Een studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van HSK21542-injectie bij proefpersonen die hemodialyse ondergaan

Fase 1: opnamecriteria:

1. Proefpersonen die bereid zijn een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen, de doelstellingen van het onderzoek volledig begrijpen en bereid zijn zich te houden aan het onderzoeksprotocol voordat een van de studiegerelateerde procedures van start gaat;
2. ≥ 18 en ≤ 75 jaar oud, man of vrouw;
3. Drooggewicht ≥ 50,0 kg bij screening, body mass index (BMI = gewicht (kg) / lengte2 [m2]) in het bereik van 16,0-30,0 kg/m^2 (inclusief);
4. Patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse (inclusief hemodiafiltratie) 3 keer in een week voorafgaand aan screening ondergaan gedurende ten minste 3 maanden;
5. Patiënten met ten minste twee gevallen van ureumklaring in één compartiment (sp Kt/V, zie Bijlage 7 voor de berekeningsformule) ≥ 1,2, of ten minste twee gevallen van ureumreductieratio (URR) ≥ 65%, of één geval van sp Kt/V ≥ 1,2 en één optreden van URR ≥ 65% op verschillende dialysedagen binnen 3 maanden vóór screening;
6. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen condooms te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap tijdens het onderzoek en binnen 3 maanden na de laatste dosis; vrouwelijke proefpersonen moeten gedurende ten minste één jaar in de menopauze zijn geweest, of moeten een permanente sterilisatie hebben ondergaan (bijv. eileiderocclusie, hysterectomie, bilaterale salpingectomie); of vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek en binnen 3 maanden na de laatste dosis, zoals orale anticonceptiva, condooms en anticonceptiefilms.

Fase 1: Uitsluitingscriteria:

1. Naar verwachting een niertransplantatie en/of parathyroïdectomie ondergaan tijdens het onderzoek;
2. Geschiedenis van allergie voor opioïden, zoals urticaria (Opmerking: bijwerkingen gerelateerd aan opioïdengebruik, zoals obstipatie en misselijkheid, zijn niet opgenomen als de uitsluitingscriteria in dit onderzoek);
3. Gebruikte opioïden binnen een week voor de screening, of kon tijdens het onderzoek het gebruik van andere opioïden dan het onderzoeksproduct niet vermijden;
4. Deelgenomen aan een klinische proef met een ander geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan de screening (studiemedicatie ontvangen of behandeld met het medische hulpmiddel in de klinische proef);
5. Gebruikte bloedperfusie binnen 3 maanden voor screening;
6. Geschiedenis van medicatie of drugsmisbruik;
7. Gemiddeld dagelijks alcoholgebruik van meer dan 15 g (15 g alcohol komt overeen met 450 ml bier of 150 ml wijn of 50 ml lichte drank) binnen 3 maanden vóór de screening;
8. Het niet kunnen volgen van het standaard voedingsschema en het niet kunnen vermijden van koffie of thee tijdens het onderzoek;
9. Bloeddruk bovenste ledematen in rugligging bij screening: systolische bloeddruk < 90 mmHg, of diastolische bloeddruk < 60 mmHg, of systolische bloeddruk > 180 mmHg, of diastolische bloeddruk > 110 mmHg;
10. New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ III bij screening; of waarvan bij de screening een abnormaal ECG is bevestigd en door de onderzoeker is vastgesteld dat het niet geschikt is om te worden opgenomen, inclusief QTcF ≥ 480 ms;
11. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) of totaal bilirubine ≥ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN) bij screening;
12. Bloednatrium > 155 mmol/L bij screening;
13. Hemoglobine ≤ 80 g/L bij screening;
14. Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCVAb), syfilis-antilichaam of antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening;
15. Onderging een grote operatie (door de onderzoeker aangemerkt als een grote operatie) binnen 3 maanden vóór de screening;
16. Een totaal bloedverlies hebben van ≥ 200 ml binnen 1 maand vóór de screening, behalve het bloedverlies tijdens de menstruatie bij vrouwen;
17. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;

18. Alle fysiologische of psychologische ziekten of aandoeningen die het risico van het onderzoek kunnen verhogen, van invloed kunnen zijn op de naleving door de proefpersoon van het protocol, of van invloed kunnen zijn op de voltooiing van het onderzoek door de proefpersoon, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Ernstige geestesziekte of cognitieve stoornis (bijv. dementie);
    2. Alle andere relevante acute of chronische neurologische en psychiatrische aandoeningen (bijv. encefalopathie, coma, delirium) binnen 3 maanden vóór de screening;
    3. Patiënten met kwaadaardige tumoren (inclusief kwaadaardige tumoren die zonder recidief zijn genezen).