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Effetto dell'ondansetron sul sollievo dal dolore dopo colecistectomia laparoscopica

11 gennaio 2021 aggiornato da: Doaa abdelaziz, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Efficacia della somministrazione intraperitoneale di ondansetron sul sollievo dal dolore dopo colecistectomia laparoscopica

La colecistectomia laparoscopica (LC) è una procedura semplice caratterizzata dalla sua minima invasività, minore dolore post-operatorio e recupero precoce rispetto alla colecistectomia convenzionale a cielo aperto. Tuttavia, i pazienti sottoposti a LC lamentano ancora dolore postoperatorio. È stato riferito che l'ondansetron produce intorpidimento quando iniettato sotto la pelle e ha un effetto anestetico locale che è 15 volte più potente della lidocaina, l'anestetico locale più utilizzato e probabilmente spiega la sua azione antiemetica. Possiede proprietà antinfiammatorie, anestetiche e analgesiche grazie alle sue molteplici azioni come antagonista del recettore 5-HT3, bloccante del canale Na e agonista mu-oppioide che può avere un ruolo potenziale nella riduzione del dolore. Lo studio mirava a dimostrare l'efficacia della somministrazione IP di ondansetron sulla gestione del dolore post LC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • The National Hepatology and Tropical Research medicine institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che devono essere sottoposti a LC elettiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a trattamento del dolore cronico
  • Precedente risposta allergica ad anestetici locali o antagonisti del recettore 5-HT3
  • Pazienti che hanno ricevuto analgesici o sedativi 24 ore prima dell'intervento programmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ondansetrone
Ondansetron intraperitoneale nel letto della cistifellea
Somministrazione interperitoneale nel letto della cistifellea
PLACEBO_COMPARATORE: Salino
Normale soluzione fisiologica intraperitoneale nel letto della cistifellea
Somministrazione interperitoneale nel letto della cistifellea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione del dolore postoperatorio tra i due gruppi utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ondansetrone

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