- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04474080
Snížení syndromu vyhoření mezi předními zdravotnickými pracovníky během COVID-19 (RESTORE)
Role virtuálních platforem peer podpory pro snížení stresu a syndromu vyhoření mezi předními zdravotnickými pracovníky během COVID-19: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom vyhoření lékařů se dostal do popředí diskurzu v lékařské oblasti kvůli svému významnému dopadu na pohodu a produktivitu lékařů a také na výsledky zdraví pacientů. Vyhoření je definováno jako fyzické, mentální a emoční vyčerpání vyplývající z trvalého vystavení emocionálně náročnému spouštěči a skládá se ze tří dimenzí: emoční vyčerpání (EE), depersonalizace (DP) a nedostatek osobních úspěchů (PA). Pobyt je obzvláště stresující období; mladší lékař má za úkol poskytovat vysoce kvalitní péči a zároveň se učit a integrovat nové dovednosti během školení. Přizpůsobení se těmto nárokům na práci má přímý důsledek na emoční rezervu a schopnost vytvořit zdravé rozhraní pro domácí práci. Nedávné údaje ukazují, že 47 % obyvatel na celém světě trpí syndromem vyhoření a že míra vyhoření je nejvyšší v Severní Americe.
V dobách smrtelných pandemií mají zdravotničtí pracovníci (HCW) povinnost sloužit v první linii. Během tří měsíců od první zprávy o COVID-19 byla vyhlášena celosvětová pandemie a po celém světě byla vynucena sociální separace a ekonomická odstávka. Mezitím byli místní lékaři přemístěni do předních linií jejich školicími institucemi, což nevyhnutelně ohrozilo jejich speciální školení. Kromě škodlivého osobního a značného finančního stresu, kterému osoby během pandemie obecně čelí, obyvatelé nesou břemeno péče o druhé a jsou svědky tragických následků, čímž se vystavují riziku „urychleného vyhoření“. HCWs v předních liniích v dobách krize a přírodních katastrof historicky trpí vážnější emocionální úzkostí, depresí, úzkostí a sociální izolací. To je v souladu se zjištěními z nedávné studie pracovníků v první linii v čínském Wuhanu během pandemie COVID-19 a se zprávami o sebevraždách mezi pracovníky v první linii připisovaných stresorům spojeným s COVID-19.
Mnoho studií se zaměřilo na vymezení přispěvatelů syndromu vyhoření a mezi běžná témata, která se objevila, patří nadměrné pracovní vytížení, pocit nepodpory, nedostatek autonomie a nedostatek integrace práce a domova. Kromě tradičních příčin syndromu vyhoření se jako další stresory mezi HCW během COVID-19 prokázalo zvýšené riziko profesní expozice infekcím, neefektivita procesů, omezené zdroje a finanční nestabilita. Tyto faktory, kromě sociální stigmatizace a ostrakizace ze strany rodiny a ustrašené veřejnosti, byly také uváděny jako hlavní přispěvatelé ke stresu mezi HCW během pandemie SARS, epidemie eboly a mezi HCW pečujícími o pacienty s AIDS koncem 80. let.
Řešení syndromu vyhoření mezi pracovníky v první linii je zásadní pro podporu reakce Kanady na pandemii COVID-19, abychom 1) udrželi naše pracovníky v první linii v první linii a 2) snížili neefektivitu a lékařské chyby často spojené s syndromem vyhoření, což v konečném důsledku zlepšilo naši schopnost odhalit , léčit a zvládat případy COVID-19. Cílem této studie je proto otestovat účinky 3měsíční intervence o 8 sezeních ke snížení syndromu vyhoření u lékařů v rezidenčních programech v Kanadě a Spojených státech amerických během pandemie COVID-19. Tato studie poskytne důkazy pro včasné a účinné informování managementu zdravotnického systému a reakce veřejného zdraví, aby byla zachována integrita naší pracovní síly během pandemie a po ní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jacqueline Hudson
- Telefonní číslo: 39215 9055221155
- E-mail: jhudson@mcmaster.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zainab Samaan, MBChB, PhD
- E-mail: samaanz@mcmaster.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L4E4S4
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatelé lékařů napříč všemi lékařskými specializacemi na McMaster University, McGill University a Stanford University.
- Musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Obyvatelé, kteří jsou na prodloužené dovolené (>4 týdny)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Platforma virtuální peer podpory
Obsah intervenčního programu bude vycházet z „BASICS“ – průvodce pro podporu odolnosti proti syndromu vyhoření, který vyvinula Ontario Medical Association Physician Health Program, stejně jako model Person-Environment-Occupation (PEO), transaktivní přístup k modelování. problematika pracovního výkonu v oboru Ergoterapie.
„BASICS“ zdůrazňuje šest základních oblastí, které budou základem zaměření skupinových terapeutických sezení, kde budou účastníci vyzváni, aby zvážili, jak mohou začlenit zdravé fyzické a emocionální praktiky jak samostatně (osoba), tak během lékařské praxe (povolání). , kromě identifikace překážek pro přijetí těchto praktik v rámci zdravotnického prostředí (životní prostředí).
|
Intervenční program se bude skládat ze 6 virtuálních 30minutových sezení během tří měsíců.
Zasedání bude probíhat ve strukturovaném formátu včetně: přihlášení, identifikace problému a kontextu, usnadněné diskuse, environmentálních strategií, pracovních strategií, zážitkové složky a také shrnutí a odhlášení.
Schůzky budou zakončeny aktivitou na uvolnění stresu, která bude provedena společně na webové platformě.
Usnadněné diskuse budou sledovat důležitá témata, včetně zaměření na sebe, pacienty a vnější stresory.
|
Aktivní komparátor: Kontrolní období
Obyvatelé budou pokračovat ve svých pravidelných aktivitách akademického dne během vyhrazeného času pro intervenci.
|
Kontrolním obdobím bude doba před randomizací a zahájením intervence, kdy rezidenti budou pokračovat ve svých běžných aktivitách akademického dne po dobu vyhrazenou pro intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přijatelnost hodnocená na základě zkušeností pacientů s virtuální intervencí.
Časové okno: 3. měsíc
|
Kvalitativní rozhovory ke zkoumání dojmů a zkušeností účastníků s virtuálně upravenou intervencí vyhoření.
Podskupina účastníků (nejlépe napříč rezidenčními programy) bude pozvána k účasti na krátkém 10minutovém rozhovoru, aby prozkoumala své zkušenosti s intervencí prostřednictvím polostrukturovaných otázek pro otevřený rozhovor.
|
3. měsíc
|
Nábor
Časové okno: K posouzení za tři měsíce
|
Celkový počet účastníků přijatých do studie
|
K posouzení za tři měsíce
|
Udržení
Časové okno: Posouzeno na konci období pozorování. Délka pozorovacího období bude vycházet z celkového počtu rezidenčních programů zapsaných do studie s ohledem na stupňovitý design.
|
Celkový počet účastníků, kteří zůstanou ve studii až do konce pozorování
|
Posouzeno na konci období pozorování. Délka pozorovacího období bude vycházet z celkového počtu rezidenčních programů zapsaných do studie s ohledem na stupňovitý design.
|
Počet dokončených relací
Časové okno: Bude posouzeno na konci tříměsíčního intervenčního období.
|
Měřeno jako počet dokončených relací
|
Bude posouzeno na konci tříměsíčního intervenčního období.
|
Průměrná velikost skupiny
Časové okno: Bude posouzeno na konci tříměsíčního intervenčního období.
|
Měřeno jako průměrný počet účastníků na skupinu
|
Bude posouzeno na konci tříměsíčního intervenčního období.
|
Dokončení dat
Časové okno: Bude posouzeno na konci tříměsíčního intervenčního období
|
Měřeno jako procento dokončených nástrojů
|
Bude posouzeno na konci tříměsíčního intervenčního období
|
Proveditelnost přizpůsobení osobní skupinové intervence virtuálním platformám podle míry participace skupiny a vlastních zkušeností s intervencí.
Časové okno: Bude posouzeno na konci tříměsíčního intervenčního období.
|
Proveditelnost bude posouzena vyhodnocením 1) míry účasti v průběhu intervenčního období a 2) zpětné vazby o zkušenostech s intervencí získanou prostřednictvím odpovědí v průzkumu.
Otázky průzkumu se budou konkrétně ptát na uživatelskou zkušenost s intervenčními materiály, technologií včetně virtuální platformy.
|
Bude posouzeno na konci tříměsíčního intervenčního období.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posuďte stres
Časové okno: Toto není proměnná času k události. Budeme hodnotit změnu oproti výchozímu stavu a tři měsíce po zahájení intervence
|
Nástroj/metoda měření: Stres bude měřen pomocí škály vnímaného stresu, 10-položkové škály v rozsahu od 0-4 představující nikdy až velmi často, s celkovým skóre mezi 0-40.
|
Toto není proměnná času k události. Budeme hodnotit změnu oproti výchozímu stavu a tři měsíce po zahájení intervence
|
Posuďte depresi
Časové okno: Toto není proměnná času k události. Budeme hodnotit změnu oproti výchozímu stavu a tři měsíce po zahájení intervence
|
Nástroj/metoda měření: Deprese bude měřena pomocí vhodného přístupu se dvěma otázkami vyvinutého Spitzerem et.
al, ověřeno Whooley et.
al.
|
Toto není proměnná času k události. Budeme hodnotit změnu oproti výchozímu stavu a tři měsíce po zahájení intervence
|
Kvalita života hodnocená validovanou jednopoložkovou lineární analogovou stupnicí.
Časové okno: Toto není proměnná času k události. Budeme hodnotit změnu oproti výchozímu stavu a tři měsíce po zahájení intervence
|
Přístroj/metoda měření: Jednopoložková lineární analogová stupnice.
Skóre 5 nebo méně na této škále má známou souvislost se špatnými výsledky napříč klinickým výzkumem syndromu vyhoření.
|
Toto není proměnná času k události. Budeme hodnotit změnu oproti výchozímu stavu a tři měsíce po zahájení intervence
|
Posuďte a změřte celkové vyhoření
Časové okno: Toto není proměnná času k události. Budeme hodnotit změnu oproti výchozímu stavu a tři měsíce po zahájení intervence.
|
Nástroj/způsob měření: Pro měření celkového vyhoření bude spravován Maslach Burnout Inventory (MBI).
MBI je 22-položková míra tří dimenzí vyhoření: emoční vyčerpání (EE), depersonalizace (DP) a nedostatek osobních úspěchů (PA) na 7bodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 6. Vysoké skóre na EE (≥26) nebo DP (≥9) a nízké skóre na PA (≤34) svědčí pro syndrom vyhoření.
|
Toto není proměnná času k události. Budeme hodnotit změnu oproti výchozímu stavu a tři měsíce po zahájení intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zainab Samaan, MBChB, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lai J, Ma S, Wang Y, Cai Z, Hu J, Wei N, Wu J, Du H, Chen T, Li R, Tan H, Kang L, Yao L, Huang M, Wang H, Wang G, Liu Z, Hu S. Factors Associated With Mental Health Outcomes Among Health Care Workers Exposed to Coronavirus Disease 2019. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e203976. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3976.
- Spitzer RL, Williams JB, Kroenke K, Linzer M, deGruy FV 3rd, Hahn SR, Brody D, Johnson JG. Utility of a new procedure for diagnosing mental disorders in primary care. The PRIME-MD 1000 study. JAMA. 1994 Dec 14;272(22):1749-56.
- Thomas NK. Resident burnout. JAMA. 2004 Dec 15;292(23):2880-9. doi: 10.1001/jama.292.23.2880.
- Ishak W, Nikravesh R, Lederer S, Perry R, Ogunyemi D, Bernstein C. Burnout in medical students: a systematic review. Clin Teach. 2013 Aug;10(4):242-5. doi: 10.1111/tct.12014.
- Zis P, Anagnostopoulos F, Sykioti P. Burnout in medical residents: a study based on the job demands-resources model. ScientificWorldJournal. 2014;2014:673279. doi: 10.1155/2014/673279. Epub 2014 Oct 30.
- Grobler L, Mehtar S, Dheda K, Adams S, Babatunde S, van der Walt M, Osman M. The epidemiology of tuberculosis in health care workers in South Africa: a systematic review. BMC Health Serv Res. 2016 Aug 20;16(1):416. doi: 10.1186/s12913-016-1601-5.
- Montemurro N. The emotional impact of COVID-19: From medical staff to common people. Brain Behav Immun. 2020 Jul;87:23-24. doi: 10.1016/j.bbi.2020.03.032. Epub 2020 Mar 30. No abstract available.
- Sasangohar F, Jones SL, Masud FN, Vahidy FS, Kash BA. Provider Burnout and Fatigue During the COVID-19 Pandemic: Lessons Learned From a High-Volume Intensive Care Unit. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):106-111. doi: 10.1213/ANE.0000000000004866. No abstract available.
- Shiao JS, Koh D, Lo LH, Lim MK, Guo YL. Factors predicting nurses' consideration of leaving their job during the SARS outbreak. Nurs Ethics. 2007 Jan;14(1):5-17. doi: 10.1177/0969733007071350.
- Koh D, Lim MK, Chia SE, Ko SM, Qian F, Ng V, Tan BH, Wong KS, Chew WM, Tang HK, Ng W, Muttakin Z, Emmanuel S, Fong NP, Koh G, Kwa CT, Tan KB, Fones C. Risk perception and impact of Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) on work and personal lives of healthcare workers in Singapore: what can we learn? Med Care. 2005 Jul;43(7):676-82. doi: 10.1097/01.mlr.0000167181.36730.cc.
- Li Y, Wang H, Jin XR, Li X, Pender M, Song CP, Tang SL, Cao J, Wu H, Wang YG. Experiences and challenges in the health protection of medical teams in the Chinese Ebola treatment center, Liberia: a qualitative study. Infect Dis Poverty. 2018 Aug 16;7(1):92. doi: 10.1186/s40249-018-0468-6.
- Barbour RS. Responding to a challenge: nursing care and AIDS. Int J Nurs Stud. 1995 Jun;32(3):213-23. doi: 10.1016/0020-7489(95)00003-g.
- Whooley MA, Avins AL, Miranda J, Browner WS. Case-finding instruments for depression. Two questions are as good as many. J Gen Intern Med. 1997 Jul;12(7):439-45. doi: 10.1046/j.1525-1497.1997.00076.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11136 (Jiný identifikátor: Fred Hutchinson Cancer Center IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vyhořet
-
Yale UniversityZatím nenabírámeVyhořet | Student Burnout | Asistent lékaře Student BurnoutSpojené státy
-
Universiti Putra MalaysiaDokončenoVzdělávací problémy | Student BurnoutČína
-
University Hospital, GrenobleUniversité Grenoble-AlpesZatím nenabírámeProblém duševního zdraví | Student Burnout
-
Conor DonnellyZatím nenabírámeStres | Vyhořet | Tělesné postižení | Hudba | Muzikoterapie | Student Burnout | Wellness, psychologie | Rezidentní lékař
-
The Touro College and University SystemDokončenoStres, psychologický | Stres, fyziologický | Stres, Jobe | Student BurnoutSpojené státy
-
Shengjing HospitalAktivní, ne náborKariérní vyhoření | Student BurnoutČína
-
University of NimesZatím nenabírámeMotivace | Problém duševního zdraví | Problém s učením | Student Burnout | Mladí dospělí / studenti | Univerzitní intervenceFrancie