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Wirkung von Ondansetron auf die Schmerzlinderung nach laparoskopischer Cholezystektomie

11. Januar 2021 aktualisiert von: Doaa abdelaziz, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Wirksamkeit der intraperitonealen Verabreichung von Ondansetron zur Schmerzlinderung nach laparoskopischer Cholezystektomie

Die laparoskopische Cholezystektomie (LC) ist ein einfaches Verfahren, das sich im Vergleich zur offenen konventionellen Cholezystektomie durch seine minimale Invasivität, weniger postoperative Schmerzen und eine frühe Genesung auszeichnet. Patienten, die sich einer LC unterzogen haben, klagen jedoch immer noch über postoperative Schmerzen. Es wurde berichtet, dass Ondansetron Taubheitsgefühle hervorruft, wenn es unter die Haut injiziert wird, und eine lokalanästhetische Wirkung hat, die 15-mal stärker ist als Lidocain, das am häufigsten verwendete Lokalanästhetikum, und erklärt wahrscheinlich seine antiemetische Wirkung. Es besitzt entzündungshemmende, anästhetische und analgetische Eigenschaften durch seine vielfältigen Wirkungen als 5-HT3-Rezeptorantagonist, Na-Kanal-Blocker und Mu-Opioid-Agonist, der möglicherweise eine Rolle bei der Schmerzlinderung spielt. Die Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit der IP-Verabreichung von Ondansetron bei der Schmerzbehandlung nach LC zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • The National Hepatology and Tropical Research medicine institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine elektive LC geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer chronischen Schmerzbehandlung unterziehen
  • Frühere allergische Reaktion auf Lokalanästhetika oder 5-HT3-Rezeptorantagonisten
  • Patienten, die 24 h vor der geplanten Operation Analgetika oder Beruhigungsmittel erhielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ondansetron
Ondansetron intraperitoneal im Gallenblasenbett
Arzneimittel: Ondansetron
Interperitoneale Verabreichung im Gallenblasenbett
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung intraperitoneal im Gallenblasenbett
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Interperitoneale Verabreichung im Gallenblasenbett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der postoperativen Schmerzen zwischen den beiden Gruppen anhand des visuellen Analogscores (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-2020 (Andere Kennung: Ifakara Health Institute Review Board (Tanzania))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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