- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04474080
Redusere utbrenthet blant helsepersonell i frontlinjen under COVID-19 (RESTORE)
Rollen til virtuelle kollegastøtteplattformer for å redusere stress og utbrenthet blant helsepersonell i frontlinjen under COVID-19: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legeutbrenthet har kommet i forkant av diskursen innen det medisinske feltet på grunn av dens betydelige innvirkning på legenes velvære og produktivitet, så vel som pasienthelseresultater. Utbrenthet er definert som fysisk, mental og emosjonell utmattelse som følge av vedvarende eksponering for en følelsesmessig krevende trigger, og består av tre dimensjoner: emosjonell utmattelse (EE), depersonalisering (DP) og mangel på personlig prestasjon (PA). Residency er en spesielt stressende tid; underlegen har i oppgave et enormt ansvar for å gi omsorg av høy kvalitet samtidig som den lærer og integrerer nye ferdigheter under trening. Å tilpasse seg disse jobbkravene har en direkte konsekvens på ens følelsesmessige reserve og evne til å etablere et sunt hjemme-arbeid-grensesnitt. Nyere data indikerer at 47% av innbyggerne rundt om i verden lider av utbrenthet, og at ratene er høyest i Nord-Amerika.
I tider med dødelige pandemier har helsepersonell (HCW) en plikt til å tjene i frontlinjen. Innen tre måneder etter den første rapporten om COVID-19, ble en global pandemi erklært og sosial separasjon og økonomiske nedleggelser ble håndhevet over hele kloden. I mellomtiden ble fastboende leger omdisponert til frontlinjene av deres opplæringsinstitusjoner, noe som uunngåelig satte deres spesialitetstrening i fare. I tillegg til de skadelige personlige og betydelige økonomiske stressfaktorene som vanligvis pådras av personer under en pandemi, bærer beboerne byrden med å ta vare på andre og være vitne til tragiske utfall, og dermed sette dem i fare for "akselerert utbrenthet". HCW-er i frontlinjen i tider med krise og naturkatastrofer lider historisk sett av mer alvorlig følelsesmessig nød, depresjon, angst og sosial isolasjon. Dette samsvarer med funn fra en nylig studie av frontlinjearbeidere i Wuhan, Kina under COVID-19-pandemien, og rapporter om selvmord blant frontlinjearbeidere som tilskrives COVID-19 assosiert stress.
Mange studier har hatt som mål å avgrense bidragsytere til utbrenthet og vanlige temaer som har dukket opp inkluderer overdreven arbeidsbelastning, følelse av ustøtte, mangel på autonomi og mangel på integrering mellom arbeid og hjem. I tillegg til tradisjonelle årsaker til utbrenthet, har den økte risikoen for yrkesmessig eksponering for infeksjon, prosessineffektivitet, begrensede ressurser og finansiell ustabilitet blitt etablert som ytterligere stressfaktorer blant HCW-er under COVID-19. Disse faktorene, i tillegg til sosial stigmatisering og utstøting av familie og den fryktede offentligheten, har også blitt sitert som viktige bidragsytere til stress blant HCWs under SARS-pandemien, ebolaepidemien og blant HCWs som tok seg av AIDS-pasienter på slutten av 1980-tallet.
Å adressere utbrenthet blant frontlinjearbeidere er avgjørende for å støtte Canadas respons på COVID-19-pandemien, for å 1) holde våre frontlinjearbeidere i frontlinjen, og 2) redusere ineffektivitet og medisinske feil som ofte er knyttet til utbrenthet, og til slutt forbedre vår evne til å oppdage , behandle og administrere COVID-19-tilfeller. Derfor tar denne forsøket sikte på å teste effekten av en 3-måneders, 8-sesjons intervensjon for å redusere utbrenthet hos legebeboere i residency-programmer i Canada og USA under COVID-19-pandemien. Denne studien vil gi bevis for å informere helsesystemledelse og folkehelserespons tidlig og effektivt for å opprettholde integriteten til arbeidsstyrken vår under og etter pandemien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jacqueline Hudson
- Telefonnummer: 39215 9055221155
- E-post: jhudson@mcmaster.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zainab Samaan, MBChB, PhD
- E-post: samaanz@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L4E4S4
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Legebeboere på tvers av alle medisinske spesialiteter ved McMaster University, McGill University og Stanford University.
- Må kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Beboere som har langvarig permisjon (>4 uker)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Virtual Peer Support-plattform
Intervensjonsprogrammets innhold vil bli informert av "the BASICS" - en guide for å støtte motstandskraft mot utbrenthet, utviklet av Ontario Medical Association Physician Health Program, samt Person-Environment-Occupation (PEO) modellen, en transaktiv tilnærming til modellering arbeidsprestasjonsspørsmål innen ergoterapi.
"GRUNNLEGGENDE" fremhever seks grunnleggende domener som vil ligge til grunn for fokuset til gruppeterapisesjoner, der deltakerne vil bli oppfordret til å vurdere hvordan de kan inkorporere sunne fysiske og emosjonelle praksiser både på egen hånd (Person), og under utøvelse av medisin (Yrke) , i tillegg til å identifisere barrierer for å ta i bruk denne praksisen innenfor helsemiljøet (miljø).
|
Intervensjonsprogrammet vil bestå av 6 virtuelle 30-minutters økter levert over tre måneder.
Øktene vil følge et strukturert format, inkludert: innsjekking, problemidentifikasjon og kontekst, tilrettelagt diskusjon, miljøstrategier, yrkesstrategier, erfaringskomponent, samt sammendrag og utlogging.
Møtene avsluttes med en stressavlastende aktivitet, som skal utføres sammen på den nettbaserte plattformen.
De tilrettelagte diskusjonene vil følge viktige temaer, inkludert fokus på seg selv, pasienter og eksterne stressfaktorer.
|
Aktiv komparator: Kontrollperiode
Beboere vil fortsette med sine vanlige akademiske dagsaktiviteter i den tildelte intervensjonstiden.
|
Kontrollperioden vil være tiden før randomisering og start av intervensjonen, hvor beboerne vil fortsette med sine vanlige akademiske dagsaktiviteter i den tildelte intervensjonstiden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptabilitet vurdert gjennom pasientrapporterte erfaringer med den virtuelle intervensjonen.
Tidsramme: Måned 3
|
Kvalitative intervjuer for å utforske deltakernes inntrykk og erfaringer med tilnærmet tilpasset utbrenthetsintervensjon.
En undergruppe av deltakere (fortrinnsvis på tvers av residency-programmer) vil bli invitert til å delta i et kort 10-minutters intervju for å utforske deres erfaringer med intervensjonen gjennom semistrukturerte åpne intervjuspørsmål.
|
Måned 3
|
Rekruttering
Tidsramme: Skal vurderes etter tre måneder
|
Totalt antall deltakere rekruttert til studien
|
Skal vurderes etter tre måneder
|
Bevaring
Tidsramme: Skal vurderes ved slutten av observasjonsperioden. Varigheten av observasjonsperioden vil være basert på det totale antallet residency-programmer som er påmeldt i studien gitt trinnet kiledesign.
|
Totalt antall deltakere som forblir i studien til slutten av observasjonen
|
Skal vurderes ved slutten av observasjonsperioden. Varigheten av observasjonsperioden vil være basert på det totale antallet residency-programmer som er påmeldt i studien gitt trinnet kiledesign.
|
Antall fullførte økter
Tidsramme: Skal vurderes ved slutten av tre måneders intervensjonsperiode.
|
Målt som antall gjennomførte økter
|
Skal vurderes ved slutten av tre måneders intervensjonsperiode.
|
Gjennomsnittlig gruppestørrelse
Tidsramme: Skal vurderes ved slutten av tre måneders intervensjonsperiode.
|
Målt som gjennomsnittlig antall deltakere per gruppe
|
Skal vurderes ved slutten av tre måneders intervensjonsperiode.
|
Datafullføring
Tidsramme: Skal vurderes ved slutten av tre måneders intervensjonsperiode
|
Målt som prosentandel fullførte instrumenter
|
Skal vurderes ved slutten av tre måneders intervensjonsperiode
|
Mulighet for å tilpasse en personlig gruppebasert intervensjon til virtuelle plattformer, vurdert ut fra gruppedeltakelsesrater og selvrapporterte erfaringer med intervensjonen.
Tidsramme: Skal vurderes ved slutten av tre måneders intervensjonsperiode.
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved evaluering av 1) deltakelsesrater over intervensjonsperioden, og 2) egenrapporterte tilbakemeldinger om erfaringer med intervensjonen samlet gjennom undersøkelsessvar.
Undersøkelsesspørsmål vil spesifikt spørre om brukeropplevelse med intervensjonsmateriell, teknologi inkludert virtuell plattform.
|
Skal vurderes ved slutten av tre måneders intervensjonsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder stress
Tidsramme: Dette er ikke en tid til hendelsesvariabel. Vi vil evaluere endringen fra baseline og tre måneder etter oppstart av intervensjon
|
Instrument/målemetode: Stress vil bli målt ved å bruke Perceived Stress Scale, en 10-elements skala fra 0-4 som representerer aldri til veldig ofte, med totalskåre mellom 0-40.
|
Dette er ikke en tid til hendelsesvariabel. Vi vil evaluere endringen fra baseline og tre måneder etter oppstart av intervensjon
|
Vurder depresjon
Tidsramme: Dette er ikke en tid til hendelsesvariabel. Vi vil evaluere endringen fra baseline og tre måneder etter oppstart av intervensjon
|
Instrument/målemetode: Depresjon vil bli målt ved å bruke en gjennomførbar tilnærming med to spørsmål utviklet av Spitzer et.
al, validert av Whooley et.
al.
|
Dette er ikke en tid til hendelsesvariabel. Vi vil evaluere endringen fra baseline og tre måneder etter oppstart av intervensjon
|
Livskvalitet vurdert av en validert lineær analog skala for enkeltelementer.
Tidsramme: Dette er ikke en tid til hendelsesvariabel. Vi vil evaluere endringen fra baseline og tre måneder etter oppstart av intervensjon
|
Instrument/målemetode: Enkeltelement lineær analog skala.
En poengsum på 5 eller mindre på denne skalaen har kjent sammenheng med dårlige resultater på tvers av klinisk forskning på utbrenthet.
|
Dette er ikke en tid til hendelsesvariabel. Vi vil evaluere endringen fra baseline og tre måneder etter oppstart av intervensjon
|
Vurder og mål generell utbrenthet
Tidsramme: Dette er ikke en tid til hendelsesvariabel. Vi vil evaluere endringen fra baseline og tre måneder etter oppstart av intervensjon.
|
Instrument/målemetode: Maslach Burnout Inventory (MBI) vil bli administrert for å måle total utbrenthet.
MBI er et 22-elements mål på de tre dimensjonene av utbrenthet: emosjonell utmattelse (EE), depersonalisering (DP) og mangel på personlig prestasjon (PA) på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6. Høye skårer på EE (≥26) eller DP (≥9), og lave skårer på PA (≤34) er en indikasjon på utbrenthet.
|
Dette er ikke en tid til hendelsesvariabel. Vi vil evaluere endringen fra baseline og tre måneder etter oppstart av intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zainab Samaan, MBChB, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lai J, Ma S, Wang Y, Cai Z, Hu J, Wei N, Wu J, Du H, Chen T, Li R, Tan H, Kang L, Yao L, Huang M, Wang H, Wang G, Liu Z, Hu S. Factors Associated With Mental Health Outcomes Among Health Care Workers Exposed to Coronavirus Disease 2019. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e203976. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3976.
- Spitzer RL, Williams JB, Kroenke K, Linzer M, deGruy FV 3rd, Hahn SR, Brody D, Johnson JG. Utility of a new procedure for diagnosing mental disorders in primary care. The PRIME-MD 1000 study. JAMA. 1994 Dec 14;272(22):1749-56.
- Thomas NK. Resident burnout. JAMA. 2004 Dec 15;292(23):2880-9. doi: 10.1001/jama.292.23.2880.
- Ishak W, Nikravesh R, Lederer S, Perry R, Ogunyemi D, Bernstein C. Burnout in medical students: a systematic review. Clin Teach. 2013 Aug;10(4):242-5. doi: 10.1111/tct.12014.
- Zis P, Anagnostopoulos F, Sykioti P. Burnout in medical residents: a study based on the job demands-resources model. ScientificWorldJournal. 2014;2014:673279. doi: 10.1155/2014/673279. Epub 2014 Oct 30.
- Grobler L, Mehtar S, Dheda K, Adams S, Babatunde S, van der Walt M, Osman M. The epidemiology of tuberculosis in health care workers in South Africa: a systematic review. BMC Health Serv Res. 2016 Aug 20;16(1):416. doi: 10.1186/s12913-016-1601-5.
- Montemurro N. The emotional impact of COVID-19: From medical staff to common people. Brain Behav Immun. 2020 Jul;87:23-24. doi: 10.1016/j.bbi.2020.03.032. Epub 2020 Mar 30. No abstract available.
- Sasangohar F, Jones SL, Masud FN, Vahidy FS, Kash BA. Provider Burnout and Fatigue During the COVID-19 Pandemic: Lessons Learned From a High-Volume Intensive Care Unit. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):106-111. doi: 10.1213/ANE.0000000000004866. No abstract available.
- Shiao JS, Koh D, Lo LH, Lim MK, Guo YL. Factors predicting nurses' consideration of leaving their job during the SARS outbreak. Nurs Ethics. 2007 Jan;14(1):5-17. doi: 10.1177/0969733007071350.
- Koh D, Lim MK, Chia SE, Ko SM, Qian F, Ng V, Tan BH, Wong KS, Chew WM, Tang HK, Ng W, Muttakin Z, Emmanuel S, Fong NP, Koh G, Kwa CT, Tan KB, Fones C. Risk perception and impact of Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) on work and personal lives of healthcare workers in Singapore: what can we learn? Med Care. 2005 Jul;43(7):676-82. doi: 10.1097/01.mlr.0000167181.36730.cc.
- Li Y, Wang H, Jin XR, Li X, Pender M, Song CP, Tang SL, Cao J, Wu H, Wang YG. Experiences and challenges in the health protection of medical teams in the Chinese Ebola treatment center, Liberia: a qualitative study. Infect Dis Poverty. 2018 Aug 16;7(1):92. doi: 10.1186/s40249-018-0468-6.
- Barbour RS. Responding to a challenge: nursing care and AIDS. Int J Nurs Stud. 1995 Jun;32(3):213-23. doi: 10.1016/0020-7489(95)00003-g.
- Whooley MA, Avins AL, Miranda J, Browner WS. Case-finding instruments for depression. Two questions are as good as many. J Gen Intern Med. 1997 Jul;12(7):439-45. doi: 10.1046/j.1525-1497.1997.00076.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11136 (Annen identifikator: Fred Hutchinson Cancer Center IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Virtual Peer Support-plattform
-
The Hospital for Sick ChildrenAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Fullført
-
University College, LondonFullførtDepresjon | Angst | Ensomhet | Angstlidelse | Lavt humørStorbritannia
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtOvervekt | Hjerte-og karsykdommer | Kreft | Type II diabetes | Kollegastøtte og kronisk sykdomForente stater
-
University of TorontoUkjentSosial støtte | Påvirke | Ventilatorer, mekaniskeCanada
-
University of RochesterFullførtRusmisbruksforstyrrelser | Infektiv endokarditt | IV legemiddelbrukForente stater
-
Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityRekrutteringPsykotiske lidelser | Schizofreni | Bipolar lidelse | Schizo affektiv lidelsePortugal
-
West Virginia UniversityRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...Emotional Health Association; California Office of Statewide Health Planning...Fullført
-
Northwestern UniversityFullførtDepresjonForente stater