Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определить эффективность антагониста рецептора нейрокинина 1 в качестве терапевтического средства против цитокинового шторма и дыхательной недостаточности у пациентов с Covid-19

10 июля 2020 г. обновлено: Prof. Dr. Fridoon Jawad Ahmad

Это рандомизированное рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффективности и безопасности рецептора нейрокинина-1 (NK-1R) в дозе 80 мг перорально ежедневно для лечения цитокинового шторма, вызывающего воспалительное поражение легких и дыхательную недостаточность, связанную с тяжелой или критической инфекцией COVID-19. NK-1R является рецептором вещества Р (СП) и отвечает за его функциональность. Здесь мы предполагаем, что SP через свой рецептор тахикинина, NK-1R, может вызывать воспаление при инфекции Covid-19. Он может инициировать цитокиновый штурм посредством связывания со своим рецептором NK-1, при этом высвобождается множество медиаторов воспаления. Если высвобождение SP снижается с помощью антагониста NK-1R, он может контролировать цитокиновый шторм и, следовательно, гиперреактивность дыхательных путей за счет снижения цитокинового штурма. Это может служить стратегией лечения пациентов, инфицированных Covid-19.

Пациенты, соответствующие критериям включения, будут включены в исследование после предоставления согласия. Они будут рандомизированы для лечения либо антагонистом NK-1R, либо плацебо в дополнение к дексаметазону в качестве стандартного лечения, назначаемого обеим группам от инфекции Covid-19 в соответствии с протоколом в лечащей больнице. Лабораторные маркеры воспаления, как подробно описано, следует собирать один раз в день утром, предпочтительно каждое утро в одно и то же время. У всех зарегистрированных участников будет собрана цельная кровь для секвенирования всего генома.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель:

Оценить клинические результаты применения антагониста рецептора нейрокинина 1 у пациентов с Covid-19 по сравнению с обычным лечением в качестве контрольной группы.

Дозировка Капсулы апрепитанта можно давать пациентам с 3-5 дня жизни фосапрепитант димеглюмин (115 мг для инъекций, пролекарственная форма апрепитанта) может быть заменен пероральным препаратом в случае критических пациентов можно принимать независимо от приема пищи

Способ применения Одна капсула Апрепитанта один раз в день в течение 3-5 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Пакистан, 53720
        • Рекрутинг
        • Bahria International Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Riffat Mehboob, PhD
        • Младший исследователь:
          • Fridoon Jawad Ahmad, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ahad Qayyum, MBBS
        • Младший исследователь:
          • Muhammad Asim Rana, MBBS
        • Младший исследователь:
          • Javed Akram, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Оба пола
  • Лабораторно подтвержденная инфекция COVID-19 с помощью ПЦР или положительный результат плазмы на специфические антитела против COVID-19
  • Стационарное лечение ≥ 72 часов
  • Принятые пациенты
  • Тяжелое заболевание (частота дыхания >=30/мин; или (b) SPO2 в покое <=90%; или (c) PaO2/FiO2<=300 мм рт.ст.) или
  • Критическая фаза (дыхательная недостаточность и необходимость искусственной вентиляции легких, или шок, или полиорганная недостаточность, требующая наблюдения в отделении интенсивной терапии)

Критерий исключения:

  • Пациенты, не желающие давать согласие
  • известная инфекция ВИЧ, ВГВ, ВГС
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
соответствующий препарат плацебо
Лекарство: Антагонист НК-1Р
Антагонист NK-1R по 80 мг в сутки однократно в течение 3-5 дней вместе с дексаметазоном по 6 мг в сутки в течение 5 дней
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа антагонистов NK-1R
80 мг в день
Лекарство: Антагонист НК-1Р
Антагонист NK-1R по 80 мг в сутки однократно в течение 3-5 дней вместе с дексаметазоном по 6 мг в сутки в течение 5 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до улучшения по 7-балльной порядковой шкале по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 дней или выписка
14 дней или выписка

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лечение и профилактика воспалительного поражения легких по изменению исходного уровня интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: 14 дней или выписка
14 дней или выписка
Скорость снижения вирусной нагрузки COVID-19, оцененная с помощью ОТ-ПЦР в образцах из носоглотки
Временное ограничение: 14 дней или выписка
14 дней или выписка
Снижение по сравнению с исходным уровнем NRS для кашля
Временное ограничение: 14 дней или выписка
14 дней или выписка
Снижение по сравнению с исходным уровнем NRS для тошноты
Временное ограничение: 14 дней или выписка
14 дней или выписка
Время до нормализации лихорадки не менее 48 часов
Временное ограничение: 14 дней или выписка
14 дней или выписка
Время до улучшения оксигенации не менее 48 часов
Временное ограничение: 14 дней или выписка
14 дней или выписка
общее количество дней пребывания в стационаре и общая продолжительность
Временное ограничение: 14 дней или выписка
14 дней или выписка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prof. Dr. Fridoon Jawad Ahmad

Соавторы

University of Lahore
Bahria International Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 июля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UniversityHSL-NK1R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Антагонист НК-1Р

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться