Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å bestemme effekten av neurokinin 1-reseptorantagonist som et terapeutisk verktøy mot cytokinstorm og respirasjonssvikt hos Covid-19-pasienter

10. juli 2020 oppdatert av: Prof. Dr. Fridoon Jawad Ahmad

Dette er en randomisert, randomisert kontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Neurokinin-1-reseptor (NK-1R) 80 mg oralt gitt daglig for å behandle cytokinstorm som forårsaker inflammatorisk lungeskade og respirasjonssvikt assosiert med alvorlig eller kritisk COVID-19-infeksjon. NK-1R er reseptoren for substans P (SP) og ansvarlig for funksjonaliteten. Her foreslår vi at SP via sin tachykininreseptor, NK-1R kan forårsake betennelse ved Covid-19-infeksjon. Det kan starte cytokinstormingen via binding til reseptoren NK-1 og mange inflammatoriske mediatorer frigjøres. Hvis SP-frigjøring reduseres av NK-1R-antagonist, kan det kontrollere cytokinstormingen og dermed hyperresponsiviteten til luftveiene gjennom reduksjon i cytokinstorming. Det kan tjene som behandlingsstrategi for Covid-19-infiserte pasienter.

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert etter å ha gitt samtykke. De vil bli randomisert til behandling med enten NK-1R-antagonist eller placebo i tillegg til Dexamethason som standardbehandling gitt til begge grupper for Covid-19-infeksjon i henhold til protokollen ved det behandlende sykehuset. Inflammatoriske laboratoriemarkører som beskrevet skal samles inn én gang om dagen om morgenen, helst til samme tid hver morgen. Alle påmeldte deltakere vil få samlet inn fullblod for helgenomsekvensering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

For å evaluere de kliniske resultatene av Neurokinin 1-reseptorantagonist hos Covid-19-pasienter mot vanlige behandlinger som kontroller

Dosering Aprepitant kapsler kan gis til pasienter fra 3-5 dager fosaprepitant dimeglumin (injeksjon 115mg, prodrug form av aprepitant) kan erstatte oralt legemiddel ved kritiske pasienter Kan tas med eller uten mat

Administrering En kapsel Aprepitant én gang daglig i 3-5 dager

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 53720
        • Rekruttering
        • Bahria International Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Riffat Mehboob, PhD
        • Underetterforsker:
          • Fridoon Jawad Ahmad, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ahad Qayyum, MBBS
        • Underetterforsker:
          • Muhammad Asim Rana, MBBS
        • Underetterforsker:
          • Javed Akram, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Begge kjønn
  • Laboratoriebekreftet COVID-19-infeksjon ved PCR eller plasmapositiv av spesifikt antistoff mot COVID-19
  • Ved sykehusbehandling ≥ 72 timer
  • Innlagte pasienter
  • Alvorlig sykdom (respirasjonsfrekvens >=30/min; eller (b) hvile SPO2<=90 %; eller (c) PaO2/FiO2<=300 mmHg) eller
  • Kritisk fase (respirasjonssvikt og trenger mekanisk ventilasjon; eller sjokk oppstår; eller multippel organsvikt og trenger ICU-overvåking)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er villige til å gi samtykke
  • kjent HIV, HBV, HCV-infeksjon
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
matchende placebomedisin
Legemiddel: NK-1R-antagonist
NK-1R-antagonist, 80 mg daglig en gang i 3-5 dager sammen med deksametason 6 mg daglig i 5 dager
EKSPERIMENTELL: NK-1R antagonistgruppe
80 mg daglig
Legemiddel: NK-1R-antagonist
NK-1R-antagonist, 80 mg daglig en gang i 3-5 dager sammen med deksametason 6 mg daglig i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til forbedring på en 7-punkts ordinær skala sammenlignet med baseline
Tidsramme: 14 dager eller utskrivning
14 dager eller utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandling og forebygging av inflammatorisk lungeskade målt ved endring i baseline av interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 14 dager eller utskrivning
14 dager eller utskrivning
Nedgangshastighet for COVID-19 viral belastning vurdert ved RT-PCR fra nasofaryngeale prøver
Tidsramme: 14 dager eller utskrivning
14 dager eller utskrivning
Reduksjon fra baseline av NRS for hoste
Tidsramme: 14 dager eller utskrivning
14 dager eller utskrivning
Reduksjon fra baseline av NRS for kvalme
Tidsramme: 14 dager eller utskrivning
14 dager eller utskrivning
Tid til normalisering av feber i minst 48 timer
Tidsramme: 14 dager eller utskrivning
14 dager eller utskrivning
Tid til forbedring i oksygenering i minst 48 timer
Tidsramme: 14 dager eller utskrivning
14 dager eller utskrivning
totalt sykehusdøgn og total varighet
Tidsramme: 14 dager eller utskrivning
14 dager eller utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Dr. Fridoon Jawad Ahmad

Samarbeidspartnere

University of Lahore
Bahria International Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

15. juli 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UniversityHSL-NK1R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NK-1R-antagonist

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere