Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurokiniini 1 -reseptoriantagonistin tehokkuuden määrittäminen terapeuttisena työkaluna sytokiinimyrskyä ja hengityselinten vajaatoimintaa vastaan ​​Covid-19-potilailla

perjantai 10. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Prof. Dr. Fridoon Jawad Ahmad

Tämä on satunnaistettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan päivittäin suun kautta annetun neurokiniini-1-reseptorin (NK-1R) 80 mg:n tehoa ja turvallisuutta sytokiinimyrskyn hoitoon, joka aiheuttaa tulehduksellisen keuhkovaurion ja hengitysvajauksen, joka liittyy vakavaan tai kriittiseen COVID-19-infektioon. NK-1R on P-aineen (SP) reseptori ja vastaa sen toimivuudesta. Tässä ehdotamme, että SP voi takykiniinireseptorinsa, NK-1R:n, kautta aiheuttaa tulehduksen Covid-19-infektiossa. Se voi käynnistää sytokiinien tunkeutumisen sitoutumalla reseptoriinsa NK-1 ja monia tulehdusvälittäjiä vapautuu. Jos NK-1R-antagonisti vähentää SP:n vapautumista, se voi hallita sytokiinien tunkeutumista ja siten hengitysteiden yliherkkyyttä vähentämällä sytokiinien tunkeutumista. Se voi toimia hoitostrategiana Covid-19-tartunnan saaneille potilaille.

Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan suostumuksensa jälkeen. Heidät satunnaistetaan joko NK-1R-antagonistia tai lumelääkettä saavaan hoitoon deksametasonin lisäksi normaalihoitona, joka annetaan molemmille ryhmille Covid-19-infektion vuoksi hoitavan sairaalan protokollan mukaisesti. Tulehdukselliset laboratoriomerkit, kuten on kuvattu, tulee kerätä kerran päivässä aamulla, mieluiten samaan aikaan joka aamu. Kaikilta ilmoittautuneilta osallistujilta kerätään kokoveri koko genomin sekvensointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite:

Arvioida neurokiniini 1 -reseptorin salpaajien kliinisiä tuloksia Covid-19-potilailla verrattuna tavanomaisiin kontrolleihin

Annostus Aprepitanttikapseleita voidaan antaa 3-5 päivän ikäisille potilaille fosaprepitanttidimeglumiini (injektio 115 mg, aprepitantin aihiolääkemuoto) voidaan korvata suun kautta otettavalla lääkkeellä kriittisten potilaiden tapauksessa. Voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa

Anto Yksi Aprepitant-kapseli kerran päivässä 3-5 päivän ajan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 53720
        • Rekrytointi
        • Bahria International Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Riffat Mehboob, PhD
        • Alatutkija:
          • Fridoon Jawad Ahmad, PhD
        • Alatutkija:
          • Ahad Qayyum, MBBS
        • Alatutkija:
          • Muhammad Asim Rana, MBBS
        • Alatutkija:
          • Javed Akram, MBBS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18v
  • Molemmat sukupuolet
  • Laboratoriossa vahvistettu COVID-19-infektio PCR:llä tai plasmapositiivinen spesifisellä COVID-19-vasta-aineella
  • Sairaalahoidossa ≥ 72 tuntia
  • Otetut potilaat
  • Vaikea sairaus (hengitysnopeus >=30/min; tai (b) lepo-SPO2<=90 %; tai (c) PaO2/FiO2<=300 mmHg) tai
  • Kriittinen vaihe (hengityksen vajaatoiminta ja vaatii mekaanista ventilaatiota; tai shokki tapahtuu; tai useiden elinten vajaatoiminta ja vaatii teho-osaston seurantaa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole halukkaita antamaan suostumusta
  • tunnettu HIV-, HBV-, HCV-infektio
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
vastaava lumelääke
Lääke: NK-1R-antagonisti
NK-1R-antagonisti, 80 mg päivässä kerran 3-5 päivän ajan yhdessä deksametasonin kanssa 6 mg päivässä 5 päivän ajan
KOKEELLISTA: NK-1R-antagonistiryhmä
80 mg päivässä
Lääke: NK-1R-antagonisti
NK-1R-antagonisti, 80 mg päivässä kerran 3-5 päivän ajan yhdessä deksametasonin kanssa 6 mg päivässä 5 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paranemisen aika 7 pisteen järjestysasteikolla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 14 päivää tai kotiutus
14 päivää tai kotiutus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tulehduksellisen keuhkovaurion hoito ja ehkäisy interleukiini-6:n (IL-6) lähtötason muutoksella mitattuna
Aikaikkuna: 14 päivää tai kotiutus
14 päivää tai kotiutus
COVID-19-viruskuorman laskun määrä RT-PCR:llä arvioituna nenänielun näytteistä
Aikaikkuna: 14 päivää tai kotiutus
14 päivää tai kotiutus
Yskän NRS:n lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: 14 päivää tai kotiutus
14 päivää tai kotiutus
Pahoinvoinnin vähentäminen NRS:n lähtötasosta
Aikaikkuna: 14 päivää tai kotiutus
14 päivää tai kotiutus
Kuumeen normalisoitumiseen kuluva aika vähintään 48 tuntia
Aikaikkuna: 14 päivää tai kotiutus
14 päivää tai kotiutus
Aikaa hapetuksen paranemiseen vähintään 48 tuntia
Aikaikkuna: 14 päivää tai kotiutus
14 päivää tai kotiutus
sairaalapäivien kokonaismäärä ja kokonaiskesto
Aikaikkuna: 14 päivää tai kotiutus
14 päivää tai kotiutus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof. Dr. Fridoon Jawad Ahmad

Yhteistyökumppanit

University of Lahore
Bahria International Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UniversityHSL-NK1R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NK-1R-antagonisti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa