- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04468269
Zorientowany na zadania trening równowagi z integracją sensoryczną
8 lipca 2020 zaktualizowane przez: Riphah International University
Efekty zorientowanego na zadania treningu równowagi z integracją sensoryczną u pacjentów po udarze mózgu.
Celem tego badania jest określenie wpływu zorientowanego na zadanie treningu równowagi na równowagę, stabilność posturalną i mobilność u pacjentów po udarze mózgu, określenie wpływu zorientowanego na zadanie treningu równowagi z integracją sensoryczną na równowagę, stabilność posturalną i mobilność u pacjentów po udarze mózgu oraz porównanie wpływu treningu równowagi z integracją sensoryczną i bez integracji sensorycznej na równowagę, stabilność postawy i mobilność u pacjentów po udarze mózgu.
Projekt badania to randomizowana próba kontrolna.
Wielkość próbki to 60 obliczona za pomocą otwartego narzędzia Epi.
Technika doboru próby to celowa technika doboru próby bez prawdopodobieństwa, a następnie randomizacja metodą zapieczętowanej koperty do grupy kontrolnej i eksperymentalnej.
Czas trwania studiów wynosi 6 miesięcy.
Miejsce nauki Rafsan Stroke Center Peszawar.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest główną przyczyną wysokiego poziomu zachorowalności i długotrwałej niepełnosprawności funkcjonalnej u dorosłych.
Udar mózgu to zespół kliniczny charakteryzujący się szybko rozwijającymi się objawami i/lub oznakami ogniskowej, a czasami globalnej (u pacjentów w śpiączce) utraty funkcji mózgu, z objawami trwającymi ponad 24 godziny lub prowadzącymi do śmierci bez widocznej przyczyny innej niż pochodzenia naczyniowego.
Zapadalność na udar mózgu stale rośnie. Według szacunków WHO udar był przyczyną 5,7 miliona zgonów i 16 milionów przypadków po raz pierwszy w 2005 roku, a liczba ta może osiągnąć odpowiednio 7,8 miliona i 23 miliony do 2030 roku.
Udar jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów, którym można zapobiec na świecie, i czwartą najczęstszą przyczyną utraty produktywności, mierzoną latami życia skorygowanymi niepełnosprawnością.
Światowa Organizacja Zdrowia podała, że całkowita śmiertelność z powodu udaru mózgu w Pakistanie wyniosła 78512,2
Szacunki WHO na rok 2020 przewidują, że udar pozostanie drugą najczęstszą przyczyną zgonów po chorobie niedokrwiennej serca, zarówno w krajach rozwijających się, jak i rozwiniętych.
Rocznie piętnaście milionów ludzi na całym świecie doznaje udaru mózgu.
Spośród nich pięć milionów umiera, a kolejne pięć milionów zostaje trwale niepełnosprawnych, co stanowi obciążenie dla rodziny i społeczności.
Kiedy zaburzenia równowagi występują wcześnie po udarze, wykonywanie prostych i złożonych czynności staje się utrudnione, co skutkuje ich mobilnością funkcjonalną.
Zaburzenia równowagi zostały również zidentyfikowane jako najsilniejszy predyktor upadków, co z kolei wiąże się z lękiem przed upadkiem, ograniczoną aktywnością i jakością życia.
Tym samym to błędne koło zaburzeń równowagi jest kontynuowane, co skutkuje opóźnieniem procesu powrotu do zdrowia po udarze mózgu.
Upośledzenie sensoryczne zmniejsza zdolność przetwarzania sensorycznego, zmniejszając w ten sposób reakcje motoryczne i równowagę.
Osłabienie mięśni powoduje nierównowagę mięśniową między stroną niedowładną i niedowładną, co skutkuje nierównowagą obciążenia i asymetryczną postawą podczas stania.
W rezultacie czynności funkcjonalne, takie jak siadanie i wstawanie, stanie, chodzenie i kontrola równowagi są ograniczone.
Zastosowano różne interwencje w celu przywrócenia sprawności ruchowej i równowagi u pacjentów po udarze mózgu.
Podejście zorientowane na zadania to jedna z metod stosowanych w celu przezwyciężenia ograniczonych czynności funkcjonalnych.
Wcześniejsze badania wykazały, że zastosowanie tego podejścia było skuteczne w poprawie czynności funkcjonalnych u pacjentów po udarze mózgu.
Shumway-Cook i Woollacott stwierdzili, że ruchy są generowane przez interakcję różnych systemów w mózgu, zorganizowane z naciskiem na cele i ograniczone przez środowisko.
Ponieważ podejście zorientowane na zadania koncentruje się na celach i środowisku, może być odpowiednią metodą przezwyciężania ograniczonych czynności funkcjonalnych.
Skuteczna integracja informacji wzrokowych, somatosensorycznych i przedsionkowych jest niezbędna do utrzymania zdolności równowagi podczas czynności funkcjonalnych.
Pacjenci po udarze polegają w dużym stopniu na informacjach wizualnych ze względu na brak zmysłów somatycznych i przedsionkowych.
Dlatego konieczne jest przywrócenie integracji sensorycznej u pacjentów po udarze mózgu poprzez manipulację zmysłami somatycznymi, wzrokowymi i przedsionkowymi.
Udowodniono, że zorientowany na zadania trening równowagi jest skuteczny w poprawie równowagi u pacjentów po udarze mózgu.
Trening równowagi sensorycznej wykazał również korzystny wpływ na równowagę i mobilność pacjentów po udarze mózgu.
Istnieją ograniczone dowody na efekty osiągane przez zorientowany na zadanie trening równowagi ze zmienionym bodźcem sensorycznym. Celem tego badania jest określenie efektów uzyskanych przez połączenie zorientowanego na zadanie treningu równowagi z integracją sensoryczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 6 miesięcy po udarze,
- Stabilność nasilenia neurologicznego
- Umiejętność zrozumienia i wykonania testu
- Zdolność do utrzymania pozycji stojącej bez pomocy przez co najmniej 5 minut
- STOPIEŃ II, III, IV na Skali Mobilności Funkcjonalnej.
Kryteria wyłączenia:
- Udar krążenia tylnego
- Deficyty czucia somatycznego obejmujące niedowład kończyny dolnej
- Obecność ciężkiej hemiplegii
- Zaburzenia przedsionkowe, napadowe zawroty głowy
- Obecność innych schorzeń neurologicznych, takich jak zaniedbanie, porażenie połowicze i zespół pchania
- Obecność schorzeń ortopedycznych obejmujących kończyny dolne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: trening równowagi z grupą integracji sensorycznej
Leczenie konwencjonalne: Statyczne ćwiczenia rozciągające, takie jak obracanie tułowia, zginanie i prostowanie; rozciąganie zginaczy biodrowych, rozciąganie ścięgna podkolanowego w pozycji stojącej; rozciąganie zginaczy podeszwowych, rozciąganie zginaczy ramion, łokci i nadgarstków oraz supinatorów.
Rozciąganie zostanie zastosowane do 30-sekundowego zatrzymania z 30-sekundowym odpoczynkiem.
3-5 razy na każdą grupę mięśniową.
Przez 40 min dziennie i 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni w celu poprawy równowagi i stabilności postawy.
|
Pozycja siedząca:
Usiądź, aby stać:
Pozycja stojąca: Wykonaj dwunożną kontrolę zmiany ciężaru na stojąco. Wykonaj pozycję półtandemową. Stojąc na jednej nodze. Pieszy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: trening równowagi bez grupy integracji sensorycznej
Leczenie konwencjonalne: Statyczne ćwiczenia rozciągające, takie jak obracanie tułowia, zginanie i prostowanie; rozciąganie zginaczy biodrowych, rozciąganie ścięgna podkolanowego w pozycji stojącej; rozciąganie zginaczy podeszwowych, rozciąganie zginaczy ramion, łokci i nadgarstków oraz supinatorów.
Rozciąganie zostanie zastosowane do 30-sekundowego zatrzymania z 30-sekundowym odpoczynkiem.
3-5 razy na każdą grupę mięśni. Przez 40 min dziennie i 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni w celu poprawy równowagi i stabilności postawy
|
Pozycja siedząca:
Usiądź, aby stać:
Pozycja stojąca:
Pieszy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 tygodnia
|
Skala równowagi Berg (BBS) służy do oceny zdolności uczestnika do zachowania stabilności BBS jest szeroko stosowanym testem do oceny populacji osób starszych z zaburzeniami równowagi oraz osób z zaburzeniami neurologicznymi podczas siedzenia, stania i przenoszenia.
Ten test obejmował zadania typu statycznego i dynamicznego.
BBS wykorzystuje pięciostopniową skalę porządkową od 0 (niepełnosprawność) do 4 (całkowicie niezależna wydajność) i składa się z 14 elementów; maksymalny wynik to 56 punktów. Wynik 56 wskazuje na równowagę funkcjonalną. Wynik < 45 oznacza, że osoby mogą być bardziej narażone na upadek
|
Od linii podstawowej do 6 tygodnia
|
|
System punktacji błędów wagi (BESS)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 tygodnia
|
Jest to obiektywna metoda oceny statycznej stabilności posturalnej.
Badani proszeni są o wykonanie pozycji na dwóch nogach, pozycji na jednej nodze, pozycji tandemowej na twardym podłożu, a następnie na powierzchni piankowej.
Oceniana jest liczba błędów popełnianych podczas wykonywania tych zadań.
|
Od linii podstawowej do 6 tygodnia
|
|
Pewność salda specyficznego dla działań (ABC)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 tygodnia
|
Skala pewności równowagi specyficznej dla czynności (ABC) składa się z 16 pozycji i jest subiektywną miarą pewności w wykonywaniu różnych czynności ambulatoryjnych bez upadku lub poczucia niestabilności.
Pozycje są oceniane w skali ocen od 0 do 100.
Ogólny wynik został obliczony poprzez dodanie wyników pozycji, a następnie podzielenie przez całkowitą liczbę pozycji.
|
Od linii podstawowej do 6 tygodnia
|
|
Dynamiczny wskaźnik chodu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 tygodnia
|
Jest to test składający się z 8 pozycji.
Opracowany w celu oceny prawdopodobieństwa upadków u osób starszych Czteropunktowa skala porządkowa, od 0 do 3. „0” oznacza najniższy poziom funkcji, a „3” najwyższy poziom funkcji.
Całkowity wynik tego testu wynosi 24. Wynik < 19/24 = jest przewidywanym ryzykiem upadków.
|
Od linii podstawowej do 6 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Walker C, Brouwer BJ, Culham EG. Use of visual feedback in retraining balance following acute stroke. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):886-95.
- Park MH, Won JI. The effects of task-oriented training with altered sensory input on balance in patients with chronic stroke. J Phys Ther Sci. 2017 Jul;29(7):1208-1211. doi: 10.1589/jpts.29.1208. Epub 2017 Jul 15.
- Lamb SE, Ferrucci L, Volapto S, Fried LP, Guralnik JM; Women's Health and Aging Study. Risk factors for falling in home-dwelling older women with stroke: the Women's Health and Aging Study. Stroke. 2003 Feb;34(2):494-501.
- Kuklina EV, Tong X, George MG, Bansil P. Epidemiology and prevention of stroke: a worldwide perspective. Expert Rev Neurother. 2012 Feb;12(2):199-208. doi: 10.1586/ern.11.99.
- Bayouk JF, Boucher JP, Leroux A. Balance training following stroke: effects of task-oriented exercises with and without altered sensory input. Int J Rehabil Res. 2006 Mar;29(1):51-9. doi: 10.1097/01.mrr.0000192100.67425.84.
- Dean CM, Shepherd RB. Task-related training improves performance of seated reaching tasks after stroke. A randomized controlled trial. Stroke. 1997 Apr;28(4):722-8. doi: 10.1161/01.str.28.4.722.
- Bonan IV, Colle FM, Guichard JP, Vicaut E, Eisenfisz M, Tran Ba Huy P, Yelnik AP. Reliance on visual information after stroke. Part I: Balance on dynamic posturography. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Feb;85(2):268-73. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.017.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/00558 Sohail Iqbal
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pacjent z udarem
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany