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Determinare l'efficacia dell'antagonista del recettore della neurochinina 1 come strumento terapeutico contro la tempesta di citochine e l'insufficienza respiratoria nei pazienti con Covid-19

10 luglio 2020 aggiornato da: Prof. Dr. Fridoon Jawad Ahmad

Questo è uno studio controllato randomizzato, randomizzato per studiare l'efficacia e la sicurezza del recettore della neurochinina-1 (NK-1R) 80 mg somministrato per via orale ogni giorno per trattare la tempesta di citochine che causa lesioni polmonari infiammatorie e insufficienza respiratoria associate a infezione da COVID-19 grave o critica. NK-1R è il recettore della sostanza P (SP) ed è responsabile della sua funzionalità. Qui, proponiamo che SP tramite il suo recettore della tachichinina, NK-1R, possa causare infiammazione nell'infezione da Covid-19. Può avviare l'assalto delle citochine legandosi al suo recettore NK-1 e rilasciando molti mediatori dell'infiammazione. Se il rilascio di SP è ridotto dall'antagonista NK-1R, può controllare l'assalto di citochine e quindi l'iper-reattività delle vie respiratorie attraverso la riduzione dell'assalto di citochine. Può servire come strategia di trattamento per i pazienti con infezione da Covid-19.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno arruolati dopo aver dato il consenso. Saranno randomizzati al trattamento con antagonista NK-1R o placebo in aggiunta al desametasone come trattamento standard somministrato a entrambi i gruppi per l'infezione da Covid-19 secondo il protocollo presso l'ospedale curante. I marcatori infiammatori di laboratorio descritti in dettaglio devono essere raccolti una volta al giorno al mattino, preferibilmente ogni mattina alla stessa ora. Tutti i partecipanti iscritti riceveranno sangue intero raccolto per il sequenziamento dell'intero genoma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

Valutare i risultati clinici dell'antagonista del recettore della neurochinina 1 nei pazienti Covid-19 rispetto ai trattamenti abituali come controlli

Dosaggio Le capsule di aprepitant possono essere somministrate a pazienti a partire da 3-5 giorni fosaprepitant dimeglumina (iniezione 115 mg, forma profarmaca di aprepitant) può sostituire il farmaco per via orale in caso di pazienti critici Può essere assunto con o senza cibo

Somministrazione Una capsula di Aprepitant una volta al giorno per 3-5 giorni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 53720
        • Reclutamento
        • Bahria International Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Riffat Mehboob, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Fridoon Jawad Ahmad, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ahad Qayyum, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Muhammad Asim Rana, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Javed Akram, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Entrambi i sessi
  • Infezione da COVID-19 confermata dal laboratorio mediante PCR o plasma positivo di anticorpi specifici contro COVID-19
  • In trattamento ospedaliero ≥ 72 ore
  • Pazienti ricoverati
  • Malattia grave (frequenza respiratoria >=30/min; o (b) SPO2 a riposo<=90%; o (c) PaO2/FiO2<=300 mmHg) o
  • Fase critica (insufficienza respiratoria e necessita di ventilazione meccanica; o si verifica uno shock; o insufficienza multiorgano e necessita di monitoraggio in terapia intensiva)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono disposti a dare il consenso
  • infezione nota da HIV, HBV, HCV
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
farmaco placebo corrispondente
Droga: Antagonista NK-1R
Antagonista NK-1R, 80 mg al giorno una volta per 3-5 giorni insieme a desametasone 6 mg al giorno per 5 giorni
SPERIMENTALE: Gruppo antagonista NK-1R
80 mg al giorno
Droga: Antagonista NK-1R
Antagonista NK-1R, 80 mg al giorno una volta per 3-5 giorni insieme a desametasone 6 mg al giorno per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di miglioramento su una scala ordinale a 7 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 giorni o dimissione
14 giorni o dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Trattamento e prevenzione del danno polmonare infiammatorio misurato dalla variazione del basale di interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: 14 giorni o dimissione
14 giorni o dimissione
Tasso di declino della carica virale COVID-19 valutato mediante RT-PCR da campioni nasofaringei
Lasso di tempo: 14 giorni o dimissione
14 giorni o dimissione
Riduzione dal basale di NRS per la tosse
Lasso di tempo: 14 giorni o dimissione
14 giorni o dimissione
Riduzione dal basale della NRS per la nausea
Lasso di tempo: 14 giorni o dimissione
14 giorni o dimissione
Tempo di normalizzazione della febbre per almeno 48 ore
Lasso di tempo: 14 giorni o dimissione
14 giorni o dimissione
Tempo di miglioramento dell'ossigenazione per almeno 48 ore
Lasso di tempo: 14 giorni o dimissione
14 giorni o dimissione
giorni totali di degenza e la durata totale
Lasso di tempo: 14 giorni o dimissione
14 giorni o dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Dr. Fridoon Jawad Ahmad

Collaboratori

University of Lahore
Bahria International Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UniversityHSL-NK1R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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