- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04474080
Minska utbrändhet bland främre sjukvårdspersonal under covid-19 (RESTORE)
Rollen för virtuella kamratstödsplattformar för att minska stress och utbrändhet bland sjukvårdspersonal i frontlinjen under covid-19: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkares utbrändhet har hamnat i förgrunden för diskussionen inom det medicinska området på grund av dess betydande inverkan på läkarnas välbefinnande och produktivitet samt hälsoresultat för patienter. Utbrändhet definieras som fysisk, mental och emotionell utmattning till följd av ihållande exponering för en känslomässigt krävande trigger, och består av tre dimensioner: emotionell utmattning (EE), depersonalisering (DP) och brist på personlig prestation (PA). Residency är en särskilt stressig tid; underläkaren har ett enormt ansvar att tillhandahålla vård av hög kvalitet samtidigt som den lär sig och integrerar nya färdigheter under utbildningen. Att anpassa sig till dessa jobbkrav har en direkt konsekvens på ens känslomässiga reserv och förmåga att skapa ett hälsosamt gränssnitt mellan hem och arbete. Nya uppgifter tyder på att 47 % av invånarna runt om i världen lider av utbrändhet, och att siffrorna är högst i Nordamerika.
Under tider av dödliga pandemier har sjukvårdspersonal (HCW) en skyldighet att tjänstgöra vid frontlinjen. Inom tre månader efter den första rapporten om covid-19 deklarerades en global pandemi och social separation och ekonomiska nedläggningar verkställdes runt om i världen. Under tiden omplacerades inhemska läkare till frontlinjen av sina utbildningsinstitutioner, vilket oundvikligen äventyrade deras specialutbildning. Förutom de skadliga personliga och betydande ekonomiska påfrestningar som personer i allmänhet ådrar sig under en pandemi, bär invånarna bördan av att ta hand om andra och bevittna tragiska utfall och därmed riskerar de att bli "accelererad utbrändhet". HCWs i frontlinjen under kristider och naturkatastrofer lider historiskt av svårare känslomässigt lidande, depression, ångest och social isolering. Detta överensstämmer med resultat från en nyligen genomförd studie av frontlinjearbetare i Wuhan, Kina under covid-19-pandemin, och rapporter om självmord bland frontlinjearbetare som tillskrivs covid-19 associerade stressfaktorer.
Många studier har syftat till att avgränsa bidragsgivare till utbrändhet och vanliga teman som har dykt upp inkluderar överdriven arbetsbelastning, att känna sig ostödd, bristande självständighet och bristande integration mellan arbete och hem. Förutom traditionella orsaker till utbrändhet har den ökade risken för yrkesmässig exponering för infektion, processineffektivitet, begränsade resurser och finansiell instabilitet fastställts som ytterligare stressfaktorer bland HCWs under covid-19. Dessa faktorer, förutom social stigmatisering och utfrysning av familjer och den rädda allmänheten, har också nämnts som stora bidragsgivare till stress bland HCWs under SARS-pandemin, ebolaepidemin och bland HCWs som tog hand om AIDS-patienter under slutet av 1980-talet.
Att ta itu med utbrändhet bland frontlinjearbetare är avgörande för att stödja Kanadas svar på covid-19-pandemin, för att 1) hålla våra frontlinjearbetare i frontlinjen och 2) minska ineffektivitet och medicinska fel som ofta är kopplade till utbrändhet, vilket i slutändan förbättrar vår förmåga att upptäcka , behandla och hantera fall av covid-19. Därför syftar denna studie till att testa effekterna av en 3 månaders, 8-sessionsintervention för att minska utbrändhet hos läkare invånare i uppehållsprogram i Kanada och USA under covid-19-pandemin. Denna studie kommer att ge bevis för att informera hälsosystemsledning och folkhälsorespons tidigt och effektivt för att upprätthålla integriteten hos vår personal under och efter pandemin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L4E4S4
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkare inom alla medicinska specialiteter vid McMaster University, McGill University och Stanford University.
- Måste kunna lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Boende som är lediga för längre tid (>4 veckor)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual Peer Support-plattform
Interventionsprogrammets innehåll kommer att informeras av "BASICS" - en guide för att stödja motståndskraft mot utbrändhet, utvecklad av Ontario Medical Association Physician Health Program, såväl som Person-Environment-Occupation (PEO)-modellen, ett transaktivt tillvägagångssätt för modellering arbetsprestationsfrågor inom arbetsterapiområdet.
"The BASICS" belyser sex grundläggande domäner som kommer att ligga till grund för fokus för gruppterapisessioner, där deltagarna kommer att uppmuntras att överväga hur de kan införliva hälsosamma fysiska och emotionella metoder både på egen hand (Person) och under utövandet av medicin (Yrke) , förutom att identifiera hinder för att anta dessa metoder inom vårdmiljön (miljö).
|
Interventionsprogrammet kommer att bestå av 6 virtuella 30-minuterssessioner som levereras under tre månader.
Sessionerna kommer att följa ett strukturerat format, inklusive: incheckning, identifiering av problem och sammanhang, underlättad diskussion, miljöstrategier, yrkesstrategier, upplevelsebaserad komponent, samt sammanfattning och utloggning.
Mötena avslutas med en avstressande aktivitet, som ska utföras tillsammans på den webbaserade plattformen.
De underlättade diskussionerna kommer att följa viktiga teman inklusive fokus på sig själv, patienter och yttre stressfaktorer.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollperiod
Invånarna kommer att fortsätta med sina vanliga akademiska dagaktiviteter under den tilldelade insatstiden.
|
Kontrollperioden kommer att vara tiden före randomisering och påbörjande av interventionen, varvid invånarna kommer att fortsätta med sina vanliga akademiska dagsaktiviteter under den tilldelade interventionstiden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans bedömd genom patientrapporterade erfarenheter av den virtuella interventionen.
Tidsram: Månad 3
|
Kvalitativa intervjuer för att utforska deltagarnas intryck och upplevelser med praktiskt taget anpassad utbrändhetsintervention.
En undergrupp av deltagare (helst över residensprogrammen) kommer att bjudas in att delta i en kort 10-minutersintervju för att utforska sina erfarenheter av interventionen genom semistrukturerade öppna intervjufrågor.
|
Månad 3
|
|
Rekrytering
Tidsram: Ska bedömas efter tre månader
|
Totalt antal deltagare som rekryterats till studien
|
Ska bedömas efter tre månader
|
|
Bibehållande
Tidsram: Bedöms i slutet av observationsperioden. Längden på observationsperioden kommer att baseras på det totala antalet residensprogram som är inskrivna i studien givet den stegvisa designen.
|
Totalt antal deltagare som är kvar i studien fram till slutet av observationen
|
Bedöms i slutet av observationsperioden. Längden på observationsperioden kommer att baseras på det totala antalet residensprogram som är inskrivna i studien givet den stegvisa designen.
|
|
Antal slutförda sessioner
Tidsram: Ska utvärderas i slutet av den tre månader långa interventionsperioden.
|
Mätt som antal genomförda sessioner
|
Ska utvärderas i slutet av den tre månader långa interventionsperioden.
|
|
Genomsnittlig gruppstorlek
Tidsram: Ska utvärderas i slutet av den tre månader långa interventionsperioden.
|
Mätt som medelantal deltagare per grupp
|
Ska utvärderas i slutet av den tre månader långa interventionsperioden.
|
|
Datakomplettering
Tidsram: Ska utvärderas i slutet av den tre månader långa interventionsperioden
|
Mätt som andelen färdigställda instrument
|
Ska utvärderas i slutet av den tre månader långa interventionsperioden
|
|
Möjlighet att anpassa en personlig gruppbaserad intervention till virtuella plattformar enligt bedömning av gruppdeltagandegrad och självrapporterade erfarenheter av interventionen.
Tidsram: Ska utvärderas i slutet av den tre månader långa interventionsperioden.
|
Genomförbarheten kommer att bedömas genom utvärdering av 1) deltagandegrad under interventionsperioden och 2) självrapporterad feedback om erfarenheter av interventionen som samlats in genom enkätsvar.
Enkätfrågor kommer specifikt att fråga om användarupplevelsen med interventionsmaterialet, teknik inklusive virtuell plattform.
|
Ska utvärderas i slutet av den tre månader långa interventionsperioden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm stress
Tidsram: Detta är inte en variabel för tid till händelse. Vi kommer att utvärdera förändringen från baslinjen och tre månader efter påbörjad intervention
|
Instrument/mätmetod: Stress kommer att mätas med hjälp av Perceived Stress Scale, en 10-skala som sträcker sig från 0-4 som representerar aldrig till mycket ofta, med totalpoäng mellan 0-40.
|
Detta är inte en variabel för tid till händelse. Vi kommer att utvärdera förändringen från baslinjen och tre månader efter påbörjad intervention
|
|
Bedöm depression
Tidsram: Detta är inte en variabel för tid till händelse. Vi kommer att utvärdera förändringen från baslinjen och tre månader efter påbörjad intervention
|
Instrument/mätmetod: Depression kommer att mätas med hjälp av en genomförbar tvåfrågemetod utvecklad av Spitzer et.
al, validerad av Whooley et.
al.
|
Detta är inte en variabel för tid till händelse. Vi kommer att utvärdera förändringen från baslinjen och tre månader efter påbörjad intervention
|
|
Livskvalitet bedömd av en validerad linjär analog skala för enstaka objekt.
Tidsram: Detta är inte en variabel för tid till händelse. Vi kommer att utvärdera förändringen från baslinjen och tre månader efter påbörjad intervention
|
Instrument/mätmetod: Linjär analog skala för enstaka poster.
En poäng på 5 eller lägre på denna skala har känt samband med dåliga resultat i klinisk forskning om utbrändhet.
|
Detta är inte en variabel för tid till händelse. Vi kommer att utvärdera förändringen från baslinjen och tre månader efter påbörjad intervention
|
|
Bedöm och mät övergripande utbrändhet
Tidsram: Detta är inte en variabel för tid till händelse. Vi kommer att utvärdera förändringen från baslinjen och tre månader efter påbörjad intervention.
|
Instrument/mätmetod: Maslach Burnout Inventory (MBI) kommer att administreras för att mäta total utbrändhet.
MBI är ett mått på 22 punkter på de tre dimensionerna av utbrändhet: emotionell utmattning (EE), depersonalisering (DP) och brist på personlig prestation (PA) på en 7-gradig Likert-skala från 0 till 6. Höga poäng på EE (≥26) eller DP (≥9), och låga poäng på PA (≤34) tyder på utbrändhet.
|
Detta är inte en variabel för tid till händelse. Vi kommer att utvärdera förändringen från baslinjen och tre månader efter påbörjad intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zainab Samaan, MBChB, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lai J, Ma S, Wang Y, Cai Z, Hu J, Wei N, Wu J, Du H, Chen T, Li R, Tan H, Kang L, Yao L, Huang M, Wang H, Wang G, Liu Z, Hu S. Factors Associated With Mental Health Outcomes Among Health Care Workers Exposed to Coronavirus Disease 2019. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e203976. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3976.
- Spitzer RL, Williams JB, Kroenke K, Linzer M, deGruy FV 3rd, Hahn SR, Brody D, Johnson JG. Utility of a new procedure for diagnosing mental disorders in primary care. The PRIME-MD 1000 study. JAMA. 1994 Dec 14;272(22):1749-56.
- Thomas NK. Resident burnout. JAMA. 2004 Dec 15;292(23):2880-9. doi: 10.1001/jama.292.23.2880.
- Ishak W, Nikravesh R, Lederer S, Perry R, Ogunyemi D, Bernstein C. Burnout in medical students: a systematic review. Clin Teach. 2013 Aug;10(4):242-5. doi: 10.1111/tct.12014.
- Zis P, Anagnostopoulos F, Sykioti P. Burnout in medical residents: a study based on the job demands-resources model. ScientificWorldJournal. 2014;2014:673279. doi: 10.1155/2014/673279. Epub 2014 Oct 30.
- Grobler L, Mehtar S, Dheda K, Adams S, Babatunde S, van der Walt M, Osman M. The epidemiology of tuberculosis in health care workers in South Africa: a systematic review. BMC Health Serv Res. 2016 Aug 20;16(1):416. doi: 10.1186/s12913-016-1601-5.
- Montemurro N. The emotional impact of COVID-19: From medical staff to common people. Brain Behav Immun. 2020 Jul;87:23-24. doi: 10.1016/j.bbi.2020.03.032. Epub 2020 Mar 30. No abstract available.
- Sasangohar F, Jones SL, Masud FN, Vahidy FS, Kash BA. Provider Burnout and Fatigue During the COVID-19 Pandemic: Lessons Learned From a High-Volume Intensive Care Unit. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):106-111. doi: 10.1213/ANE.0000000000004866. No abstract available.
- Shiao JS, Koh D, Lo LH, Lim MK, Guo YL. Factors predicting nurses' consideration of leaving their job during the SARS outbreak. Nurs Ethics. 2007 Jan;14(1):5-17. doi: 10.1177/0969733007071350.
- Koh D, Lim MK, Chia SE, Ko SM, Qian F, Ng V, Tan BH, Wong KS, Chew WM, Tang HK, Ng W, Muttakin Z, Emmanuel S, Fong NP, Koh G, Kwa CT, Tan KB, Fones C. Risk perception and impact of Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) on work and personal lives of healthcare workers in Singapore: what can we learn? Med Care. 2005 Jul;43(7):676-82. doi: 10.1097/01.mlr.0000167181.36730.cc.
- Li Y, Wang H, Jin XR, Li X, Pender M, Song CP, Tang SL, Cao J, Wu H, Wang YG. Experiences and challenges in the health protection of medical teams in the Chinese Ebola treatment center, Liberia: a qualitative study. Infect Dis Poverty. 2018 Aug 16;7(1):92. doi: 10.1186/s40249-018-0468-6.
- Barbour RS. Responding to a challenge: nursing care and AIDS. Int J Nurs Stud. 1995 Jun;32(3):213-23. doi: 10.1016/0020-7489(95)00003-g.
- Whooley MA, Avins AL, Miranda J, Browner WS. Case-finding instruments for depression. Two questions are as good as many. J Gen Intern Med. 1997 Jul;12(7):439-45. doi: 10.1046/j.1525-1497.1997.00076.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11136 (Annan identifierare: Fred Hutchinson Cancer Center IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .