- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04468269
Opgaveorienteret balancetræning med sanseintegration
8. juli 2020 opdateret af: Riphah International University
Effekter af opgaveorienteret balancetræning med sensorisk integration hos patienter efter slagtilfælde.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af opgaveorienteret balancetræning på balance, postural stabilitet og mobilitet hos patienter med slagtilfælde, at bestemme effekten af opgaveorienteret balancetræning med sensorisk integration på balance, postural stabilitet og mobilitet hos patienter efter slagtilfælde. og at sammenligne effekten af balancetræning med og uden sensorisk integration på balance, postural stabilitet og mobilitet hos apopleksipatienter.
Studiedesign er randomiseret kontrolforsøg.
Prøvestørrelsen er 60 beregnet gennem det åbne Epi-værktøj.
Prøveudtagningsteknik er ikke-sandsynlighed formålsbestemt prøvetagningsteknik, derefter randomisering gennem forseglet kuvertmetode til kontrol- og forsøgsgruppe.
Studietiden er 6 måneder.
Studiemiljø Rafsan Stroke Center Peshawar.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den førende årsag til høje niveauer af sygelighed og langvarig funktionsnedsættelse hos voksne.
Slagtilfælde er et klinisk syndrom karakteriseret ved hurtigt udviklende symptomer og/eller tegn på fokalt og til tider globalt (for patienter i koma) tab af cerebrale funktioner, med symptomer, der varer mere end 24 timer eller fører til døden uden anden åbenbar årsag end vaskulær oprindelse.
Hændelsen af slagtilfælde stiger støt. Ifølge skøn fra WHO tegnede slagtilfælde sig for 5,7 millioner dødsfald og 16 millioner førstegangsbegivenheder i 2005, og disse tal kan nå op på henholdsvis 7,8 millioner og 23 millioner i 2030.
Slagtilfælde er den næststørste årsag til forebyggelig død på verdensplan og den fjerde hyppigste årsag til tabt produktivitet målt ved handicapjusterede leveår.
Verdenssundhedsorganisationen rapporterede, at den samlede dødelighed som følge af slagtilfælde i Pakistan var 78512,2
WHOs estimat for år 2020 forudsiger, at slagtilfælde fortsat vil være den næststørste dødsårsag efter iskæmisk hjertesygdom, både i udviklingslande og udviklede lande.
Årligt lider femten millioner mennesker verden over et slagtilfælde.
Af disse dør fem millioner og yderligere fem millioner bliver permanent invalide, hvilket lægger en byrde på familie og samfund.
Når balanceforringelse påvirkes tidligt efter slagtilfælde, bliver det vanskeligt at udføre simple og komplekse opgaver, hvilket resulterer i deres funktionelle mobilitet.
Forringet balance er også blevet identificeret som den stærkeste prædiktor for fald, hvilket igen er relateret til frygt for at falde, begrænset aktivitet og livskvalitet.
Således fortsættes denne onde cirkel med balanceinvaliditet, hvilket resulterer i at forsinke genopretningsprocessen ved genoptræning af slagtilfælde.
Sensorisk svækkelse reducerer sensorisk bearbejdningsevne og reducerer derved motoriske og balancereaktioner.
Muskelsvaghed forårsager en muskulær ubalance mellem de paretiske og ikke-paretiske sider, hvilket resulterer i vægtbærende ubalance og en asymmetrisk holdning under stående.
Som følge heraf er funktionelle aktiviteter såsom at sidde og stå, stå, gå og balancekontrol begrænset.
Forskellige interventioner blev brugt til at genoprette funktionelle aktiviteters mobilitet og balance hos patienter efter slagtilfælde.
En opgaveorienteret tilgang er en metode, der bruges til at overvinde begrænsede funktionelle aktiviteter.
Tidligere undersøgelser har rapporteret, at anvendelsen af denne tilgang var effektiv til at forbedre funktionelle aktiviteter hos patienter med slagtilfælde.
Shumway-Cook og Woollacott rapporterede, at bevægelser genereres af samspillet mellem forskellige systemer i hjernen, organiseret med fokus på mål og begrænset af miljøet.
Fordi den opgaveorienterede tilgang fokuserer på mål og miljø, kan det være en velegnet metode til at overkomme begrænsede funktionelle aktiviteter.
Den effektive integration af visuel, somatosensorisk og vestibulær information er nødvendig for at opretholde balanceevnen under funktionelle aktiviteter.
Patienter med slagtilfælde er meget afhængige af visuel information på grund af mangel på somatiske og vestibulære sanser.
Derfor er det nødvendigt at genoprette sensorisk integration hos patienter med slagtilfælde gennem manipulation af somatiske, visuelle og vestibulære sanser.
Opgaveorienteret balancetræning har vist sig at være effektiv til forbedring af balancen hos patienter med slagtilfælde.
Sensorisk balancetræning har også vist en gavnlig effekt på balance og mobilitet hos apopleksipatienter.
Der er begrænset evidens for effekterne opnået af opgaveorienteret balancetræning med ændret sensorisk input. Denne undersøgelse har til formål at bestemme de opnåede effekter ved at kombinere den opgaveorienterede balancetræning med sensorisk integration.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 6 måneder efter slagtilfælde,
- Stabilitet af neurologisk sværhedsgrad
- En evne til at forstå og udføre testen
- Evne til at opretholde stående stilling uden hjælpemidler i mindst 5 minutter
- GRADE II, III, IV på skalaen for funktionel mobilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Posterior cirkulationsslag
- Underskud af somatisk sansning, der involverer den paretiske underekstremitet
- Tilstedeværelse af svær hemiplegi
- Vestibulære lidelser, paroxysmal vertigo
- Tilstedeværelse af andre neurologiske tilstande såsom omsorgssvigt, hæmianopsi og pushing-syndrom
- Tilstedeværelse af ortopædiske sygdomme, der involverer underekstremiteterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: balancetræning med sanseintegrationsgruppe
Konventionel behandling: Statiske strækøvelser såsom kropsrotation, fleksion og ekstension; hoftebøjerstræk, stående hamstringstræk; plantar flexors stretch, skulder, albue og håndled flexors og supinators stretch.
Udstrækning vil blive anvendt i 30 sek hold med 30 sek hvile.
3-5 gange for hver muskelgruppe.
I 40 min/dag og 3 dage/uge i 6 uger for at forbedre balance og postural stabilitet.
|
Siddestilling:
Sidde at stå:
Stående stilling: Udfør tobenet stående kontrol over vægtskift. Udfør en semi-tandem holdning. En fod stående. Gåture:
|
|
EKSPERIMENTEL: balancetræning uden sanseintegrationsgruppe
Konventionel behandling: Statiske strækøvelser såsom kropsrotation, fleksion og ekstension; hoftebøjerstræk, stående hamstringstræk; plantar flexors stretch, skulder, albue og håndled flexors og supinators stretch.
Udstrækning vil blive anvendt i 30 sek hold med 30 sek hvile.
3-5 gange for hver muskelgruppe. I 40 min/dag og 3 dage/uge i 6 uger for at forbedre balancen og postural stabilitet
|
Siddestilling:
Sidde at stå:
Stående stilling:
Gåture:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg balance skala (BBS)
Tidsramme: Fra baseline til 6. uge
|
Berg balanceskalaen (BBS) bruges til at vurdere deltagerens evne til at bevare stabilitet. BBS er en meget anvendt test til vurdering af ældre befolkning med nedsat balance og personer med neurologisk lidelse, mens de sidder, står og forflytter sig.
Denne test inkluderede både statisk og dynamisk type opgave.
BBS'en bruger en fempunkts ordinær skala fra 0 (handicap) til 4 (fuldstændig uafhængig ydeevne) og består af 14 komponenter; den maksimale score er 56 point. En score på 56 angiver funktionel balance. En score på < 45 indikerer, at individer kan have større risiko for at falde
|
Fra baseline til 6. uge
|
|
Balancefejlscoringssystem (BESS)
Tidsramme: Fra baseline til 6. uge
|
Det er objektiv metode til at vurdere statisk postural stabilitet.
Forsøgspersonerne bliver bedt om at udføre dobbeltbensstilling, enkeltbensstilling, tandemstilling på fast overflade og derefter på skumoverflade.
Antallet af fejl under udførelsen af disse opgaver vurderes.
|
Fra baseline til 6. uge
|
|
Den aktivitetsspecifikke balancetillid (ABC)
Tidsramme: Fra baseline til 6. uge
|
Aktivitetsspecifik balance konfidens (ABC) skala er 16 punkter skala, det er et subjektivt mål for tillid til at udføre forskellige ambulante aktiviteter uden at falde eller opleve en følelse af ustabilitet.
Varer er bedømt på en vurderingsskala, der går fra 0-100.
Den samlede score blev beregnet ved at tilføje elementscore og derefter divideret med et samlet antal elementer.
|
Fra baseline til 6. uge
|
|
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: Fra baseline til 6. uge
|
Det er en test på 8 punkter.
Udviklet til at vurdere sandsynligheden for at falde hos ældre voksne. En firepunkts ordinær skala, der går fra 0-3. "0" angiver det laveste funktionsniveau og "3" det højeste funktionsniveau.
Samlet score for denne test er 24. Score< 19/24 = er en forudsigelig risiko for fald.
|
Fra baseline til 6. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Walker C, Brouwer BJ, Culham EG. Use of visual feedback in retraining balance following acute stroke. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):886-95.
- Park MH, Won JI. The effects of task-oriented training with altered sensory input on balance in patients with chronic stroke. J Phys Ther Sci. 2017 Jul;29(7):1208-1211. doi: 10.1589/jpts.29.1208. Epub 2017 Jul 15.
- Lamb SE, Ferrucci L, Volapto S, Fried LP, Guralnik JM; Women's Health and Aging Study. Risk factors for falling in home-dwelling older women with stroke: the Women's Health and Aging Study. Stroke. 2003 Feb;34(2):494-501.
- Kuklina EV, Tong X, George MG, Bansil P. Epidemiology and prevention of stroke: a worldwide perspective. Expert Rev Neurother. 2012 Feb;12(2):199-208. doi: 10.1586/ern.11.99.
- Bayouk JF, Boucher JP, Leroux A. Balance training following stroke: effects of task-oriented exercises with and without altered sensory input. Int J Rehabil Res. 2006 Mar;29(1):51-9. doi: 10.1097/01.mrr.0000192100.67425.84.
- Dean CM, Shepherd RB. Task-related training improves performance of seated reaching tasks after stroke. A randomized controlled trial. Stroke. 1997 Apr;28(4):722-8. doi: 10.1161/01.str.28.4.722.
- Bonan IV, Colle FM, Guichard JP, Vicaut E, Eisenfisz M, Tran Ba Huy P, Yelnik AP. Reliance on visual information after stroke. Part I: Balance on dynamic posturography. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Feb;85(2):268-73. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.017.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. juni 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. december 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2020
Først opslået (FAKTISKE)
13. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/00558 Sohail Iqbal
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slagtilfælde patient
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHjertekirurgisk patientItalien
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttet