- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04468685
Ondansetron Effekt på smärtlindring efter laparoskopisk kolecystektomi
11 januari 2021 uppdaterad av: Doaa abdelaziz, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute
Effekten av intraperitoneal administrering av ondansetron på smärtlindring efter laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi (LC) är en enkel procedur som kännetecknas av dess minimala invasivitet, mindre postoperativ smärta och tidig återhämtning jämfört med öppen konventionell kolecystektomi.
Men patienter som har genomgått LC klagar fortfarande på postoperativ smärta.
Det har rapporterats att ondansetron producerar domningar när det injiceras under huden och har en lokalbedövningseffekt som är 15 gånger mer potent än lidokain, det mest använda lokalanestetikumet och förmodligen förklarar dess antiemetiska verkan.
Det har antiinflammatoriska, bedövnings- och smärtstillande egenskaper genom sin mångfacetterade verkan som en 5-HT3-receptorantagonist, en Na-kanalblockerare och en mu-opioidagonist som kan ha en potentiell roll för att minska smärta.
Studien syftade till att visa effektiviteten av IP-administrering av ondansetron på smärtbehandling efter LC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- The National Hepatology and Tropical Research medicine institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är planerade att genomgå elektiv LC
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår kronisk smärtbehandling
- Tidigare allergisk reaktion på lokalanestetika eller 5-HT3-receptorantagonister
- Patienter som fick analgetika eller lugnande medel 24 timmar före planerad operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ondansetron
Ondansetron intraperitonealt i gallblåsbädden
|
Interperitoneal administrering i gallblåsbädden
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Salin
Normal saltlösning intraperitoneal i gallblåsbädden
|
Interperitoneal administrering i gallblåsbädden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i postoperativ smärta mellan de två grupperna med hjälp av visuell analog poäng (VAS)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 juli 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
18 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
18 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
13 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gallblåsan sjukdomar
- Gallvägssjukdomar
- Kolecystit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Anti-ångest medel
- Antiklåda
- Ondansetron
Andra studie-ID-nummer
- 12-2020 (Annan identifierare: Ifakara Health Institute Review Board (Tanzania))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .