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Déterminer l'efficacité de l'antagoniste des récepteurs de la neurokinine 1 en tant qu'outil thérapeutique contre la tempête de cytokines et l'insuffisance respiratoire chez les patients atteints de Covid-19

10 juillet 2020 mis à jour par: Prof. Dr. Fridoon Jawad Ahmad

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé et randomisé visant à étudier l'efficacité et l'innocuité du récepteur de la neurokinine-1 (NK-1R) 80 mg administré par voie orale quotidiennement pour traiter la tempête de cytokines provoquant des lésions pulmonaires inflammatoires et une insuffisance respiratoire associées à une infection COVID-19 grave ou critique. NK-1R est le récepteur de la substance P (SP) et responsable de sa fonctionnalité. Ici, nous proposons que SP via son récepteur de tachykinine, NK-1R peut provoquer une inflammation dans l'infection à Covid-19. Il peut initier la tempête de cytokines via la liaison à son récepteur NK-1 et de nombreux médiateurs inflammatoires sont libérés. Si la libération de SP est réduite par l'antagoniste NK-1R, il peut contrôler la tempête de cytokines et donc l'hyper-réactivité des voies respiratoires grâce à la réduction de la tempête de cytokines. Il peut servir de stratégie de traitement pour les patients infectés par Covid-19.

Les patients remplissant les critères d'inclusion seront inscrits après avoir donné leur consentement. Ils seront randomisés pour recevoir un traitement avec un antagoniste NK-1R ou un placebo en plus de la dexaméthasone comme traitement standard administré aux deux groupes pour l'infection à Covid-19 conformément au protocole de l'hôpital traitant. Les marqueurs de laboratoire inflammatoires tels que détaillés doivent être collectés une fois par jour le matin, de préférence à la même heure chaque matin. Tous les participants inscrits auront du sang total prélevé pour le séquençage du génome entier.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif:

Évaluer les résultats cliniques de l'antagoniste des récepteurs de la neurokinine 1 chez les patients Covid-19 par rapport aux traitements habituels en tant que témoins

Posologie Les gélules d'aprépitant peuvent être administrées aux patients à partir de 3 à 5 jours fosaprépitant diméglumine (Injection 115 mg, forme promédicamenteuse d'aprépitant) peut remplacer le médicament oral en cas de patients critiques Peut être pris avec ou sans nourriture

Administration Une gélule d'Aprepitant une fois par jour pendant 3 à 5 jours

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 53720
        • Recrutement
        • Bahria International Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Riffat Mehboob, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Fridoon Jawad Ahmad, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ahad Qayyum, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Muhammad Asim Rana, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Javed Akram, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Les deux sexes
  • Infection COVID-19 confirmée en laboratoire par PCR ou plasma positif d'anticorps spécifiques contre COVID-19
  • En traitement hospitalier ≥ 72 heures
  • Patients admis
  • Maladie grave (fréquence respiratoire >=30/min ; ou (b) SPO2 au repos <=90 % ; ou (c) PaO2/FiO2<=300 mmHg) ou
  • Phase critique (défaillance respiratoire et nécessite une ventilation mécanique ; ou un choc se produit ; ou défaillance d'organes multiples et nécessite une surveillance en USI)

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne veulent pas donner leur consentement
  • infection connue par le VIH, le VHB ou le VHC
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
médicament placebo correspondant
Médicament: Antagoniste NK-1R
Antagoniste NK-1R, 80 mg par jour une fois pendant 3 à 5 jours avec dexaméthasone 6 mg par jour pendant 5 jours
EXPÉRIMENTAL: Groupe antagoniste NK-1R
80 mg par jour
Médicament: Antagoniste NK-1R
Antagoniste NK-1R, 80 mg par jour une fois pendant 3 à 5 jours avec dexaméthasone 6 mg par jour pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps d'amélioration sur une échelle ordinale de 7 points par rapport à la ligne de base
Délai: 14 jours ou congé
14 jours ou congé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Traitement et prévention des lésions pulmonaires inflammatoires mesurées par le changement de la ligne de base de l'interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: 14 jours ou congé
14 jours ou congé
Taux de déclin de la charge virale COVID-19 évalué par RT-PCR à partir d'échantillons nasopharyngés
Délai: 14 jours ou congé
14 jours ou congé
Réduction par rapport à la ligne de base du NRS pour la toux
Délai: 14 jours ou congé
14 jours ou congé
Réduction par rapport à la ligne de base du NRS pour les nausées
Délai: 14 jours ou congé
14 jours ou congé
Temps de normalisation de la fièvre pendant au moins 48 heures
Délai: 14 jours ou congé
14 jours ou congé
Temps d'amélioration de l'oxygénation pendant au moins 48 heures
Délai: 14 jours ou congé
14 jours ou congé
le nombre total de jours d'hospitalisation et la durée totale
Délai: 14 jours ou congé
14 jours ou congé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. Dr. Fridoon Jawad Ahmad

Collaborateurs

University of Lahore
Bahria International Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 juillet 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UniversityHSL-NK1R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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