En studie som utvärderar säkerheten, farmakokinetiken och effekten av HSK21542-injektion hos patienter som genomgår hemodialys

Steg 1: Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som är villiga att underteckna ett formulär för informerat samtycke, förstår till fullo studiens mål och syften och är villiga att följa studieprotokollet innan någon av de studierelaterade procedurerna startar;
2. Ålder ≥ 18 och ≤ 75 år, man eller kvinna;
3. Torrvikt ≥ 50,0 kg vid screening, kroppsmassaindex (BMI = vikt (kg) / höjd2 [m2]) i intervallet 16,0-30,0 kg/m^2 (inklusive);
4. Patienter med njursjukdomar i slutstadiet som får hemodialys (inklusive hemodiafiltrering) 3 gånger i veckan före screening i minst 3 månader;
5. Patienter med minst två förekomster av enkammars ureaclearance (sp Kt/V, se bilaga 7 för beräkningsformel) ≥ 1,2, eller minst två förekomster av urea-reduktionskvot (URR) ≥ 65 %, eller en förekomst av sp Kt/V ≥ 1,2 och en förekomst av URR ≥ 65 % på olika dialysdagar inom 3 månader före screening;
6. Manliga försökspersoner måste gå med på att använda kondom vid samlag under studien och inom 3 månader efter den sista dosen; kvinnliga försökspersoner bör ha haft klimakteriet i minst ett år, eller skulle ha genomgått permanent sterilisering (t.ex. äggledareocklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi); eller kvinnor i fertil ålder måste gå med på att vidta effektiva preventivmedel under studien och inom 3 månader efter den sista dosen, såsom orala preventivmedel, kondomer och preventivmedelsfilmer.

Steg 1: Uteslutningskriterier:

1. Förväntas genomgå njurtransplantation och/eller paratyreoidektomi under studien;
2. Historik med allergi mot opioider, såsom urtikaria (Obs: biverkningar relaterade till opioidanvändning, såsom förstoppning och illamående, ingår inte som uteslutningskriterier i denna studie);
3. Använde opioider inom en vecka före screening, eller inte kunnat undvika användningen av andra opioider än prövningsprodukten under studien;
4. Deltagit i någon klinisk prövning av andra läkemedel eller medicintekniska produkter inom 1 månad före screening (fått studiemedicin eller behandlad av den medicintekniska produkten i den kliniska prövningen);
5. Använde blodperfusion inom 3 månader före screening;
6. Historik av medicinering eller drogmissbruk;
7. Genomsnittlig daglig alkoholkonsumtion över 15 g (15 g alkohol motsvarar 450 mL öl eller 150 mL vin eller 50 mL lättsprit) inom 3 månader före screening;
8. oförmögen att följa standarddietplanen och oförmögen att undvika kaffe eller te under studien;
9. Blodtryck i de övre extremiteterna i ryggläge vid screening: systoliskt blodtryck < 90 mmHg, eller diastoliskt blodtryck < 60 mmHg, eller systoliskt blodtryck > 180 mmHg, eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg;
10. New York Heart Association (NYHA) klass ≥ III vid screening; eller bekräftats ha onormalt EKG vid screening och av utredaren bedömts vara olämpligt att registreras, inklusive QTcF ≥ 480 ms;
11. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) eller total bilirubin ≥ 1,5 × övre normalgräns (ULN) vid screening;
12. Natrium i blod > 155 mmol/L vid screening;
13. Hemoglobin ≤ 80 g/L vid screening;
14. Positiv för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikropp (HCVAb), syfilisantikropp eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) vid screening;
15. Genomgick en större operation (fastställd av utredaren som en större operation) inom 3 månader före screening;
16. Att ha en total blodförlust på ≥ 200 ml inom 1 månad före screening, förutom blodförlusten under menstruation hos kvinnor;
17. Kvinnor som är gravida eller ammar;

18. Alla fysiologiska eller psykologiska sjukdomar eller tillstånd som kan öka risken för försöket, påverka försökspersonens efterlevnad av protokollet eller påverka försökspersonens slutförande av försöket, enligt bedömningen av studieläkaren, inklusive men inte begränsat till:

    1. Allvarlig psykisk sjukdom eller kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. demens);
    2. Alla andra relevanta akuta eller kroniska neurologiska och psykiatriska sjukdomar (t.ex. encefalopati, koma, delirium) inom 3 månader före screening;
    3. Patienter med maligna tumörer (inklusive maligna tumörer som har botats utan återfall).