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Efecto del ondansetrón en el alivio del dolor después de la colecistectomía laparoscópica

11 de enero de 2021 actualizado por: Doaa abdelaziz, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Eficacia de la administración intraperitoneal de ondansetrón en el alivio del dolor después de colecistectomía laparoscópica

La colecistectomía laparoscópica (CL) es un procedimiento fácil que se caracteriza por su mínima invasividad, menor dolor postoperatorio y recuperación temprana en comparación con la colecistectomía convencional abierta. Sin embargo, los pacientes que se han sometido a una CL todavía se quejan de dolor postoperatorio. Se ha informado que el ondansetrón produce entumecimiento cuando se inyecta debajo de la piel y tiene un efecto anestésico local que es 15 veces más potente que la lidocaína, el anestésico local más utilizado, y probablemente explica su acción antiemética. Posee propiedades antiinflamatorias, anestésicas y analgésicas por sus acciones multifacéticas como antagonista del receptor 5-HT3, bloqueador de los canales de Na y agonista de los opioides mu que pueden tener un papel potencial en la disminución del dolor. El estudio tuvo como objetivo demostrar la efectividad de la administración IP de ondansetrón en el manejo del dolor post CL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • The National Hepatology and Tropical Research medicine institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para una CL electiva

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en tratamiento de dolor crónico
  • Respuesta alérgica previa a anestésicos locales o antagonistas del receptor 5-HT3
  • Pacientes que recibieron analgésicos o sedantes 24 h antes de la cirugía programada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ondansetrón
Ondansetrón intraperitoneal en el lecho de la vesícula biliar
Droga: Ondansetrón
Administración intraperitoneal en el lecho de la vesícula biliar
PLACEBO_COMPARADOR: Salina
Solución salina normal intraperitoneal en el lecho de la vesícula biliar
Droga: Solución salina normal
Administración intraperitoneal en el lecho de la vesícula biliar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en el dolor posoperatorio entre los dos grupos utilizando la puntuación analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-2020 (Otro identificador: Ifakara Health Institute Review Board (Tanzania))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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