Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neurokinin 1 receptor antagonista, mint terápiás eszköz hatékonyságának meghatározása a citokinvihar és a légzési elégtelenség ellen Covid-19-betegeknél

2020. július 10. frissítette: Prof. Dr. Fridoon Jawad Ahmad

Ez egy randomizált, randomizált, kontrollált vizsgálat a súlyos vagy kritikus COVID-19 fertőzéssel összefüggő gyulladásos tüdősérülést és légzési elégtelenséget okozó citokinvihar kezelésére naponta orálisan adott 80 mg neurokinin-1 receptor (NK-1R) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára. Az NK-1R a P-anyag (SP) receptora, és felelős a működéséért. Itt azt javasoljuk, hogy az SP tachykinin receptorán, az NK-1R-en keresztül gyulladást okozhat a Covid-19 fertőzésben. Megindíthatja a citokin viharrohamát az NK-1 receptorához kötődve, és számos gyulladásos mediátor szabadul fel. Ha az SP-felszabadulást az NK-1R antagonista csökkenti, az a citokin-rohamok csökkentésén keresztül szabályozhatja a citokinek rohamát, és ezáltal a légutak túlérzékenységét. Kezelési stratégiaként szolgálhat a Covid-19-fertőzött betegek számára.

Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, a beleegyezés megadása után kerülnek felvételre. Véletlenszerű besorolást kapnak a dexametazon mellett NK-1R antagonistával vagy placebóval végzett kezelésre, mint a Covid-19 fertőzésre mindkét csoportban alkalmazott standard kezelésre, a kezelő kórház protokollja szerint. A részletesen leírt gyulladásos laboratóriumi markereket naponta egyszer, reggel, lehetőleg minden reggel ugyanabban az időben kell begyűjteni. Minden beiratkozott résztvevőtől teljes vért vesznek a teljes genom szekvenálása céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés:

A neurokinin 1 receptor antagonista klinikai kimenetelének értékelése Covid-19 betegekben a szokásos kezelésekkel, mint kontrollokkal szemben

Adagolás Az Aprepitant kapszula 3-5 napos kortól adható a foszaprepitant dimeglumin (115 mg injekció, az aprepitant prodrug formája) kritikus betegek esetén az orális gyógyszer helyettesíthető.

Alkalmazás Egy kapszula Aprepitant naponta egyszer 3-5 napon keresztül

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakisztán, 53720
        • Toborzás
        • Bahria International Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Riffat Mehboob, PhD
        • Alkutató:
          • Fridoon Jawad Ahmad, PhD
        • Alkutató:
          • Ahad Qayyum, MBBS
        • Alkutató:
          • Muhammad Asim Rana, MBBS
        • Alkutató:
          • Javed Akram, MBBS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Mindkét nem
  • Laboratóriumban igazolt COVID-19 fertőzés PCR-rel vagy plazmapozitív COVID-19 elleni specifikus antitesttel
  • Kórházi kezelésben ≥ 72 óra
  • Felvett betegek
  • Súlyos betegség (légzésszám >=30/perc; vagy (b) nyugalmi SPO2<=90%; vagy (c) PaO2/FiO2<=300 Hgmm) vagy
  • Kritikus fázis (légzési elégtelenség és gépi lélegeztetés szükséges; vagy sokk lép fel; vagy több szervi elégtelenség, és intenzív osztályos megfigyelést igényel)

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem hajlandók beleegyezést adni
  • ismert HIV, HBV, HCV fertőzés
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
megfelelő placebo gyógyszer
Drog: NK-1R antagonista
NK-1R antagonista, 80 mg naponta egyszer 3-5 napon keresztül, napi 6 mg dexametazonnal 5 napon keresztül
KÍSÉRLETI: NK-1R antagonista csoport
80 mg naponta
Drog: NK-1R antagonista
NK-1R antagonista, 80 mg naponta egyszer 3-5 napon keresztül, napi 6 mg dexametazonnal 5 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fejlesztés ideje egy 7 pontos ordinális skálán az alapvonalhoz képest
Időkeret: 14 nap vagy elbocsátás
14 nap vagy elbocsátás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gyulladásos tüdőkárosodás kezelése és megelőzése az interleukin-6 (IL-6) kiindulási értékének változásával mérve
Időkeret: 14 nap vagy elbocsátás
14 nap vagy elbocsátás
A COVID-19 vírusterhelés csökkenésének aránya orrgarat mintákból RT-PCR-rel értékelve
Időkeret: 14 nap vagy elbocsátás
14 nap vagy elbocsátás
Köhögés esetén az NRS kiindulási értékének csökkentése
Időkeret: 14 nap vagy elbocsátás
14 nap vagy elbocsátás
Az NRS csökkenése az émelygés kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 14 nap vagy elbocsátás
14 nap vagy elbocsátás
A láz normalizálódásának ideje legalább 48 óra
Időkeret: 14 nap vagy elbocsátás
14 nap vagy elbocsátás
Az oxigénellátás javulásának ideje legalább 48 óra
Időkeret: 14 nap vagy elbocsátás
14 nap vagy elbocsátás
az összes kórházi nap és a teljes időtartam
Időkeret: 14 nap vagy elbocsátás
14 nap vagy elbocsátás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prof. Dr. Fridoon Jawad Ahmad

Együttműködők

University of Lahore
Bahria International Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. július 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UniversityHSL-NK1R

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NK-1R antagonista

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel