혈액투석 환자에서 HSK21542 주사제의 안전성, 약동학 및 효능 평가 연구

1단계: 포함 기준:

1. 사전 동의서에 기꺼이 서명하고, 연구의 목적과 목적을 완전히 이해하고, 연구 관련 절차가 시작되기 전에 연구 프로토콜을 기꺼이 준수할 의향이 있는 피험자;
2. ≥ 18 및 ≤ 75세, 남성 또는 여성;
3. 스크리닝 시 건조 체중 ≥ 50.0 kg, 16.0-30.0 범위의 체질량 지수(BMI = 체중(kg) / 신장2[m2]) kg/m^2(포함);
4. 스크리닝 전 1주일에 3회 이상 혈액투석(혈액투석여과 포함)을 3개월 이상 받는 말기 신질환자;
5. 단일 구획 요소 청소율(sp Kt/V, 계산 공식은 부록 7 참조) ≥ 1.2가 2회 이상 발생하거나 요소 감소율(URR) ≥ 65%가 2회 이상 발생하거나 sp가 1회 발생하는 환자 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 투석일에 Kt/V ≥ 1.2 및 URR ≥ 65% 1회 발생;
6. 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 3개월 이내에 성교 시 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 피험자는 최소 1년 동안 폐경이 있거나 영구적인 불임 수술(예: 나팔관 폐색, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술)을 받아야 합니다. 또는 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 3개월 이내에 경구 피임약, 콘돔 및 피임 필름과 같은 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.

1단계: 제외 기준:

1. 연구 동안 신장 이식 및/또는 부갑상선 절제술을 받을 것으로 예상됨;
2. 두드러기와 같은 오피오이드에 대한 알레르기 병력(참고: 변비 및 메스꺼움과 같은 오피오이드 사용과 관련된 부작용은 이 연구에서 제외 기준으로 포함되지 않음)
3. 스크리닝 전 1주 이내에 아편유사제를 사용했거나 연구 기간 동안 조사 제품 이외의 아편유사제 사용을 피할 수 없었습니다.
4. 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 약물 또는 의료기기의 임상시험에 참여(임상시험에서 연구 약물을 투여받았거나 의료기기로 치료함);
5. 스크리닝 전 3개월 이내에 사용된 혈액 관류;
6. 약물 또는 약물 남용 이력
7. 스크리닝 전 3개월 이내에 15g(알코올 15g은 맥주 450mL 또는 와인 150mL 또는 가벼운 주류 50mL에 해당)을 초과하는 일일 평균 알코올 섭취량;
8. 표준 식이 계획을 준수할 수 없고 연구 동안 커피 또는 차를 피할 수 없음;
9. 스크리닝 시 누운 자세에서 상지의 혈압: 수축기 혈압 < 90 mmHg, 또는 이완기 혈압 < 60 mmHg, 또는 수축기 혈압 > 180 mmHg, 또는 이완기 혈압 > 110 mmHg;
10. 스크리닝 시 New York Heart Association(NYHA) Class ≥ III; 또는 QTcF ≥ 480ms를 포함하여 스크리닝 시 비정상 ECG를 갖는 것으로 확인되고 조사자가 등록하기에 부적절하다고 결정함;
11. 선별 시 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 총 빌리루빈 ≥ 1.5 × 정상 상한치(ULN);
12. 스크리닝 시 혈중 나트륨 > 155mmol/L;
13. 스크리닝 시 헤모글로빈 ≤ 80g/L;
14. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCVAb), 매독 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대해 양성;
15. 스크리닝 전 3개월 이내에 대수술(연구자가 대수술로 판정)을 받은 자;
16. 여성의 월경 중 실혈을 제외하고 스크리닝 전 1개월 이내에 총 실혈량이 200mL 이상인 자;
17. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성;

18. 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 연구 의사의 판단에 따라 임상시험의 위험을 증가시키거나, 피험자의 프로토콜 준수에 영향을 미치거나, 피험자의 임상시험 완료에 영향을 미칠 수 있는 모든 생리학적 또는 심리적 질병 또는 상태:

    1. 심각한 정신 질환 또는 인지 장애(예: 치매)
    2. 스크리닝 전 3개월 이내의 기타 관련 급성 또는 만성 신경 및 정신 질환(예: 뇌병증, 혼수, 섬망);
    3. 악성종양(재발 없이 완치된 악성종양 포함) 환자.