Covid-19 환자의 사이토카인 폭풍 및 호흡 부전에 대한 치료 도구로서 뉴로키닌 1 수용체 길항제의 효능을 결정하기 위해
이것은 심각하거나 심각한 COVID-19 감염과 관련된 염증성 폐 손상 및 호흡 부전을 유발하는 사이토카인 폭풍을 치료하기 위해 매일 경구 투여되는 뉴로키닌-1 수용체(NK-1R) 80mg의 효능과 안전성을 조사하기 위한 무작위, 무작위 통제 시험입니다. NK-1R은 물질 P(SP)의 수용체이며 그 기능을 담당합니다. 여기에서 우리는 타키키닌 수용체인 NK-1R을 통한 SP가 Covid-19 감염에서 염증을 일으킬 수 있다고 제안합니다. 수용체 NK-1에 결합하여 사이토카인 폭풍을 일으킬 수 있으며 많은 염증 매개체가 방출됩니다. NK-1R 길항제에 의해 SP 방출이 감소되면 사이토카인 폭풍을 제어할 수 있으므로 사이토카인 폭풍 감소를 통해 호흡기의 과민성을 Covid-19 감염 환자의 치료 전략으로 사용할 수 있습니다.
포함 기준을 충족하는 환자는 동의 후 등록됩니다. 그들은 치료 병원의 프로토콜에 따라 Covid-19 감염에 대해 두 그룹에 제공되는 표준 치료법으로 Dexamethasone 외에 NK-1R 길항제 또는 위약을 사용한 치료에 무작위 배정됩니다. 염증성 실험실 마커는 매일 아침에 하루에 한 번, 되도록이면 매일 아침 같은 시간에 수집해야 합니다. 등록된 모든 참가자는 전체 게놈 시퀀싱을 위해 전혈을 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
Covid-19 환자의 뉴로키닌 1 수용체 길항제의 임상 결과를 대조군으로 일반적인 치료와 비교하여 평가하기 위해
용량 아프레피탄트 캡슐은 3-5일부터 환자에게 투여할 수 있습니다.
투여 아프레피탄트 1캡슐 1일 1회 3~5일
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 53720
- 모병
- Bahria International Hospital
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연락하다:
- Ahad Qayyum, MBBS,MRCP
- 전화번호: 7 00924235340135
- 이메일: lhrhospital@bahriatown.com.pk
-
연락하다:
- Muhammad Asim o Rana, MBBS
- 전화번호: 00923435807006
- 이메일: lhrhospital@bahriatown.com.pk
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수석 연구원:
- Riffat Mehboob, PhD
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부수사관:
- Fridoon Jawad Ahmad, PhD
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부수사관:
- Ahad Qayyum, MBBS
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부수사관:
- Muhammad Asim Rana, MBBS
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부수사관:
- Javed Akram, MBBS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 남녀 모두
- 실험실에서 PCR 또는 COVID-19에 대한 특정 항체의 혈장 양성으로 COVID-19 감염 확인
- 입원 치료 ≥ 72시간
- 입원환자
- 중증 질환(호흡수 >=30/분, 또는 (b) 휴식 SPO2<=90%, 또는 (c) PaO2/FiO2<=300 mmHg) 또는
- 위험 단계(호흡 부전 및 기계 환기 필요, 또는 쇼크 발생, 또는 다발성 장기 부전 및 ICU 모니터링 필요)
제외 기준:
- 동의 의사가 없는 환자
- 알려진 HIV, HBV, HCV 감염
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
일치하는 위약
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NK-1R 길항제, 덱사메타손 6mg 매일 5일 동안 덱사메타손과 함께 3-5일 동안 하루에 한 번 80mg
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실험적: NK-1R 길항제 그룹
매일 80mg
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NK-1R 길항제, 덱사메타손 6mg 매일 5일 동안 덱사메타손과 함께 3-5일 동안 하루에 한 번 80mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교하여 7점 서수 척도로 개선 시간
기간: 14일 또는 퇴원
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14일 또는 퇴원
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인터루킨-6(IL-6) 기준선의 변화로 측정한 염증성 폐 손상의 치료 및 예방
기간: 14일 또는 퇴원
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14일 또는 퇴원
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비인두 샘플에서 RT-PCR로 평가한 COVID-19 바이러스 부하 감소율
기간: 14일 또는 퇴원
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14일 또는 퇴원
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기침에 대한 NRS 기준선에서 감소
기간: 14일 또는 퇴원
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14일 또는 퇴원
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메스꺼움에 대한 NRS 기준선에서 감소
기간: 14일 또는 퇴원
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14일 또는 퇴원
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최소 48시간 동안 열이 정상화되는 시간
기간: 14일 또는 퇴원
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14일 또는 퇴원
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최소 48시간 동안 산소화 개선 시간
기간: 14일 또는 퇴원
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14일 또는 퇴원
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총 입원 일수 및 총 기간
기간: 14일 또는 퇴원
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14일 또는 퇴원
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UniversityHSL-NK1R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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NK-1R 길항제에 대한 임상 시험
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