Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie skuteczności antagonisty receptora neurokininy 1 jako narzędzia terapeutycznego przeciwko burzy cytokinowej i niewydolności oddechowej u pacjentów z Covid-19

10 lipca 2020 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Fridoon Jawad Ahmad

Jest to randomizowane, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego podawania codziennie 80 mg receptora neurokininy-1 (NK-1R) w celu leczenia burzy cytokinowej powodującej zapalne uszkodzenie płuc i niewydolność oddechową związaną z ciężkim lub krytycznym zakażeniem COVID-19. NK-1R jest receptorem Substancji P (SP) i odpowiada za jej funkcjonalność. Tutaj sugerujemy, że SP poprzez swój receptor tachykininy, NK-1R, może powodować stan zapalny w zakażeniu Covid-19. Może inicjować burzę cytokin poprzez wiązanie się z jego receptorem NK-1 i uwalnianych jest wiele mediatorów stanu zapalnego. Jeśli uwalnianie SP jest zmniejszone przez antagonistę NK-1R, może kontrolować burzę cytokin, a tym samym nadreaktywność dróg oddechowych poprzez zmniejszenie burzy cytokin. Może służyć jako strategia leczenia pacjentów zakażonych Covid-19.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną włączeni po wyrażeniu zgody. Zostaną losowo przydzieleni do leczenia antagonistą NK-1R lub placebo oprócz deksametazonu jako standardowego leczenia podawanego obu grupom z powodu zakażenia Covid-19 zgodnie z protokołem w szpitalu prowadzącym. Markery laboratoryjne stanu zapalnego, zgodnie z wyszczególnieniem, należy zbierać raz dziennie rano, najlepiej o tej samej porze każdego ranka. Wszystkim zarejestrowanym uczestnikom zostanie pobrana pełna krew do sekwencjonowania całego genomu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel:

Ocena wyników klinicznych antagonisty receptora neurokininy 1 u pacjentów z Covid-19 w porównaniu ze zwykłym leczeniem jako grupą kontrolną

Dawkowanie Kapsułki aprepitantu można podawać pacjentom od 3-5 dni fosaprepitant dimeglumina (wstrzyknięcie 115 mg, postać proleku aprepitantu) może zastąpić lek doustny w przypadku pacjentów w stanie krytycznym Może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku

Sposób podawania Jedna kapsułka Aprepitantu raz dziennie przez 3-5 dni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 53720
        • Rekrutacyjny
        • Bahria International Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Riffat Mehboob, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Fridoon Jawad Ahmad, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ahad Qayyum, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Muhammad Asim Rana, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Javed Akram, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Obie płcie
  • Laboratorium Potwierdziło zakażenie COVID-19 metodą PCR lub w osoczu na obecność swoistych przeciwciał przeciwko COVID-19
  • W leczeniu szpitalnym ≥ 72 godziny
  • Przyjęci pacjenci
  • Ciężka choroba (częstość oddechów >=30/min; lub (b) spoczynkowe SPO2<=90%; lub (c) PaO2/FiO2<=300 mmHg) lub
  • Faza krytyczna (niewydolność oddechowa i konieczność wentylacji mechanicznej; lub występuje wstrząs; lub niewydolność wielonarządowa i wymaga monitorowania na OIT)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie chcą wyrazić zgody
  • znane zakażenie HIV, HBV, HCV
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
pasujący lek placebo
Lek: Antagonista NK-1R
Antagonista NK-1R, 80 mg dziennie raz przez 3-5 dni razem z deksametazonem 6 mg dziennie przez 5 dni
EKSPERYMENTALNY: Grupa antagonistów NK-1R
80 mg dziennie
Lek: Antagonista NK-1R
Antagonista NK-1R, 80 mg dziennie raz przez 3-5 dni razem z deksametazonem 6 mg dziennie przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do poprawy na 7-punktowej skali porządkowej w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 14 dni lub wypis
14 dni lub wypis

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Leczenie i zapobieganie zapalnemu uszkodzeniu płuc mierzone zmianą wyjściowego poziomu interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: 14 dni lub wypis
14 dni lub wypis
Szybkość spadku miana wirusa COVID-19 oceniana za pomocą RT-PCR z próbek nosogardzieli
Ramy czasowe: 14 dni lub wypis
14 dni lub wypis
Zmniejszenie od wartości wyjściowej NRS dla kaszlu
Ramy czasowe: 14 dni lub wypis
14 dni lub wypis
Zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej NRS w przypadku nudności
Ramy czasowe: 14 dni lub wypis
14 dni lub wypis
Czas do normalizacji gorączki co najmniej 48 godzin
Ramy czasowe: 14 dni lub wypis
14 dni lub wypis
Czas do poprawy natlenienia co najmniej 48 godzin
Ramy czasowe: 14 dni lub wypis
14 dni lub wypis
całkowitą liczbę dni pobytu w szpitalu i całkowity czas trwania
Ramy czasowe: 14 dni lub wypis
14 dni lub wypis

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Dr. Fridoon Jawad Ahmad

Współpracownicy

University of Lahore
Bahria International Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UniversityHSL-NK1R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Antagonista NK-1R

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj