确定神经激肽 1 受体拮抗剂作为 Covid-19 患者细胞因子风暴和呼吸衰竭治疗工具的疗效
2020年7月10日 更新者：Prof. Dr. Fridoon Jawad Ahmad
这是一项随机、随机对照试验，旨在研究每天口服 80 毫克神经激肽-1 受体 (NK-1R) 治疗细胞因子风暴的疗效和安全性，该风暴会导致与严重或危重 COVID-19 感染相关的炎症性肺损伤和呼吸衰竭。 NK-1R 是物质 P (SP) 的受体并负责其功能。 在这里，我们提出 SP 通过其速激肽受体 NK-1R 可能在 Covid-19 感染中引起炎症。 它可能通过与其受体 NK-1 结合启动细胞因子风暴，并释放许多炎症介质。 如果 NK-1R 拮抗剂减少 SP 释放，它可以控制细胞因子风暴，从而通过减少细胞因子风暴来控制呼吸道的高反应性它可以作为 Covid-19 感染患者的治疗策略。
符合纳入标准的患者将在同意后入组。 除了地塞米松外，他们将被随机分配接受 NK-1R 拮抗剂或安慰剂治疗，作为按照治疗医院的方案对两组进行 Covid-19 感染的标准治疗。 详述的炎症实验室标记物应在每天早上收集一次，最好在每天早上的同一时间收集。 所有登记的参与者都将收集全血进行全基因组测序。
研究概览
详细说明
客观的：
以常规治疗为对照，评估神经激肽 1 受体拮抗剂在 Covid-19 患者中的临床结果
用法用量 阿瑞匹坦胶囊可给予患者 3-5 天 福沙匹坦双葡胺（注射剂 115mg，阿瑞匹坦的前药形式） 危重患者可替代口服药物 可随餐或空腹服用
每天服用一粒阿瑞匹坦胶囊，持续 3-5 天
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Punjab
-
Lahore、Punjab、巴基斯坦、53720
- 招聘中
- Bahria International Hospital
-
接触：
- Ahad Qayyum, MBBS,MRCP
- 电话号码：7 00924235340135
- 邮箱：lhrhospital@bahriatown.com.pk
-
接触：
- Muhammad Asim o Rana, MBBS
- 电话号码：00923435807006
- 邮箱：lhrhospital@bahriatown.com.pk
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首席研究员：
- Riffat Mehboob, PhD
-
副研究员：
- Fridoon Jawad Ahmad, PhD
-
副研究员：
- Ahad Qayyum, MBBS
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副研究员：
- Muhammad Asim Rana, MBBS
-
副研究员：
- Javed Akram, MBBS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 男女皆宜
- 实验室通过 PCR 或血浆抗 COVID-19 特异性抗体阳性确认 COVID-19 感染
- 住院治疗≥72小时
- 入院病人
- 严重疾病（呼吸频率 >=30/分钟；或 (b) 静息 SPO2<=90%；或 (c) PaO2/FiO2<=300 mmHg）或
- 关键期（呼吸衰竭需要机械通气；或发生休克；或多器官功能衰竭需要ICU监护）
排除标准：
- 不愿同意的患者
- 已知的 HIV、HBV、HCV 感染
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
匹配的安慰剂药物
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NK-1R 拮抗剂，每天一次 80 毫克，持续 3-5 天，连同地塞米松每天 6 毫克，持续 5 天
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实验性的：NK-1R拮抗剂组
每天 80 毫克
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NK-1R 拮抗剂，每天一次 80 毫克，持续 3-5 天，连同地塞米松每天 6 毫克，持续 5 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与基线相比，按 7 分顺序量表进行改进的时间
大体时间：14天或出院
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14天或出院
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过白细胞介素 6 (IL-6) 基线的变化来衡量炎症性肺损伤的治疗和预防
大体时间：14天或出院
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14天或出院
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通过鼻咽样本的 RT-PCR 评估的 COVID-19 病毒载量下降率
大体时间：14天或出院
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14天或出院
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咳嗽 NRS 从基线减少
大体时间：14天或出院
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14天或出院
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恶心的 NRS 从基线减少
大体时间：14天或出院
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14天或出院
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至少 48 小时后发热正常化的时间
大体时间：14天或出院
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14天或出院
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改善氧合作用至少 48 小时的时间
大体时间：14天或出院
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14天或出院
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总住院天数和总住院时间
大体时间：14天或出院
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14天或出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月15日
初级完成 (预期的)
2020年7月15日
研究完成 (预期的)
2020年8月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月10日
首次发布 (实际的)
2020年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月10日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
NK-1R拮抗剂的临床试验
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Chongqing Public Health Medical CenterZhejiang Qixin Biotech; Chongqing Sidemu Biotech未知
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ImmunityBio, Inc.未知
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Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng Hospital招聘中
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ATGen Canada IncMaisonneuve-Rosemont Hospital完全的