- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04468685
Effetto dell'ondansetron sul sollievo dal dolore dopo colecistectomia laparoscopica
11 gennaio 2021 aggiornato da: Doaa abdelaziz, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute
Efficacia della somministrazione intraperitoneale di ondansetron sul sollievo dal dolore dopo colecistectomia laparoscopica
La colecistectomia laparoscopica (LC) è una procedura semplice caratterizzata dalla sua minima invasività, minore dolore post-operatorio e recupero precoce rispetto alla colecistectomia convenzionale a cielo aperto.
Tuttavia, i pazienti sottoposti a LC lamentano ancora dolore postoperatorio.
È stato riferito che l'ondansetron produce intorpidimento quando iniettato sotto la pelle e ha un effetto anestetico locale che è 15 volte più potente della lidocaina, l'anestetico locale più utilizzato e probabilmente spiega la sua azione antiemetica.
Possiede proprietà antinfiammatorie, anestetiche e analgesiche grazie alle sue molteplici azioni come antagonista del recettore 5-HT3, bloccante del canale Na e agonista mu-oppioide che può avere un ruolo potenziale nella riduzione del dolore.
Lo studio mirava a dimostrare l'efficacia della somministrazione IP di ondansetron sulla gestione del dolore post LC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- The National Hepatology and Tropical Research medicine institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che devono essere sottoposti a LC elettiva
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a trattamento del dolore cronico
- Precedente risposta allergica ad anestetici locali o antagonisti del recettore 5-HT3
- Pazienti che hanno ricevuto analgesici o sedativi 24 ore prima dell'intervento programmato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Ondansetrone
Ondansetron intraperitoneale nel letto della cistifellea
|
Somministrazione interperitoneale nel letto della cistifellea
|
PLACEBO_COMPARATORE: Salino
Normale soluzione fisiologica intraperitoneale nel letto della cistifellea
|
Somministrazione interperitoneale nel letto della cistifellea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
variazione del dolore postoperatorio tra i due gruppi utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 luglio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
18 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie della cistifellea
- Malattie delle vie biliari
- Colecistite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antipruriginosi
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-2020 (Altro identificatore: Ifakara Health Institute Review Board (Tanzania))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ondansetrone
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