- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04468646
For at bestemme effektiviteten af neurokinin 1-receptorantagonist som et terapeutisk værktøj mod cytokinstorm og respirationssvigt hos Covid-19-patienter
Dette er et randomiseret, randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Neurokinin-1 Receptor (NK-1R) 80 mg oralt givet dagligt til behandling af cytokinstorm, der forårsager inflammatorisk lungeskade og respirationssvigt forbundet med alvorlig eller kritisk COVID-19-infektion. NK-1R er receptoren for Substance P (SP) og ansvarlig for dets funktionalitet. Her foreslår vi, at SP via sin tachykinin-receptor, NK-1R, kan forårsage betændelse i Covid-19-infektion. Det kan initiere cytokinstormen via binding til dets receptor NK-1, og mange inflammatoriske mediatorer frigives. Hvis SP-frigivelsen reduceres af NK-1R-antagonist, kan den kontrollere cytokinstormingen og dermed luftvejenes hyperreaktionsevne gennem reduktion af cytokinstorming. Det kan tjene som behandlingsstrategi for Covid-19-inficerede patienter.
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive indskrevet efter at have givet samtykke. De vil blive randomiseret til behandling med enten NK-1R-antagonist eller placebo ud over Dexamethason som en standardbehandling givet til begge grupper for Covid-19-infektion i henhold til protokollen på det behandlende hospital. Inflammatoriske laboratoriemarkører som beskrevet skal indsamles én gang dagligt om morgenen, helst på samme tidspunkt hver morgen. Alle tilmeldte deltagere vil få opsamlet fuldblod til helgenomsekventering.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
For at evaluere de kliniske resultater af Neurokinin 1-receptorantagonist hos Covid-19 patienter i forhold til de sædvanlige behandlinger som kontroller
Dosering Aprepitant kapsler kan gives til patienter fra 3-5 dage fosaprepitant dimeglumin (injektion 115mg, prodrug form af aprepitant) kan erstatte oral medicin i tilfælde af kritiske patienter Kan tages med eller uden mad
Administration En kapsel Aprepitant én gang dagligt i 3-5 dage
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 53720
- Rekruttering
- Bahria International Hospital
-
Kontakt:
- Ahad Qayyum, MBBS,MRCP
- Telefonnummer: 7 00924235340135
- E-mail: lhrhospital@bahriatown.com.pk
-
Kontakt:
- Muhammad Asim o Rana, MBBS
- Telefonnummer: 00923435807006
- E-mail: lhrhospital@bahriatown.com.pk
-
Ledende efterforsker:
- Riffat Mehboob, PhD
-
Underforsker:
- Fridoon Jawad Ahmad, PhD
-
Underforsker:
- Ahad Qayyum, MBBS
-
Underforsker:
- Muhammad Asim Rana, MBBS
-
Underforsker:
- Javed Akram, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Begge køn
- Laboratoriebekræftet COVID-19-infektion ved PCR eller plasmapositiv af specifikt antistof mod COVID-19
- I hospitalsbehandling ≥ 72 timer
- Indlagte patienter
- Alvorlig sygdom (respirationsfrekvens >=30/min; eller (b) hvile SPO2<=90 %; eller (c) PaO2/FiO2<=300 mmHg) eller
- Kritisk fase (åndedrætssvigt og har behov for mekanisk ventilation; eller der opstår stød; eller multipel organsvigt og har behov for ICU-overvågning)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er villige til at give samtykke
- kendt HIV, HBV, HCV infektion
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
matchende placebo-lægemiddel
|
NK-1R-antagonist, 80 mg dagligt en gang i 3-5 dage sammen med dexamethason 6 mg dagligt i 5 dage
|
EKSPERIMENTEL: NK-1R antagonistgruppe
80 mg dagligt
|
NK-1R-antagonist, 80 mg dagligt en gang i 3-5 dage sammen med dexamethason 6 mg dagligt i 5 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til forbedring på en 7-punkts ordinær skala sammenlignet med baseline
Tidsramme: 14 dage eller udskrivelse
|
14 dage eller udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Behandling og forebyggelse af inflammatorisk lungeskade målt ved ændring i baseline af interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 14 dage eller udskrivelse
|
14 dage eller udskrivelse
|
Faldhastighed for COVID-19 viral belastning vurderet ved RT-PCR fra nasopharyngeale prøver
Tidsramme: 14 dage eller udskrivelse
|
14 dage eller udskrivelse
|
Reduktion fra baseline af NRS for hoste
Tidsramme: 14 dage eller udskrivelse
|
14 dage eller udskrivelse
|
Reduktion fra baseline af NRS for kvalme
Tidsramme: 14 dage eller udskrivelse
|
14 dage eller udskrivelse
|
Tid til normalisering af feber i mindst 48 timer
Tidsramme: 14 dage eller udskrivelse
|
14 dage eller udskrivelse
|
Tid til forbedring af iltningen i mindst 48 timer
Tidsramme: 14 dage eller udskrivelse
|
14 dage eller udskrivelse
|
samlede indlæggelsesdage og den samlede varighed
Tidsramme: 14 dage eller udskrivelse
|
14 dage eller udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Stød
- COVID-19
- Coronavirus infektioner
- Betændelse
- Respiratorisk insufficiens
- Cytokinfrigivelsessyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- UniversityHSL-NK1R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NK-1R-antagonist
-
Chongqing Public Health Medical CenterZhejiang Qixin Biotech; Chongqing Sidemu BiotechUkendt
-
ImmunityBio, Inc.AfsluttetStadium IIIB Merkelcellekarcinom | Stadium IV MerkelcellekarcinomForenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendtVoksen akut myeloid leukæmi i remissionItalien
-
Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co....UkendtKræft i bugspytkirtlenKina
-
ATGen Canada IncMaisonneuve-Rosemont HospitalAfsluttetNatural Killer Cell Cytokin ProduktionCanada
-
Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., LtdAfsluttetSikkerhed og effektivitetKina
-
ATGen Canada IncAfsluttetKolorektal cancer | Immunitet, medfødtCanada
-
BiogenAfsluttetFaste tumorerForenede Stater
-
Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co....Ukendt
-
National and Kapodistrian University of AthensFaculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuFor tidlig luteinisering | Forhøjelse af progesteron