- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04468269
Allenamento dell'equilibrio orientato al compito con integrazione sensoriale
8 luglio 2020 aggiornato da: Riphah International University
Effetti dell'allenamento dell'equilibrio orientato al compito con integrazione sensoriale nei pazienti post-ictus.
Gli obiettivi di questo studio sono determinare l'effetto dell'allenamento dell'equilibrio orientato al compito su equilibrio, stabilità posturale e mobilità nei pazienti con ictus, per determinare l'effetto dell'allenamento dell'equilibrio orientato al compito con integrazione sensoriale su equilibrio, stabilità posturale e mobilità nei pazienti post ictus e confrontare l'effetto dell'allenamento dell'equilibrio con e senza integrazione sensoriale su equilibrio, stabilità posturale e mobilità nei pazienti colpiti da ictus.
Il disegno dello studio è uno studio di controllo randomizzato.
La dimensione del campione è 60 calcolata tramite lo strumento Epi aperto.
La tecnica di campionamento è una tecnica di campionamento intenzionale non probabilistica, quindi la randomizzazione tramite il metodo della busta sigillata nel gruppo di controllo e sperimentale.
La durata dello studio è di 6 mesi.
Studio impostazione Rafsan Stroke Center Peshawar.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ictus è la principale causa di alti livelli di morbilità e disabilità funzionale a lungo termine negli adulti.
L'ictus è una sindrome clinica caratterizzata dal rapido sviluppo di sintomi e/o segni di perdita focale e talvolta globale (per i pazienti in coma) delle funzioni cerebrali, con sintomi che durano più di 24 ore o che portano alla morte senza causa apparente diversa da quella del origine vascolare.
L'incidenza di ictus è in costante aumento, secondo le stime dell'OMS, l'ictus ha causato 5,7 milioni di morti e 16 milioni di eventi per la prima volta nel 2005 e questi numeri potrebbero raggiungere rispettivamente 7,8 milioni e 23 milioni entro il 2030.
L'ictus è la seconda causa di morte prevenibile in tutto il mondo e la quarta causa di perdita di produttività, misurata in base agli anni di vita corretti per la disabilità.
L'Organizzazione mondiale della sanità ha riferito che la mortalità totale dovuta a ictus in Pakistan è stata di 78512,2
Le stime dell'OMS per l'anno 2020 prevedono che l'ictus rimarrà la seconda principale causa di morte dopo la cardiopatia ischemica, sia nei paesi in via di sviluppo che in quelli sviluppati.
Ogni anno, quindici milioni di persone in tutto il mondo soffrono di ictus.
Di questi, cinque milioni muoiono e altri cinque milioni rimangono permanentemente invalidi, gravando sulla famiglia e sulla comunità.
Quando la compromissione dell'equilibrio è compromessa subito dopo l'ictus, l'esecuzione di compiti semplici e complessi diventa difficile, il che si traduce nella loro mobilità funzionale.
L'equilibrio compromesso è stato anche identificato come il più forte predittore di cadute, che a sua volta è correlato alla paura di cadere, all'attività limitata e alla qualità della vita.
Pertanto, questo circolo vizioso di disabilità dell'equilibrio continua, con il risultato di ritardare il processo di recupero della riabilitazione dopo l'ictus.
La compromissione sensoriale riduce la capacità di elaborazione sensoriale, riducendo così le risposte motorie e di equilibrio.
La debolezza muscolare provoca uno squilibrio muscolare tra i lati paretico e non paretico, con conseguente squilibrio del carico e una postura asimmetrica durante la stazione eretta.
Di conseguenza, le attività funzionali come sedersi in piedi, stare in piedi, camminare e controllare l'equilibrio sono limitate.
Diversi interventi sono stati utilizzati per il ripristino delle attività funzionali, mobilità ed equilibrio nei pazienti post-ictus.
Un approccio orientato al compito è un metodo utilizzato per superare attività funzionali limitate.
Precedenti studi hanno riportato che l'applicazione di questo approccio è stata efficace nel migliorare le attività funzionali nei pazienti con ictus.
Shumway-Cook e Woollacott hanno riferito che i movimenti sono generati dall'interazione di vari sistemi nel cervello, organizzati con un focus sugli obiettivi e limitati dall'ambiente.
Poiché l'approccio orientato al compito si concentra sugli obiettivi e sull'ambiente, può essere un metodo adatto per superare attività funzionali limitate.
L'effettiva integrazione delle informazioni visive, somatosensoriali e vestibolari è necessaria per mantenere la capacità di equilibrio durante le attività funzionali.
I pazienti con ictus fanno molto affidamento sulle informazioni visive a causa della mancanza di sensi somatici e vestibolari.
Pertanto, è necessario ripristinare l'integrazione sensoriale nei pazienti colpiti da ictus attraverso la manipolazione dei sensi somatici, visivi e vestibolari.
L'allenamento dell'equilibrio orientato al compito si è dimostrato efficace per il miglioramento dell'equilibrio nei pazienti con ictus.
L'allenamento dell'equilibrio sensoriale ha anche mostrato un effetto benefico sull'equilibrio e sulla mobilità dei pazienti colpiti da ictus.
Esistono prove limitate sugli effetti ottenuti dall'allenamento dell'equilibrio orientato al compito con input sensoriali alterati. Questo studio mira a determinare gli effetti ottenuti combinando l'allenamento dell'equilibrio orientato al compito con l'integrazione sensoriale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Islamabad, Pakistan, 44000
- Riphah International University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 6 mesi dopo l'ictus,
- Stabilità della gravità neurologica
- Capacità di comprendere ed eseguire il test
- Capacità di mantenere la posizione eretta senza aiuti per almeno 5 minuti
- GRADO II, III, IV sulla Scala della mobilità funzionale.
Criteri di esclusione:
- Colpo di circolazione posteriore
- Deficit della sensibilità somatica che coinvolge l'arto inferiore paretico
- Presenza di grave emiplegia
- Disturbi vestibolari, vertigine parossistica
- Presenza di altre condizioni neurologiche come negligenza, emianopsia e sindrome da spinta
- Presenza di patologie ortopediche che interessano gli arti inferiori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: allenamento dell'equilibrio con il gruppo di integrazione sensoriale
Trattamento convenzionale: esercizi di stretching statico come rotazione, flessione ed estensione del tronco; allungamento dei flessori dell'anca, allungamento del tendine del ginocchio in piedi; i flessori plantari si allungano, i flessori della spalla, del gomito e del polso ei supinatori si allungano.
Lo stretching verrà applicato per una tenuta di 30 secondi con un riposo di 30 secondi.
3-5 volte per ogni gruppo muscolare.
Per 40 min/giorno e 3 giorni/settimana per 6 settimane per migliorare l'equilibrio e la stabilità posturale.
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Posizione seduta:
Siediti per stare in piedi:
Posizione eretta: Esegui il controllo in piedi bipede dello spostamento del peso. Esegui una posizione semi-tandem. Un piede in piedi. A piedi:
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SPERIMENTALE: allenamento dell'equilibrio senza gruppo di integrazione sensoriale
Trattamento convenzionale: esercizi di stretching statico come rotazione, flessione ed estensione del tronco; allungamento dei flessori dell'anca, allungamento del tendine del ginocchio in piedi; i flessori plantari si allungano, i flessori della spalla, del gomito e del polso ei supinatori si allungano.
Lo stretching verrà applicato per una tenuta di 30 secondi con un riposo di 30 secondi.
3-5 volte per ogni gruppo muscolare. Per 40 min/giorno e 3 giorni/settimana per 6 settimane per migliorare l'equilibrio e la stabilità posturale
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Posizione seduta:
Siediti per stare in piedi:
Posizione eretta:
A piedi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bilancia Berg (BBS)
Lasso di tempo: Dal basale alla sesta settimana
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La scala dell'equilibrio di Berg (BBS) viene utilizzata per valutare la capacità del partecipante di mantenere la stabilità. Il BBS è un test ampiamente utilizzato per la valutazione della popolazione anziana con compromissione dell'equilibrio e degli individui con disturbi neurologici mentre si è seduti, in piedi e durante il trasferimento.
Questo test includeva attività di tipo statico e dinamico.
Il BBS utilizza una scala ordinale a cinque punti che va da 0 (disabilità) a 4 (prestazione indipendente completa) ed è composta da 14 componenti; il punteggio massimo è di 56 punti. Un punteggio di 56 indica equilibrio funzionale. Un punteggio < 45 indica che le persone possono essere maggiormente a rischio di cadute
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Dal basale alla sesta settimana
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Sistema di punteggio dell'errore di equilibrio (BESS)
Lasso di tempo: Dal basale alla sesta settimana
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È un metodo oggettivo per valutare la stabilità posturale statica.
Ai soggetti viene chiesto di eseguire la posizione a doppia gamba, la posizione a gamba singola, la posizione in tandem su una superficie solida e poi su una superficie in schiuma.
Viene valutato il numero di errori durante l'esecuzione di questi compiti.
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Dal basale alla sesta settimana
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La Balance Confidence (ABC) specifica per le attività
Lasso di tempo: Dal basale alla sesta settimana
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La scala di confidenza dell'equilibrio specifico delle attività (ABC) è una scala di 16 elementi, è una misura soggettiva della fiducia nello svolgere varie attività ambulatoriali senza cadere o provare un senso di instabilità.
Gli elementi sono valutati su una scala di valutazione che va da 0 a 100.
Il punteggio complessivo è stato calcolato sommando i punteggi degli elementi e poi diviso per un numero totale di elementi.
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Dal basale alla sesta settimana
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Indice di andatura dinamica
Lasso di tempo: Dal basale alla sesta settimana
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È un test di 8 elementi.
Sviluppato per valutare la probabilità di cadere negli anziani Una scala ordinale a quattro punti, che va da 0 a 3. "0" indica il livello di funzionalità più basso e "3" il livello di funzionalità più elevato.
Il punteggio totale di questo test è 24. Punteggio < 19/24 = è un rischio predittivo di cadute.
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Dal basale alla sesta settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Walker C, Brouwer BJ, Culham EG. Use of visual feedback in retraining balance following acute stroke. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):886-95.
- Park MH, Won JI. The effects of task-oriented training with altered sensory input on balance in patients with chronic stroke. J Phys Ther Sci. 2017 Jul;29(7):1208-1211. doi: 10.1589/jpts.29.1208. Epub 2017 Jul 15.
- Lamb SE, Ferrucci L, Volapto S, Fried LP, Guralnik JM; Women's Health and Aging Study. Risk factors for falling in home-dwelling older women with stroke: the Women's Health and Aging Study. Stroke. 2003 Feb;34(2):494-501.
- Kuklina EV, Tong X, George MG, Bansil P. Epidemiology and prevention of stroke: a worldwide perspective. Expert Rev Neurother. 2012 Feb;12(2):199-208. doi: 10.1586/ern.11.99.
- Bayouk JF, Boucher JP, Leroux A. Balance training following stroke: effects of task-oriented exercises with and without altered sensory input. Int J Rehabil Res. 2006 Mar;29(1):51-9. doi: 10.1097/01.mrr.0000192100.67425.84.
- Dean CM, Shepherd RB. Task-related training improves performance of seated reaching tasks after stroke. A randomized controlled trial. Stroke. 1997 Apr;28(4):722-8. doi: 10.1161/01.str.28.4.722.
- Bonan IV, Colle FM, Guichard JP, Vicaut E, Eisenfisz M, Tran Ba Huy P, Yelnik AP. Reliance on visual information after stroke. Part I: Balance on dynamic posturography. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Feb;85(2):268-73. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.017.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 giugno 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/00558 Sohail Iqbal
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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