Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovit účinnost antagonisty receptoru neurokininu 1 jako terapeutického nástroje proti cytokinové bouři a respiračnímu selhání u pacientů s Covid-19

10. července 2020 aktualizováno: Prof. Dr. Fridoon Jawad Ahmad

Toto je randomizovaná, randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti receptoru neurokininu-1 (NK-1R) 80 mg perorálně podávaného denně k léčbě cytokinové bouře způsobující zánětlivé poškození plic a respirační selhání spojené s těžkou nebo kritickou infekcí COVID-19. NK-1R je receptorem látky P (SP) a je zodpovědný za její funkčnost. Zde navrhujeme, aby SP prostřednictvím svého tachykininového receptoru, NK-1R, mohl způsobit zánět při infekci Covid-19. Může iniciovat bouření cytokinů vazbou na svůj receptor NK-1 a uvolňuje se mnoho zánětlivých mediátorů. Pokud je uvolňování SP sníženo antagonistou NK-1R, může řídit bouření cytokinů, a tudíž hyperreaktivitu dýchacího traktu prostřednictvím snížení bouření cytokinů. Může sloužit jako léčebná strategie pro pacienty infikované Covid-19.

Pacienti splňující kritéria zařazení budou zařazeni po udělení souhlasu. Budou randomizováni k léčbě buď antagonistou NK-1R nebo placebem kromě dexamethasonu jako standardní léčby podávané oběma skupinám pro infekci Covid-19 podle protokolu v ošetřující nemocnici. Zánětlivé laboratorní markery, jak je popsáno podrobně, by se měly odebírat jednou denně ráno, nejlépe každé ráno ve stejnou dobu. Všem přihlášeným účastníkům bude odebrána plná krev pro sekvenování celého genomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objektivní:

Vyhodnotit klinické výsledky antagonisty receptoru neurokininu 1 u pacientů s Covid-19 oproti obvyklé léčbě jako kontroly

Dávkování Aprepitant tobolky mohou být podávány pacientům od 3-5 dnů fosaprepitant dimeglumin (injekce 115 mg, prekurzorová forma aprepitantu) může být nahrazen perorálním lékem v případě kritických pacientů Může být užíván s jídlem nebo bez jídla

Podávání Jedna tobolka Aprepitantu jednou denně po dobu 3-5 dnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 53720
        • Nábor
        • Bahria International Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Riffat Mehboob, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fridoon Jawad Ahmad, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahad Qayyum, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Muhammad Asim Rana, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Javed Akram, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Obě pohlaví
  • Laboratorně potvrzená infekce COVID-19 pomocí PCR nebo plazma pozitivní na specifickou protilátku proti COVID-19
  • Při léčbě v nemocnici ≥ 72 hodin
  • Přijatí pacienti
  • Těžké onemocnění (dechová frekvence >=30/min; nebo (b) klidová SPO2<=90 %; nebo (c) PaO2/FiO2<=300 mmHg) nebo
  • Kritická fáze (respirační selhání a vyžaduje mechanickou ventilaci; nebo dojde k šoku; nebo selhání více orgánů a vyžaduje monitorování na JIP)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou ochotni dát souhlas
  • známá infekce HIV, HBV, HCV
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
odpovídající placebo lék
Lék: Antagonista NK-1R
Antagonista NK-1R, 80 mg denně jednou po dobu 3-5 dnů spolu s dexamethasonem 6 mg denně po dobu 5 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: NK-1R antagonistická skupina
80 mg denně
Lék: Antagonista NK-1R
Antagonista NK-1R, 80 mg denně jednou po dobu 3-5 dnů spolu s dexamethasonem 6 mg denně po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do zlepšení na 7bodové ordinální stupnici ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 14 dní nebo propuštění
14 dní nebo propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Léčba a prevence zánětlivého poškození plic měřeno změnou výchozí hodnoty interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: 14 dní nebo propuštění
14 dní nebo propuštění
Míra poklesu virové zátěže COVID-19 hodnocená pomocí RT-PCR ze vzorků z nosohltanu
Časové okno: 14 dní nebo propuštění
14 dní nebo propuštění
Snížení výchozí hodnoty NRS pro kašel
Časové okno: 14 dní nebo propuštění
14 dní nebo propuštění
Snížení od výchozí hodnoty NRS pro nevolnost
Časové okno: 14 dní nebo propuštění
14 dní nebo propuštění
Doba do normalizace horečky po dobu nejméně 48 hodin
Časové okno: 14 dní nebo propuštění
14 dní nebo propuštění
Doba do zlepšení okysličení po dobu alespoň 48 hodin
Časové okno: 14 dní nebo propuštění
14 dní nebo propuštění
celkový počet dní hospitalizace a celkovou dobu trvání
Časové okno: 14 dní nebo propuštění
14 dní nebo propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Dr. Fridoon Jawad Ahmad

Spolupracovníci

University of Lahore
Bahria International Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UniversityHSL-NK1R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antagonista NK-1R

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit