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Determinar a eficácia do antagonista do receptor de neuroquinina 1 como ferramenta terapêutica contra tempestade de citocinas e insuficiência respiratória em pacientes com Covid-19

10 de julho de 2020 atualizado por: Prof. Dr. Fridoon Jawad Ahmad

Este é um estudo controlado randomizado e randomizado para investigar a eficácia e a segurança do Receptor de Neuroquinina-1 (NK-1R) 80 mg administrados por via oral diariamente para tratar a tempestade de citocinas que causa lesão pulmonar inflamatória e insuficiência respiratória associada à infecção grave ou crítica por COVID-19. O NK-1R é o receptor da Substância P (SP) e responsável por sua funcionalidade. Aqui, propomos que SP por meio de seu receptor de taquiquinina, NK-1R, pode causar inflamação na infecção por Covid-19. Pode iniciar o ataque de citocinas através da ligação ao seu receptor NK-1 e muitos mediadores inflamatórios são liberados. Se a liberação de SP for reduzida pelo antagonista NK-1R, ela pode controlar a invasão de citocinas e, portanto, a hiperresponsividade do trato respiratório por meio da redução da invasão de citocinas. Pode servir como estratégia de tratamento para pacientes infectados com Covid-19.

Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão serão inscritos após o consentimento. Eles serão randomizados para tratamento com antagonista NK-1R ou placebo, além de Dexametasona como tratamento padrão administrado a ambos os grupos para infecção por Covid-19, de acordo com o protocolo do hospital de tratamento. Os marcadores laboratoriais inflamatórios, conforme detalhado, devem ser coletados uma vez ao dia pela manhã, de preferência no mesmo horário todas as manhãs. Todos os participantes inscritos terão sangue total coletado para sequenciamento do genoma completo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo:

Avaliar os resultados clínicos do antagonista do receptor da neuroquinina 1 em pacientes com Covid-19 em relação aos tratamentos usuais como controles

Dosagem Cápsulas de aprepitanto podem ser administradas a pacientes de 3 a 5 dias fosaprepitanto dimeglumina (Injeção 115mg, forma pró-droga de aprepitanto) pode substituir a droga oral em caso de pacientes críticos Pode ser tomado com ou sem alimentos

Administração Uma cápsula de Aprepitant uma vez por dia durante 3-5 dias

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 53720
        • Recrutamento
        • Bahria International Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Riffat Mehboob, PhD
        • Subinvestigador:
          • Fridoon Jawad Ahmad, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ahad Qayyum, MBBS
        • Subinvestigador:
          • Muhammad Asim Rana, MBBS
        • Subinvestigador:
          • Javed Akram, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Ambos os sexos
  • Infecção por COVID-19 confirmada em laboratório por PCR ou plasma positivo de anticorpo específico contra COVID-19
  • Em tratamento hospitalar ≥ 72 horas
  • pacientes internados
  • Doença grave (Frequência respiratória >=30/min; ou (b) SPO2 em repouso<=90%; ou (c) PaO2/FiO2<=300 mmHg) ou
  • Fase Crítica (Insuficiência respiratória e necessidade de ventilação mecânica; ou Ocorre choque; ou Falência de múltiplos órgãos e necessidade de monitoramento na UTI)

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não estão dispostos a dar consentimento
  • infecção conhecida por HIV, HBV, HCV
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
medicamento placebo correspondente
Medicamento: Antagonista NK-1R
Antagonista de NK-1R, 80 mg ao dia uma vez por 3-5 dias junto com dexametasona 6 mg ao dia por 5 dias
EXPERIMENTAL: Grupo antagonista de NK-1R
80 mg por dia
Medicamento: Antagonista NK-1R
Antagonista de NK-1R, 80 mg ao dia uma vez por 3-5 dias junto com dexametasona 6 mg ao dia por 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para melhoria em uma escala ordinal de 7 pontos em comparação com a linha de base
Prazo: 14 dias ou alta
14 dias ou alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tratamento e prevenção de lesão pulmonar inflamatória medida pela alteração na linha de base da interleucina-6 (IL-6)
Prazo: 14 dias ou alta
14 dias ou alta
Taxa de declínio da carga viral de COVID-19 avaliada por RT-PCR de amostras nasofaríngeas
Prazo: 14 dias ou alta
14 dias ou alta
Redução da linha de base da NRS para tosse
Prazo: 14 dias ou alta
14 dias ou alta
Redução da linha de base de NRS para náusea
Prazo: 14 dias ou alta
14 dias ou alta
Tempo para normalização da febre por pelo menos 48 horas
Prazo: 14 dias ou alta
14 dias ou alta
Tempo para melhora na oxigenação por pelo menos 48 horas
Prazo: 14 dias ou alta
14 dias ou alta
total de dias de internação e a duração total
Prazo: 14 dias ou alta
14 dias ou alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prof. Dr. Fridoon Jawad Ahmad

Colaboradores

University of Lahore
Bahria International Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de junho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de julho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

13 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UniversityHSL-NK1R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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