Covid-19患者におけるサイトカインストームおよび呼吸不全に対する治療ツールとしてのニューロキニン1受容体拮抗薬の有効性を決定する
これは、重症または重篤な COVID-19 感染に関連する炎症性肺損傷および呼吸不全を引き起こすサイトカインストームを治療するために毎日経口投与されるニューロキニン-1 受容体 (NK-1R) 80 mg の有効性と安全性を調査するための無作為化、無作為化比較試験です。 NK-1R はサブスタンス P (SP) の受容体であり、その機能を担っています。 ここでは、タキキニン受容体であるNK-1Rを介してSPがCovid-19感染で炎症を引き起こす可能性があることを提案します。 受容体 NK-1 への結合を介してサイトカインストーミングを開始する可能性があり、多くの炎症メディエーターが放出されます。 SPの放出がNK-1Rアンタゴニストによって減少した場合、サイトカインストーミングを制御し、サイトカインストーミングの減少を通じて気道の過敏性を制御する可能性があります.Covid-19感染患者の治療戦略として役立つ可能性があります.
包含基準を満たす患者は、同意を与えた後に登録されます。 彼らは、治療する病院のプロトコルに従って、Covid-19感染の両方のグループに与えられる標準治療として、デキサメタゾンに加えて、NK-1Rアンタゴニストまたはプラセボのいずれかによる治療に無作為に割り付けられます。 詳細な炎症検査マーカーは、朝に 1 日 1 回、できれば毎朝同じ時間に収集する必要があります。 登録されたすべての参加者は、全ゲノム配列決定のために全血を採取します。
調査の概要
詳細な説明
目的：
対照としての通常の治療に対するCovid-19患者におけるニューロキニン1受容体拮抗薬の臨床転帰を評価すること
投与量 アプレピタント カプセルは、3 ～ 5 日間の患者に投与することができます フォサプレピタント ジメグルミン (注射 115mg、アプレピタントのプロドラッグ形態) は、重篤な患者の場合、経口薬の代わりに使用することができます 食事の有無にかかわらず服用することができます
投与量 アプレピタント 1 カプセル 1 日 1 回、3 ～ 5 日間
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
Punjab
-
Lahore、Punjab、パキスタン、53720
- 募集
- Bahria International Hospital
-
コンタクト：
- Ahad Qayyum, MBBS,MRCP
- 電話番号：7 00924235340135
- メール：lhrhospital@bahriatown.com.pk
-
コンタクト：
- Muhammad Asim o Rana, MBBS
- 電話番号：00923435807006
- メール：lhrhospital@bahriatown.com.pk
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主任研究者：
- Riffat Mehboob, PhD
-
副調査官：
- Fridoon Jawad Ahmad, PhD
-
副調査官：
- Ahad Qayyum, MBBS
-
副調査官：
- Muhammad Asim Rana, MBBS
-
副調査官：
- Javed Akram, MBBS
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 両性
- COVID-19 に対する特異的抗体が陽性であるか、PCR によりラボで COVID-19 感染が確認されている
- 72時間以上の入院治療
- 入院患者
- 重度の疾患 (呼吸数 >=30/分; または (b) 安静時 SPO2<=90%; または (c) PaO2/FiO2<=300 mmHg) または
- 臨界期（呼吸不全で人工呼吸器が必要、またはショックが発生、または多臓器不全でICUモニタリングが必要）
除外基準:
- 同意を与えたくない患者
- 既知のHIV、HBV、HCV感染
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
一致するプラセボ薬
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NK-1R アンタゴニスト、80 mg を 1 日 1 回、3 ～ 5 日間、デキサメタゾン 6 mg を 5 日間毎日
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実験的：NK-1R拮抗薬群
毎日80mg
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NK-1R アンタゴニスト、80 mg を 1 日 1 回、3 ～ 5 日間、デキサメタゾン 6 mg を 5 日間毎日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインと比較した 7 ポイントの序数スケールでの改善までの時間
時間枠：14日または退院
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14日または退院
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インターロイキン-6 (IL-6) のベースラインの変化によって測定される炎症性肺損傷の治療と予防
時間枠：14日または退院
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14日または退院
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鼻咽頭サンプルからの RT-PCR によって評価された COVID-19 ウイルス量の減少率
時間枠：14日または退院
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14日または退院
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咳に対する NRS のベースラインからの減少
時間枠：14日または退院
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14日または退院
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吐き気に対するNRSのベースラインからの減少
時間枠：14日または退院
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14日または退院
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発熱が正常化するまでの時間は少なくとも 48 時間
時間枠：14日または退院
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14日または退院
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少なくとも 48 時間の酸素化の改善時間
時間枠：14日または退院
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14日または退院
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総入院日数と総入院期間
時間枠：14日または退院
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14日または退院
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UniversityHSL-NK1R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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