Tutkimus, jossa arvioidaan HSK21542-injektion turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa hemodialyysipotilailla

Vaihe 1: Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavat, jotka ovat halukkaita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, ymmärtävät täysin tutkimuksen tavoitteet ja tarkoitukset ja ovat valmiita noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ennen kuin tutkimukseen liittyvät toimenpiteet alkavat;
2. Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta vanha, mies tai nainen;
3. Kuivapaino ≥ 50,0 kg seulonnassa, painoindeksi (BMI = paino (kg) / pituus2 [m2]) välillä 16,0-30,0 kg/m^2 (mukaan lukien);
4. Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysihoitoa (mukaan lukien hemodiafiltraatio) 3 kertaa viikossa ennen seulontaa vähintään 3 kuukauden ajan;
5. Potilaat, joilla on vähintään kaksi yksittäisen osaston urean puhdistumaa (sp Kt/V, katso laskentakaava liite 7) ≥ 1,2 tai vähintään kaksi esiintymistä urean vähennyssuhde (URR) ≥ 65 % tai yksi sp:n esiintyminen Kt/V ≥ 1,2 ja yksi URR ≥ 65 % eri dialyysipäivinä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
6. Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään kondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta; naishenkilöillä olisi pitänyt olla vaihdevuodet vähintään vuoden ajan tai heillä olisi pitänyt olla pysyvä sterilointi (esim. munanjohtimien tukos, kohdun poisto, kahdenvälinen salpingektomia); tai hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta, kuten suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kondomit ja ehkäisykalvot.

Vaihe 1: Poissulkemiskriteerit:

1. Odotettavissa on munuaisensiirto ja/tai lisäkilpirauhasen poisto tutkimuksen aikana;
2. Aiempi opioidiallergia, kuten nokkosihottuma (Huomautus: opioidien käyttöön liittyvät haittavaikutukset, kuten ummetus ja pahoinvointi, eivät sisälly poissulkemiskriteereinä tässä tutkimuksessa);
3. käyttänyt opioideja viikon aikana ennen seulontaa tai ei pystynyt välttämään muiden opioidien kuin tutkimustuotteen käyttöä tutkimuksen aikana;
4. Osallistunut muun lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontaa (saillut tutkimuslääkitystä tai hoitanut lääketieteellisellä laitteella kliinisessä tutkimuksessa);
5. käytetty veren perfuusio 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
6. Lääkkeiden tai huumeiden väärinkäytön historia;
7. Keskimääräinen päivittäinen alkoholinkulutus yli 15 g (15 g alkoholia vastaa 450 ml olutta tai 150 ml viiniä tai 50 ml kevyttä likööriä) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
8. Ei pysty noudattamaan tavanomaista ruokavaliosuunnitelmaa eikä pysty välttämään kahvia tai teetä tutkimuksen aikana;
9. Yläraajojen verenpaine makuuasennossa seulonnassa: systolinen verenpaine < 90 mmHg tai diastolinen verenpaine < 60 mmHg tai systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg;
10. New York Heart Associationin (NYHA) luokka ≥ III seulonnassa; tai jos EKG:llä on todettu poikkeava seulonnassa ja tutkija on todennut, että se ei sovellu mukaan, mukaan lukien QTcF ≥ 480 ms;
11. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) seulonnassa;
12. Veren natrium > 155 mmol/L seulonnassa;
13. Hemoglobiini ≤ 80 g/l seulonnassa;
14. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb), kuppavasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle seulonnassa;
15. Kävi suuressa leikkauksessa (tutkijan määrittämän suuren leikkauksen) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
16. kokonaisverenmenetys ≥ 200 ml 1 kuukauden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta naisten verenhukkaa kuukautisten aikana;
17. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;

18. Kaikki fysiologiset tai psykologiset sairaudet tai tilat, jotka voivat lisätä tutkimuksen riskiä, ​​vaikuttaa tutkittavan tutkimussuunnitelman noudattamiseen tai vaikuttaa kokeen suorittamiseen tutkimuksen lääkärin arvioiden mukaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Vaikea mielisairaus tai kognitiivinen häiriö (esim.
    2. Kaikki muut merkitykselliset akuutit tai krooniset neurologiset ja psykiatriset sairaudet (esim. enkefalopatia, kooma, delirium) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
    3. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia (mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat parantuneet ilman uusiutumista).