- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04468269
Taakgerichte balanstraining met sensorische integratie
8 juli 2020 bijgewerkt door: Riphah International University
Effecten van taakgerichte balanstraining met sensorische integratie bij patiënten na een beroerte.
Doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van het effect van taakgerichte evenwichtstraining op evenwicht, houdingsstabiliteit en mobiliteit bij patiënten met een beroerte, en het bepalen van het effect van taakgerichte evenwichtstraining met sensorische integratie op evenwicht, houdingsstabiliteit en mobiliteit bij patiënten na een beroerte. en om het effect van balanstraining met en zonder sensorische integratie op evenwicht, houdingsstabiliteit en mobiliteit bij CVA-patiënten te vergelijken.
Studieontwerp is een gerandomiseerde controleproef.
Steekproefgrootte is 60 berekend via open Epi-tool.
Bemonsteringstechniek is een niet-waarschijnlijkheidsgerichte bemonsteringstechniek en vervolgens randomisatie via de verzegelde envelopmethode in de controle- en experimentele groep.
Duur van de studie is 6 maanden.
Studie instelling Rafsan Stroke Center Peshawar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is de belangrijkste oorzaak van hoge morbiditeit en langdurige functionele beperkingen bij volwassenen.
Beroerte is een klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door zich snel ontwikkelende symptomen en/of tekenen van focaal en soms algemeen (voor patiënten in coma) verlies van hersenfuncties, met symptomen die langer dan 24 uur aanhouden of leiden tot de dood zonder duidelijke oorzaak anders dan die van vasculaire oorsprong.
Het aantal beroertes neemt gestaag toe. Volgens schattingen van de WHO waren beroertes in 2005 verantwoordelijk voor 5,7 miljoen sterfgevallen en 16 miljoen eerste gevallen en in 2030 kunnen deze aantallen oplopen tot respectievelijk 7,8 miljoen en 23 miljoen.
Beroerte is wereldwijd de op een na belangrijkste oorzaak van vermijdbare sterfte en de vierde belangrijkste oorzaak van productiviteitsverlies, gemeten aan de hand van voor invaliditeit gecorrigeerde levensjaren.
De Wereldgezondheidsorganisatie meldde dat de totale sterfte als gevolg van een beroerte in Pakistan 78512,2 bedroeg
De WHO schat voor het jaar 2020 dat beroerte de tweede belangrijkste doodsoorzaak zal blijven na ischemische hartziekte, zowel in ontwikkelingslanden als in ontwikkelde landen.
Jaarlijks krijgen wereldwijd vijftien miljoen mensen een beroerte.
Hiervan sterven er vijf miljoen en nog eens vijf miljoen blijven permanent gehandicapt, wat een last vormt voor familie en gemeenschap.
Wanneer evenwichtsstoornissen vroeg na een beroerte worden aangetast, wordt het uitvoeren van eenvoudige en complexe taken moeilijk, wat resulteert in hun functionele mobiliteit.
Evenwichtsverlies is ook geïdentificeerd als de sterkste voorspeller van vallen, wat op zijn beurt verband houdt met valangst, beperkte activiteit en kwaliteit van leven.
Zo wordt deze vicieuze cirkel van evenwichtsbeperking voortgezet, wat resulteert in vertraging van het herstelproces van revalidatie na een beroerte.
Sensorische stoornissen verminderen het sensorische verwerkingsvermogen, waardoor motorische en evenwichtsreacties worden verminderd.
Spierzwakte veroorzaakt een musculaire onbalans tussen de paretische en niet-paretische zijde, wat resulteert in een gewichtdragende onbalans en een asymmetrische houding tijdens het staan.
Hierdoor zijn functionele activiteiten zoals zitten-naar-staan, staan, lopen en evenwichtscontrole beperkt.
Verschillende interventies werden gebruikt voor het herstel van functionele activiteiten, mobiliteit en evenwicht bij patiënten na een beroerte.
Een taakgerichte benadering is een methode die wordt gebruikt om beperkte functionele activiteiten te overwinnen.
Eerdere studies hebben gemeld dat de toepassing van deze aanpak effectief was bij het verbeteren van functionele activiteiten bij patiënten met een beroerte.
Shumway-Cook en Woollacott meldden dat bewegingen worden gegenereerd door de interactie van verschillende systemen in de hersenen, georganiseerd met een focus op doelen en beperkt door de omgeving.
Omdat de taakgerichte benadering gericht is op doelen en de omgeving, kan het een geschikte methode zijn om beperkte functionele activiteiten te overwinnen.
De effectieve integratie van visuele, somatosensorische en vestibulaire informatie is noodzakelijk om het evenwichtsvermogen tijdens functionele activiteiten te behouden.
Patiënten met een beroerte zijn sterk afhankelijk van visuele informatie vanwege een gebrek aan somatische en vestibulaire zintuigen.
Daarom is het noodzakelijk om de sensorische integratie bij patiënten met een beroerte te herstellen door de somatische, visuele en vestibulaire zintuigen te manipuleren.
Taakgerichte balanstraining is bewezen effectief voor het verbeteren van het evenwicht bij CVA-patiënten.
Sensorische balanstraining heeft ook een gunstig effect op het evenwicht en de mobiliteit van patiënten met een beroerte aangetoond.
Er is beperkt bewijs voor de effecten van taakgerichte evenwichtstraining met veranderde sensorische input. Dit onderzoek beoogt de effecten vast te stellen die worden behaald door de taakgerichte balanstraining te combineren met sensorische integratie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 6 maanden na een beroerte,
- Stabiliteit van neurologische ernst
- Het vermogen om de test te begrijpen en uit te voeren
- Vermogen om gedurende ten minste 5 minuten rechtop te blijven staan zonder hulpmiddelen
- GRADE II, III, IV op Functionele Mobiliteitsschaal.
Uitsluitingscriteria:
- Achterste circulatie beroerte
- Deficiënties van somatische sensatie waarbij de paretische onderste ledematen betrokken zijn
- Aanwezigheid van ernstige hemiplegie
- Vestibulaire stoornissen, paroxismale duizeligheid
- Aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen zoals verwaarlozing, hemianopsie en pushsyndroom
- Aanwezigheid van orthopedische ziekten waarbij de onderste ledematen betrokken zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: balanstraining met sensorische integratiegroep
Conventionele behandeling: statische rekoefeningen zoals romprotatie, flexie en extensie; heupbuigers strekken, staande hamstrings strekken; plantairflexoren strekken zich uit, schouder-, elleboog- en polsflexoren strekken zich uit.
Rekken wordt toegepast voor 30 seconden vasthouden met 30 seconden rust.
3-5 keer voor elke spiergroep.
Gedurende 40 min/dag en 3 dagen/week gedurende 6 weken om het evenwicht en de houdingsstabiliteit te verbeteren.
|
Zithouding:
Zit om te staan:
Staande positie: Voer tweevoetige staande controle van gewichtsverplaatsing uit. Voer een semi-tandemhouding uit. Een voet staand. Lopen:
|
EXPERIMENTEEL: balanstraining zonder sensorische integratiegroep
Conventionele behandeling: statische rekoefeningen zoals romprotatie, flexie en extensie; heupbuigers strekken, staande hamstrings strekken; plantairflexoren strekken zich uit, schouder-, elleboog- en polsflexoren strekken zich uit.
Rekken wordt toegepast voor 30 seconden vasthouden met 30 seconden rust.
3-5 keer voor elke spiergroep. Gedurende 40 min/dag en 3 dagen/week gedurende 6 weken om de balans en houdingsstabiliteit te verbeteren
|
Zithouding:
Zit om te staan:
Staande positie:
Lopen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Berg weegschaal (BBS)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6e week
|
De Berg-balansschaal (BBS) wordt gebruikt om het vermogen van de deelnemer om stabiliteit te behouden te beoordelen. De BBS is een veelgebruikte test voor de beoordeling van ouderen met evenwichtsstoornissen en personen met een neurologische aandoening tijdens zitten, staan en verplaatsen.
Deze test omvatte zowel een statische als een dynamische taak.
De BBS maakt gebruik van een vijfpunts ordinale schaal die loopt van 0 (handicap) tot 4 (volledig onafhankelijke prestatie) en bestaat uit 14 componenten; de maximale score is 56 punten. Een score van 56 geeft functionele balans aan. Een score van < 45 geeft aan dat individuen een groter risico lopen om te vallen
|
Van baseline tot 6e week
|
Balansfoutscoresysteem (BESS)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6e week
|
Het is een objectieve methode om de statische houdingsstabiliteit te beoordelen.
De proefpersonen wordt gevraagd om de dubbele beenstand, de enkele beenstand, de tandemstand uit te voeren op een stevig oppervlak en vervolgens op een schuimoppervlak.
Het aantal fouten tijdens de uitvoering van deze taken wordt beoordeeld.
|
Van baseline tot 6e week
|
Het Activiteitenspecifieke Balansvertrouwen (ABC)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6e week
|
Activiteitenspecifieke balansvertrouwen (ABC)-schaal is een schaal van 16 items. Het is een subjectieve maatstaf voor het vertrouwen in het uitvoeren van verschillende ambulante activiteiten zonder te vallen of een gevoel van onvastheid te ervaren.
Items worden beoordeeld op een beoordelingsschaal die varieert van 0-100.
De totaalscore werd berekend door itemscores op te tellen en vervolgens te delen door een totaal aantal items.
|
Van baseline tot 6e week
|
Dynamische gangindex
Tijdsspanne: Van baseline tot 6e week
|
Het is een test met 8 items.
Ontwikkeld om de kans op vallen bij oudere volwassenen te beoordelen Een ordinale vierpuntsschaal, variërend van 0-3. "0" geeft het laagste functieniveau aan en "3" het hoogste functieniveau.
De totale score van deze test is 24. Score < 19/24 = is een voorspellend risico op vallen.
|
Van baseline tot 6e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Walker C, Brouwer BJ, Culham EG. Use of visual feedback in retraining balance following acute stroke. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):886-95.
- Park MH, Won JI. The effects of task-oriented training with altered sensory input on balance in patients with chronic stroke. J Phys Ther Sci. 2017 Jul;29(7):1208-1211. doi: 10.1589/jpts.29.1208. Epub 2017 Jul 15.
- Lamb SE, Ferrucci L, Volapto S, Fried LP, Guralnik JM; Women's Health and Aging Study. Risk factors for falling in home-dwelling older women with stroke: the Women's Health and Aging Study. Stroke. 2003 Feb;34(2):494-501.
- Kuklina EV, Tong X, George MG, Bansil P. Epidemiology and prevention of stroke: a worldwide perspective. Expert Rev Neurother. 2012 Feb;12(2):199-208. doi: 10.1586/ern.11.99.
- Bayouk JF, Boucher JP, Leroux A. Balance training following stroke: effects of task-oriented exercises with and without altered sensory input. Int J Rehabil Res. 2006 Mar;29(1):51-9. doi: 10.1097/01.mrr.0000192100.67425.84.
- Dean CM, Shepherd RB. Task-related training improves performance of seated reaching tasks after stroke. A randomized controlled trial. Stroke. 1997 Apr;28(4):722-8. doi: 10.1161/01.str.28.4.722.
- Bonan IV, Colle FM, Guichard JP, Vicaut E, Eisenfisz M, Tran Ba Huy P, Yelnik AP. Reliance on visual information after stroke. Part I: Balance on dynamic posturography. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Feb;85(2):268-73. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.017.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 juni 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/00558 Sohail Iqbal
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beroerte patiënt
-
Mersin UniversityNog niet aan het wervenPatient resultaten
-
University of AarhusCentral Denmark RegionActief, niet wervendMedisch onderwijs | Kindergeneeskunde | Patient resultatenDenemarken
-
Vance Thompson Vision - MTOnbekendVoorkeur van de patiënt | Postoperatieve ontsteking | Patient resultaten | Graad van postoperatief cystoïd maculair oedeem | Snelheid van postoperatief cystoïd maculair oedeemVerenigde Staten