Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att bestämma effekten av neurokinin 1-receptorantagonist som ett terapeutiskt verktyg mot cytokinstorm och andningssvikt hos Covid-19-patienter

10 juli 2020 uppdaterad av: Prof. Dr. Fridoon Jawad Ahmad

Detta är en randomiserad, randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Neurokinin-1 Receptor (NK-1R) 80 mg oralt dagligen för att behandla cytokinstorm som orsakar inflammatorisk lungskada och andningssvikt i samband med allvarlig eller kritisk COVID-19-infektion. NK-1R är receptorn för Substans P (SP) och ansvarig för dess funktionalitet. Här föreslår vi att SP via sin tachykininreceptor, NK-1R, kan orsaka inflammation vid Covid-19-infektion. Det kan initiera cytokinstormningen via bindning till dess receptor NK-1 och många inflammatoriska mediatorer frisätts. Om SP-frisättning reduceras av NK-1R-antagonist, kan det kontrollera cytokinstormningen och därmed luftvägarnas hyperresponsivitet genom minskning av cytokinstorming. Det kan fungera som behandlingsstrategi för Covid-19-infekterade patienter.

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att registreras efter att ha gett sitt samtycke. De kommer att randomiseras till behandling med antingen NK-1R-antagonist eller placebo utöver Dexametason som en standardbehandling som ges till båda grupperna för Covid-19-infektion enligt protokollet på det behandlande sjukhuset. Inflammatoriska labbmarkörer som beskrivs i detalj bör samlas in en gång per dag på morgonen, helst vid samma tidpunkt varje morgon. Alla inskrivna deltagare kommer att få helblod insamlat för sekvensering av hela genomet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

För att utvärdera de kliniska resultaten av Neurokinin 1-receptorantagonist hos Covid-19-patienter mot de vanliga behandlingarna som kontroller

Dosering Aprepitant kapslar kan ges till patienter från 3-5 dagar fosaprepitant dimeglumin (injektion 115mg, prodrug form av aprepitant) kan ersätta oralt läkemedel vid kritiska patienter Kan tas med eller utan mat

Administrering En kapsel Aprepitant en gång dagligen i 3-5 dagar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 53720
        • Rekrytering
        • Bahria International Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Riffat Mehboob, PhD
        • Underutredare:
          • Fridoon Jawad Ahmad, PhD
        • Underutredare:
          • Ahad Qayyum, MBBS
        • Underutredare:
          • Muhammad Asim Rana, MBBS
        • Underutredare:
          • Javed Akram, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Båda könen
  • Labbekräftad COVID-19-infektion genom PCR eller plasmapositiv av specifik antikropp mot COVID-19
  • På sjukhusbehandling ≥ 72 timmar
  • Inlagda patienter
  • Allvarlig sjukdom (andningsfrekvens >=30/min; eller (b) vilo SPO2<=90 %; eller (c) PaO2/FiO2<=300 mmHg) eller
  • Kritisk fas (andningssvikt och behöver mekanisk ventilation; eller chock uppstår; eller multipel organsvikt och behöver ICU-övervakning)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte är villiga att ge samtycke
  • känd HIV, HBV, HCV-infektion
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
matchande placeboläkemedel
Läkemedel: NK-1R-antagonist
NK-1R-antagonist, 80 mg dagligen en gång i 3-5 dagar tillsammans med dexametason 6 mg dagligen i 5 dagar
EXPERIMENTELL: NK-1R-antagonistgrupp
80 mg dagligen
Läkemedel: NK-1R-antagonist
NK-1R-antagonist, 80 mg dagligen en gång i 3-5 dagar tillsammans med dexametason 6 mg dagligen i 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till förbättring på en 7-gradig ordinalskala jämfört med baslinjen
Tidsram: 14 dagar eller utskrivning
14 dagar eller utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandling och förebyggande av inflammatorisk lungskada mätt som förändring i baslinjen för interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: 14 dagar eller utskrivning
14 dagar eller utskrivning
Nedgångshastighet av COVID-19-virusmängd bedömd med RT-PCR från nasofaryngeala prover
Tidsram: 14 dagar eller utskrivning
14 dagar eller utskrivning
Minskning från baslinjen av NRS för hosta
Tidsram: 14 dagar eller utskrivning
14 dagar eller utskrivning
Minskning från baslinjen av NRS för illamående
Tidsram: 14 dagar eller utskrivning
14 dagar eller utskrivning
Tid till normalisering av feber i minst 48 timmar
Tidsram: 14 dagar eller utskrivning
14 dagar eller utskrivning
Tid till förbättring av syresättning i minst 48 timmar
Tidsram: 14 dagar eller utskrivning
14 dagar eller utskrivning
totala sjukhusdagarna och den totala varaktigheten
Tidsram: 14 dagar eller utskrivning
14 dagar eller utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prof. Dr. Fridoon Jawad Ahmad

Samarbetspartners

University of Lahore
Bahria International Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 juli 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

13 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UniversityHSL-NK1R

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera