Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaststellen van de werkzaamheid van neurokinine 1-receptorantagonist als therapeutisch hulpmiddel tegen cytokinestorm en respiratoire insufficiëntie bij covid-19-patiënten

10 juli 2020 bijgewerkt door: Prof. Dr. Fridoon Jawad Ahmad

Dit is een gerandomiseerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van neurokinine-1-receptor (NK-1R) 80 mg die dagelijks oraal wordt toegediend voor de behandeling van cytokinestorm die inflammatoire longbeschadiging en ademhalingsfalen veroorzaakt die verband houden met ernstige of kritieke COVID-19-infectie. NK-1R is de receptor van Substance P (SP) en verantwoordelijk voor de functionaliteit ervan. Hier stellen we voor dat SP via zijn tachykininereceptor, NK-1R, ontsteking kan veroorzaken bij een Covid-19-infectie. Het kan de cytokine-storming initiëren via binding aan zijn receptor NK-1 en er komen veel ontstekingsmediatoren vrij. Als de SP-afgifte wordt verminderd door de NK-1R-antagonist, kan het de cytokinebestorming beheersen en daarmee de hyperreactiviteit van de luchtwegen door vermindering van de cytokinebestorming. Het kan dienen als behandelingsstrategie voor met Covid-19 geïnfecteerde patiënten.

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven na toestemming. Ze zullen worden gerandomiseerd naar behandeling met NK-1R-antagonist of placebo naast dexamethason als standaardbehandeling voor beide groepen voor Covid-19-infectie volgens het protocol in het behandelende ziekenhuis. Inflammatoire laboratoriummarkers zoals beschreven moeten eenmaal per dag 's ochtends worden verzameld, bij voorkeur elke ochtend op hetzelfde tijdstip. Bij alle ingeschreven deelnemers wordt volbloed afgenomen voor sequentiebepaling van het hele genoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Objectief:

Om de klinische uitkomsten van neurokinine 1-receptorantagonist bij Covid-19-patiënten te evalueren ten opzichte van de gebruikelijke behandelingen als controles

Dosering Aprepitant-capsules kunnen worden gegeven aan patiënten vanaf 3-5 dagen fosaprepitant dimeglumine (injectie 115 mg, prodrug-vorm van aprepitant) kan worden vervangen door oraal geneesmiddel in geval van kritieke patiënten Kan met of zonder voedsel worden ingenomen

Toediening Eén capsule Aprepitant eenmaal per dag gedurende 3-5 dagen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 53720
        • Werving
        • Bahria International Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Riffat Mehboob, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Fridoon Jawad Ahmad, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ahad Qayyum, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Muhammad Asim Rana, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Javed Akram, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Beide geslachten
  • Lab Bevestigde COVID-19-infectie door PCR of plasma-positief van specifiek antilichaam tegen COVID-19
  • Bij ziekenhuisbehandeling ≥ 72 uur
  • Toegelaten patiënten
  • Ernstige ziekte (ademhalingsfrequentie >=30/min; of (b) SPO2 in rust<=90%; of (c) PaO2/FiO2<=300 mmHg) of
  • Kritieke fase (respiratoire insufficiëntie en heeft mechanische beademing nodig; of er treedt shock op; of meervoudig orgaanfalen en er is ICU-bewaking nodig)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen toestemming willen geven
  • bekende HIV-, HBV-, HCV-infectie
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
overeenkomend placebo-medicijn
Geneesmiddel: NK-1R-antagonist
NK-1R-antagonist, eenmaal daags 80 mg gedurende 3-5 dagen samen met dexamethason 6 mg dagelijks gedurende 5 dagen
EXPERIMENTEEL: NK-1R-antagonistgroep
80 mg per dag
Geneesmiddel: NK-1R-antagonist
NK-1R-antagonist, eenmaal daags 80 mg gedurende 3-5 dagen samen met dexamethason 6 mg dagelijks gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot verbetering op een 7-punts ordinale schaal in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 14 dagen of ontslag
14 dagen of ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behandeling en preventie van inflammatoire longbeschadiging zoals gemeten door verandering in baseline van interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: 14 dagen of ontslag
14 dagen of ontslag
Snelheid van achteruitgang van de virale belasting van COVID-19 bepaald door RT-PCR van nasofaryngeale monsters
Tijdsspanne: 14 dagen of ontslag
14 dagen of ontslag
Vermindering ten opzichte van baseline van NRS voor hoest
Tijdsspanne: 14 dagen of ontslag
14 dagen of ontslag
Vermindering van NRS ten opzichte van baseline voor misselijkheid
Tijdsspanne: 14 dagen of ontslag
14 dagen of ontslag
Tijd tot normalisatie van koorts gedurende ten minste 48 uur
Tijdsspanne: 14 dagen of ontslag
14 dagen of ontslag
Tijd tot verbetering van de oxygenatie gedurende ten minste 48 uur
Tijdsspanne: 14 dagen of ontslag
14 dagen of ontslag
totaal aantal ziekenhuisdagen en de totale duur
Tijdsspanne: 14 dagen of ontslag
14 dagen of ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Dr. Fridoon Jawad Ahmad

Medewerkers

University of Lahore
Bahria International Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 juli 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UniversityHSL-NK1R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NK-1R-antagonist

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren