血液透析を受けている被験者におけるHSK21542注射の安全性、薬物動態、および有効性を評価する研究

ステージ 1: 包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォームに署名し、研究の目的と目的を完全に理解し、研究関連の手順の開始前に研究プロトコルを喜んで遵守する被験者。
2. 18 歳以上 75 歳以下の男性または女性。
3. -スクリーニング時の乾燥重量≧50.0 kg、ボディマス指数（BMI =体重（kg）/高さ2 [m2]）が16.0〜30.0の範囲 kg/m^2 (包括的);
4. -血液透析（血液透析濾過を含む）を受ける末期腎疾患の患者 スクリーニング前の週に3回 少なくとも3か月;
5. 単一コンパートメント尿素クリアランス（sp Kt/V、計算式は付録 7 を参照）≧1.2 が 2 回以上、または尿素還元率（URR）≧65%が 2 回以上、または sp が 1 回発生した患者Kt/V ≥ 1.2 および URR ≥ 65% の 1 回の発生が、スクリーニング前の 3 か月以内の異なる透析日である;
6. 男性被験者は、研究中および最後の投与後 3 か月以内に性交でコンドームを使用することに同意する必要があります。女性の被験者は、少なくとも1年間閉経しているか、永久不妊手術を受けている必要があります（卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管摘出術など）。または出産の可能性のある女性は、研究中および最後の投与後3か月以内に、経口避妊薬、コンドーム、避妊フィルムなどの効果的な避妊手段を講じることに同意する必要があります。

ステージ 1: 除外基準:

1. -研究中に腎臓移植および/または副甲状腺摘出術を受けることが期待されています。
2. -蕁麻疹などのオピオイドに対するアレルギーの病歴（注：便秘や吐き気などのオピオイド使用に関連する悪影響は、この研究の除外基準として含まれていません）;
3. スクリーニング前の1週間以内にオピオイドを使用した、または研究中に治験薬以外のオピオイドの使用を避けることができなかった;
4. -スクリーニング前の1か月以内に他の薬物または医療機器の臨床試験に参加した（治験薬を受け取った、または臨床試験で医療機器によって治療された）;
5. スクリーニング前の 3 か月以内に使用された血液灌流;
6. 投薬または薬物乱用の病歴;
7. -スクリーニング前の3か月以内の1日の平均アルコール消費量が15 gを超える（15 gのアルコールは、ビール450 mLまたはワイン150 mLまたは軽酒50 mLに相当する）;
8. 標準的な食事計画に従うことができず、研究中にコーヒーや紅茶を避けることができません;
9. -スクリーニング時の仰臥位での上肢の血圧：収縮期血圧<90 mmHg、または拡張期血圧<60 mmHg、または収縮期血圧> 180 mmHg、または拡張期血圧> 110 mmHg;
10. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）スクリーニング時のクラスIII;またはスクリーニングで異常な心電図があることが確認され、研究者によって登録が不適切であると判断された、QTcF≧480ミリ秒を含む;
11. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）または総ビリルビン≧1.5×スクリーニング時の正常上限（ULN）;
12. スクリーニング時の血中ナトリウム > 155 mmol/L;
13. -スクリーニング時のヘモグロビン≤80 g / L;
14. -スクリーニングでB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体が陽性;
15. -スクリーニング前の3か月以内に大手術（研究者によって大手術として決定された）を受けた;
16. -女性の月経中の失血を除いて、スクリーニング前の1か月以内に200mL以上の総失血がある;
17. 妊娠中または授乳中の女性;

18. -治験のリスクを高める可能性のある生理学的または心理的な疾患または状態、治験実施計画書の被験者の遵守に影響を与える、または被験者の治験の完了に影響を与える可能性がある、治験担当医師が判断した場合、以下を含むがこれらに限定されない：

    1. 重度の精神疾患または認知障害（認知症など）;
    2. -スクリーニング前3か月以内のその他の関連する急性または慢性の神経学的および精神医学的疾患（例、脳症、昏睡、せん妄）。
    3. 悪性腫瘍（再発なく治癒した悪性腫瘍を含む）の患者。