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Bestimmung der Wirksamkeit von Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten als therapeutisches Mittel gegen Zytokinsturm und Atemversagen bei Covid-19-Patienten

10. Juli 2020 aktualisiert von: Prof. Dr. Fridoon Jawad Ahmad

Dies ist eine randomisierte, randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Neurokinin-1-Rezeptor (NK-1R) 80 mg, täglich oral verabreicht, um einen Zytokinsturm zu behandeln, der entzündliche Lungenschäden und Atemversagen im Zusammenhang mit einer schweren oder kritischen COVID-19-Infektion verursacht. NK-1R ist der Rezeptor der Substanz P (SP) und verantwortlich für deren Funktionalität. Hier schlagen wir vor, dass SP über seinen Tachykininrezeptor NK-1R eine Entzündung bei einer Covid-19-Infektion verursachen kann. Es kann über die Bindung an seinen Rezeptor NK-1 das Cytokine Storming initiieren und viele Entzündungsmediatoren werden freigesetzt. Wenn die SP-Freisetzung durch den NK-1R-Antagonisten verringert wird, kann dies das Zytokinsturm und damit die Hyperreaktivität der Atemwege durch Verringerung des Zytokinsturms kontrollieren. Es kann als Behandlungsstrategie für Covid-19-infizierte Patienten dienen.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach Zustimmung aufgenommen. Sie werden randomisiert einer Behandlung mit entweder einem NK-1R-Antagonisten oder einem Placebo zusätzlich zu Dexamethason als Standardbehandlung für beide Gruppen für eine Covid-19-Infektion gemäß dem Protokoll im behandelnden Krankenhaus zugeteilt. Entzündliche Labormarker, wie beschrieben, sollten einmal täglich morgens gesammelt werden, vorzugsweise jeden Morgen zur gleichen Zeit. Allen eingeschriebenen Teilnehmern wird Vollblut für die Gesamtgenomsequenzierung entnommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Bewertung der klinischen Ergebnisse des Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten bei Covid-19-Patienten im Vergleich zu den üblichen Behandlungen als Kontrollen

Dosierung Aprepitant-Kapseln können Patienten 3-5 Tage lang verabreicht werden. Fosaprepitant-Dimeglumin (Injektion 115 mg, Prodrug-Form von Aprepitant) kann bei kritischen Patienten das orale Medikament ersetzen Kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden

Anwendung Eine Kapsel Aprepitant einmal täglich für 3-5 Tage

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 53720
        • Rekrutierung
        • Bahria International Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Riffat Mehboob, PhD
        • Unterermittler:
          • Fridoon Jawad Ahmad, PhD
        • Unterermittler:
          • Ahad Qayyum, MBBS
        • Unterermittler:
          • Muhammad Asim Rana, MBBS
        • Unterermittler:
          • Javed Akram, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Beide Geschlechter
  • Labor Bestätigte COVID-19-Infektion durch PCR oder Plasma positiv auf spezifische Antikörper gegen COVID-19
  • In Krankenhausbehandlung ≥ 72 Stunden
  • Zugelassene Patienten
  • Schwere Erkrankung (Atemfrequenz >=30/min; oder (b) Ruhe-SPO2<=90%; oder (c) PaO2/FiO2<=300 mmHg) oder
  • Kritische Phase (Atemversagen und mechanische Beatmung erforderlich; oder Schock tritt auf; oder Multiorganversagen und Überwachung auf der Intensivstation erforderlich)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit sind, ihre Einwilligung zu geben
  • bekannte HIV-, HBV-, HCV-Infektion
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
passendes Placebo-Medikament
Arzneimittel: NK-1R-Antagonist
NK-1R-Antagonist, 80 mg täglich einmal für 3-5 Tage zusammen mit Dexamethason 6 mg täglich für 5 Tage
EXPERIMENTAL: NK-1R-Antagonistengruppe
80 mg täglich
Arzneimittel: NK-1R-Antagonist
NK-1R-Antagonist, 80 mg täglich einmal für 3-5 Tage zusammen mit Dexamethason 6 mg täglich für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Verbesserung auf einer ordinalen 7-Punkte-Skala im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage oder Entlassung
14 Tage oder Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlung und Vorbeugung von entzündlichen Lungenschäden, gemessen anhand der Veränderung des Ausgangswerts von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: 14 Tage oder Entlassung
14 Tage oder Entlassung
Rate des Rückgangs der COVID-19-Viruslast, bewertet durch RT-PCR aus nasopharyngealen Proben
Zeitfenster: 14 Tage oder Entlassung
14 Tage oder Entlassung
Reduktion der NRS für Husten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage oder Entlassung
14 Tage oder Entlassung
Reduktion der NRS für Übelkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage oder Entlassung
14 Tage oder Entlassung
Zeit bis zur Normalisierung des Fiebers für mindestens 48 Stunden
Zeitfenster: 14 Tage oder Entlassung
14 Tage oder Entlassung
Zeit bis zur Verbesserung der Oxygenierung für mindestens 48 Stunden
Zeitfenster: 14 Tage oder Entlassung
14 Tage oder Entlassung
Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus und Gesamtdauer
Zeitfenster: 14 Tage oder Entlassung
14 Tage oder Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dr. Fridoon Jawad Ahmad

Mitarbeiter

University of Lahore
Bahria International Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UniversityHSL-NK1R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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