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Determinar la eficacia del antagonista del receptor de neuroquinina 1 como herramienta terapéutica contra la tormenta de citoquinas y la insuficiencia respiratoria en pacientes con covid-19

10 de julio de 2020 actualizado por: Prof. Dr. Fridoon Jawad Ahmad

Este es un ensayo controlado aleatorizado y aleatorizado para investigar la eficacia y la seguridad del receptor de neuroquinina-1 (NK-1R) 80 mg administrados por vía oral diariamente para tratar la tormenta de citoquinas que causa lesión pulmonar inflamatoria e insuficiencia respiratoria asociada con infección grave o crítica por COVID-19. NK-1R es el receptor de la Sustancia P (SP) y responsable de su funcionalidad. Aquí, proponemos que SP a través de su receptor de taquiquinina, NK-1R, puede causar inflamación en la infección por Covid-19. Puede iniciar la tormenta de citoquinas al unirse a su receptor NK-1 y se liberan muchos mediadores inflamatorios. Si el antagonista de NK-1R reduce la liberación de SP, puede controlar la tormenta de citoquinas y, por lo tanto, la hiperreactividad del tracto respiratorio a través de la reducción de la tormenta de citoquinas. Puede servir como estrategia de tratamiento para pacientes infectados con Covid-19.

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se inscribirán después de dar su consentimiento. Serán aleatorizados para recibir tratamiento con antagonista de NK-1R o placebo además de dexametasona como tratamiento estándar administrado a ambos grupos para la infección por Covid-19 según el protocolo del hospital tratante. Los marcadores de laboratorio inflamatorios como se detalla deben recolectarse una vez al día por la mañana, preferiblemente a la misma hora todas las mañanas. A todos los participantes inscritos se les extraerá sangre completa para la secuenciación del genoma completo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo:

Evaluar los resultados clínicos del antagonista del receptor de neuroquinina 1 en pacientes con Covid-19 frente a los tratamientos habituales como controles

Dosis Las cápsulas de aprepitant pueden administrarse a pacientes de 3 a 5 días. fosaprepitant dimeglumine (inyección de 115 mg, forma de profármaco de aprepitant) puede sustituirse por fármaco oral en caso de pacientes críticos. Puede tomarse con o sin alimentos.

Administración Una cápsula de Aprepitant una vez al día durante 3-5 días

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 53720
        • Reclutamiento
        • Bahria International Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Riffat Mehboob, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Fridoon Jawad Ahmad, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ahad Qayyum, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Muhammad Asim Rana, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Javed Akram, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Ambos géneros
  • Infección por COVID-19 confirmada por laboratorio por PCR o plasma positivo de anticuerpo específico contra COVID-19
  • En tratamiento hospitalario ≥ 72 horas
  • Pacientes ingresados
  • Enfermedad grave (Frecuencia respiratoria >=30/min; o (b) Reposo SPO2<=90%; o (c) PaO2/FiO2<=300 mmHg) o
  • Fase crítica (Insuficiencia respiratoria y necesita ventilación mecánica; o Se produce shock; o Insuficiencia multiorgánica y necesita monitorización en la UCI)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no están dispuestos a dar su consentimiento.
  • infección conocida por VIH, VHB, VHC
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
fármaco placebo correspondiente
Droga: Antagonista de NK-1R
Antagonista de NK-1R, 80 mg al día una vez durante 3 a 5 días junto con dexametasona 6 mg al día durante 5 días
EXPERIMENTAL: Grupo antagonista de NK-1R
80 mg diarios
Droga: Antagonista de NK-1R
Antagonista de NK-1R, 80 mg al día una vez durante 3 a 5 días junto con dexametasona 6 mg al día durante 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la mejora en una escala ordinal de 7 puntos en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 14 días o alta
14 días o alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tratamiento y prevención de la lesión pulmonar inflamatoria medida por el cambio en la línea base de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 14 días o alta
14 días o alta
Tasa de disminución de la carga viral de COVID-19 evaluada por RT-PCR a partir de muestras nasofaríngeas
Periodo de tiempo: 14 días o alta
14 días o alta
Reducción desde el inicio de NRS para la tos
Periodo de tiempo: 14 días o alta
14 días o alta
Reducción desde el inicio de NRS para náuseas
Periodo de tiempo: 14 días o alta
14 días o alta
Tiempo hasta la normalización de la fiebre durante al menos 48 horas.
Periodo de tiempo: 14 días o alta
14 días o alta
Tiempo hasta la mejora de la oxigenación durante al menos 48 horas
Periodo de tiempo: 14 días o alta
14 días o alta
el total de días de hospitalización y la duración total
Periodo de tiempo: 14 días o alta
14 días o alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prof. Dr. Fridoon Jawad Ahmad

Colaboradores

University of Lahore
Bahria International Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de junio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de julio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UniversityHSL-NK1R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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