Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at bestemme effektiviteten af ​​neurokinin 1-receptorantagonist som et terapeutisk værktøj mod cytokinstorm og respirationssvigt hos Covid-19-patienter

10. juli 2020 opdateret af: Prof. Dr. Fridoon Jawad Ahmad

Dette er et randomiseret, randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Neurokinin-1 Receptor (NK-1R) 80 mg oralt givet dagligt til behandling af cytokinstorm, der forårsager inflammatorisk lungeskade og respirationssvigt forbundet med alvorlig eller kritisk COVID-19-infektion. NK-1R er receptoren for Substance P (SP) og ansvarlig for dets funktionalitet. Her foreslår vi, at SP via sin tachykinin-receptor, NK-1R, kan forårsage betændelse i Covid-19-infektion. Det kan initiere cytokinstormen via binding til dets receptor NK-1, og mange inflammatoriske mediatorer frigives. Hvis SP-frigivelsen reduceres af NK-1R-antagonist, kan den kontrollere cytokinstormingen og dermed luftvejenes hyperreaktionsevne gennem reduktion af cytokinstorming. Det kan tjene som behandlingsstrategi for Covid-19-inficerede patienter.

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive indskrevet efter at have givet samtykke. De vil blive randomiseret til behandling med enten NK-1R-antagonist eller placebo ud over Dexamethason som en standardbehandling givet til begge grupper for Covid-19-infektion i henhold til protokollen på det behandlende hospital. Inflammatoriske laboratoriemarkører som beskrevet skal indsamles én gang dagligt om morgenen, helst på samme tidspunkt hver morgen. Alle tilmeldte deltagere vil få opsamlet fuldblod til helgenomsekventering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

For at evaluere de kliniske resultater af Neurokinin 1-receptorantagonist hos Covid-19 patienter i forhold til de sædvanlige behandlinger som kontroller

Dosering Aprepitant kapsler kan gives til patienter fra 3-5 dage fosaprepitant dimeglumin (injektion 115mg, prodrug form af aprepitant) kan erstatte oral medicin i tilfælde af kritiske patienter Kan tages med eller uden mad

Administration En kapsel Aprepitant én gang dagligt i 3-5 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 53720
        • Rekruttering
        • Bahria International Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Riffat Mehboob, PhD
        • Underforsker:
          • Fridoon Jawad Ahmad, PhD
        • Underforsker:
          • Ahad Qayyum, MBBS
        • Underforsker:
          • Muhammad Asim Rana, MBBS
        • Underforsker:
          • Javed Akram, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Begge køn
  • Laboratoriebekræftet COVID-19-infektion ved PCR eller plasmapositiv af specifikt antistof mod COVID-19
  • I hospitalsbehandling ≥ 72 timer
  • Indlagte patienter
  • Alvorlig sygdom (respirationsfrekvens >=30/min; eller (b) hvile SPO2<=90 %; eller (c) PaO2/FiO2<=300 mmHg) eller
  • Kritisk fase (åndedrætssvigt og har behov for mekanisk ventilation; eller der opstår stød; eller multipel organsvigt og har behov for ICU-overvågning)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er villige til at give samtykke
  • kendt HIV, HBV, HCV infektion
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
matchende placebo-lægemiddel
NK-1R-antagonist, 80 mg dagligt en gang i 3-5 dage sammen med dexamethason 6 mg dagligt i 5 dage
EKSPERIMENTEL: NK-1R antagonistgruppe
80 mg dagligt
NK-1R-antagonist, 80 mg dagligt en gang i 3-5 dage sammen med dexamethason 6 mg dagligt i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til forbedring på en 7-punkts ordinær skala sammenlignet med baseline
Tidsramme: 14 dage eller udskrivelse
14 dage eller udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandling og forebyggelse af inflammatorisk lungeskade målt ved ændring i baseline af interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 14 dage eller udskrivelse
14 dage eller udskrivelse
Faldhastighed for COVID-19 viral belastning vurderet ved RT-PCR fra nasopharyngeale prøver
Tidsramme: 14 dage eller udskrivelse
14 dage eller udskrivelse
Reduktion fra baseline af NRS for hoste
Tidsramme: 14 dage eller udskrivelse
14 dage eller udskrivelse
Reduktion fra baseline af NRS for kvalme
Tidsramme: 14 dage eller udskrivelse
14 dage eller udskrivelse
Tid til normalisering af feber i mindst 48 timer
Tidsramme: 14 dage eller udskrivelse
14 dage eller udskrivelse
Tid til forbedring af iltningen i mindst 48 timer
Tidsramme: 14 dage eller udskrivelse
14 dage eller udskrivelse
samlede indlæggelsesdage og den samlede varighed
Tidsramme: 14 dage eller udskrivelse
14 dage eller udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NK-1R-antagonist

3
Abonner