- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04474080
Burn-out verminderen onder eerstelijnsgezondheidswerkers tijdens COVID-19 (RESTORE)
De rol van virtuele collegiale ondersteuningsplatforms voor het verminderen van stress en burn-out onder eerstelijnsgezondheidswerkers tijdens COVID-19: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Burn-out bij artsen staat op de voorgrond van het discours binnen de medische wereld vanwege de aanzienlijke impact op het welzijn en de productiviteit van artsen en op de gezondheidsresultaten van de patiënt. Burn-out wordt gedefinieerd als fysieke, mentale en emotionele uitputting als gevolg van aanhoudende blootstelling aan een emotioneel veeleisende trigger, en bestaat uit drie dimensies: emotionele uitputting (EE), depersonalisatie (DP) en gebrek aan persoonlijke prestatie (PA). Residentie is een bijzonder stressvolle tijd; de junior arts heeft de enorme verantwoordelijkheid om zorg van hoge kwaliteit te bieden en tegelijkertijd nieuwe vaardigheden te leren en te integreren tijdens de training. Aanpassing aan deze taakeisen heeft een direct gevolg voor iemands emotionele reserve en het vermogen om een gezonde thuis-werkinterface tot stand te brengen. Recente gegevens geven aan dat 47% van de inwoners over de hele wereld aan burn-out lijdt, en dat de percentages het hoogst zijn in Noord-Amerika.
In tijden van dodelijke pandemieën hebben gezondheidswerkers (HCW's) de plicht om in de frontlinie te dienen. Binnen drie maanden na het eerste rapport van COVID-19 werd een wereldwijde pandemie uitgeroepen en werden sociale scheiding en economische sluitingen over de hele wereld afgedwongen. Ondertussen werden huisartsen door hun opleidingsinstituten overgeplaatst naar de frontlinies, waardoor hun specialiteitsopleiding onvermijdelijk in gevaar kwam. Naast de nadelige persoonlijke en substantiële financiële stressfactoren waarmee mensen tijdens een pandemie doorgaans worden geconfronteerd, dragen bewoners de last van de zorg voor anderen en zijn ze getuige van tragische gevolgen, waardoor ze het risico lopen op "versnelde burn-out". HCW's in de frontlinie in tijden van crisis en natuurrampen lijden historisch gezien aan ernstiger emotioneel leed, depressie, angst en sociaal isolement. Dit komt overeen met bevindingen uit een recent onderzoek onder eerstelijnswerkers in Wuhan, China tijdens de COVID-19-pandemie, en meldingen van zelfmoord onder eerstelijnswerkers die worden toegeschreven aan COVID-19-gerelateerde stressoren.
Veel onderzoeken hebben tot doel de oorzaken van burn-out in kaart te brengen en veelvoorkomende thema's die naar voren zijn gekomen, zijn onder meer overmatige werkdruk, zich niet gesteund voelen, gebrek aan autonomie en gebrek aan werk-thuisintegratie. Naast de traditionele oorzaken van burn-out, zijn het verhoogde risico van beroepsmatige blootstelling aan infectie, procesinefficiënties, beperkte middelen en financiële instabiliteit vastgesteld als extra stressfactoren onder HCW's tijdens COVID-19. Deze factoren worden, naast sociale stigmatisering en uitsluiting door familie en het angstige publiek, ook genoemd als belangrijke oorzaken van stress onder HCW's tijdens de SARS-pandemie, de ebola-epidemie en onder HCW's die eind jaren tachtig voor aids-patiënten zorgden.
Het aanpakken van burn-out onder eerstelijnswerkers is essentieel om Canada's reactie op de COVID-19-pandemie te ondersteunen, om 1) onze eerstelijnswerkers aan de frontlinie te houden, en 2) inefficiënties en medische fouten die vaak verband houden met burn-out te verminderen, waardoor uiteindelijk ons vermogen om , behandel en beheer COVID-19-gevallen. Daarom heeft dit onderzoek tot doel de effecten te testen van een interventie van 3 maanden en 8 sessies om burn-out te verminderen bij arts-assistenten in residentieprogramma's in Canada en de Verenigde Staten van Amerika tijdens de COVID-19-pandemie. Deze proef zal het bewijs leveren om het management van het gezondheidssysteem en de reactie op de volksgezondheid vroegtijdig en effectief te informeren, zodat de integriteit van ons personeel tijdens en na de pandemie behouden blijft.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L4E4S4
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Arts-assistenten in alle medische specialismen aan de McMaster University, McGill University en Stanford University.
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Bewoners met langdurig verlof (>4 weken)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtueel peer-supportplatform
De inhoud van het interventieprogramma zal worden geïnformeerd door "de BASICS" - een gids voor het ondersteunen van veerkracht tegen burn-out, ontwikkeld door het Ontario Medical Association Physician Health Program, evenals het Person-Environment-Occupation (PEO) -model, een transactieve benadering van modellering problemen met arbeidsprestaties op het gebied van ergotherapie.
"The BASICS" belicht zes fundamentele domeinen die ten grondslag zullen liggen aan de focus van groepstherapiesessies, waarbij deelnemers zullen worden aangemoedigd om na te denken over hoe ze gezonde fysieke en emotionele praktijken kunnen integreren, zowel zelfstandig (persoon) als tijdens de medische praktijk (beroep). , naast het identificeren van belemmeringen voor de adoptie van deze praktijken binnen de gezondheidszorgomgeving (Milieu).
|
Het interventieprogramma zal bestaan uit zes virtuele sessies van 30 minuten, verspreid over drie maanden.
De sessies zullen een gestructureerd format volgen, inclusief: inchecken, probleemidentificatie en context, gefaciliteerde discussie, omgevingsstrategieën, beroepsstrategieën, ervaringscomponent, evenals samenvatting en afmelding.
De vergaderingen worden afgesloten met een stressverlichtende activiteit, die samen op het webgebaseerde platform moet worden uitgevoerd.
De gefaciliteerde discussies zullen belangrijke thema's volgen, waaronder de nadruk op zichzelf, patiënten en externe stressoren.
|
|
Actieve vergelijker: Controleperiode
Bewoners gaan tijdens de toegewezen interventietijd door met hun reguliere studiedagactiviteiten.
|
De controleperiode is de tijd voorafgaand aan de randomisatie en aanvang van de interventie, waarbij bewoners hun reguliere studiedagactiviteiten voortzetten gedurende de toegewezen interventietijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid zoals beoordeeld op basis van door patiënten gerapporteerde ervaringen met de virtuele interventie.
Tijdsspanne: Maand 3
|
Kwalitatieve interviews om de indrukken en ervaringen van deelnemers met virtueel aangepaste burn-outinterventie te onderzoeken.
Een subgroep van deelnemers (bij voorkeur uit verschillende residentieprogramma's) zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan een kort interview van 10 minuten om hun ervaringen met de interventie te verkennen door middel van semi-gestructureerde open interviewvragen.
|
Maand 3
|
|
Werving
Tijdsspanne: Te beoordelen op drie maanden
|
Totaal aantal deelnemers dat voor het onderzoek is gerekruteerd
|
Te beoordelen op drie maanden
|
|
Behoud
Tijdsspanne: Te beoordelen aan het einde van de observatieperiode. De duur van de observatieperiode zal gebaseerd zijn op het totale aantal residentieprogramma's dat voor het onderzoek is ingeschreven, gegeven het getrapte wigontwerp.
|
Totaal aantal deelnemers dat tot het einde van de observatie in het onderzoek blijft
|
Te beoordelen aan het einde van de observatieperiode. De duur van de observatieperiode zal gebaseerd zijn op het totale aantal residentieprogramma's dat voor het onderzoek is ingeschreven, gegeven het getrapte wigontwerp.
|
|
Aantal voltooide sessies
Tijdsspanne: Te beoordelen aan het einde van de interventieperiode van drie maanden.
|
Gemeten als aantal voltooide sessies
|
Te beoordelen aan het einde van de interventieperiode van drie maanden.
|
|
Gemiddelde groepsgrootte
Tijdsspanne: Te beoordelen aan het einde van de interventieperiode van drie maanden.
|
Gemeten als het gemiddelde aantal deelnemers per groep
|
Te beoordelen aan het einde van de interventieperiode van drie maanden.
|
|
Voltooiing van gegevens
Tijdsspanne: Te beoordelen aan het einde van de interventieperiode van drie maanden
|
Gemeten als het percentage voltooide instrumenten
|
Te beoordelen aan het einde van de interventieperiode van drie maanden
|
|
Haalbaarheid van het aanpassen van een persoonlijke groepsinterventie aan virtuele platforms, zoals beoordeeld aan de hand van groepsdeelnamecijfers en zelfgerapporteerde ervaringen met de interventie.
Tijdsspanne: Te beoordelen aan het einde van de interventieperiode van drie maanden.
|
De haalbaarheid zal worden beoordeeld door evaluatie van 1) de deelnamepercentages gedurende de interventieperiode, en 2) zelfgerapporteerde feedback over ervaringen met de interventie, zoals verzameld via de antwoorden op de enquête.
In de enquêtevragen wordt specifiek gevraagd naar de gebruikerservaring met het interventiemateriaal, de technologie inclusief het virtuele platform.
|
Te beoordelen aan het einde van de interventieperiode van drie maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel stress
Tijdsspanne: Dit is geen time-to-event-variabele. We zullen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en drie maanden na aanvang van de interventie evalueren
|
Instrument/meetmethode: Stress wordt gemeten met behulp van de Perceived Stress Scale, een schaal van 10 items, variërend van 0-4, wat staat voor nooit tot heel vaak, met totale scores tussen 0-40.
|
Dit is geen time-to-event-variabele. We zullen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en drie maanden na aanvang van de interventie evalueren
|
|
Beoordeel depressie
Tijdsspanne: Dit is geen time-to-event-variabele. We zullen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en drie maanden na aanvang van de interventie evalueren
|
Instrument/meetmethode: Depressie zal worden gemeten met behulp van een haalbare tweevragenbenadering ontwikkeld door Spitzer et.
al, gevalideerd door Whooley et.
al.
|
Dit is geen time-to-event-variabele. We zullen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en drie maanden na aanvang van de interventie evalueren
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door een gevalideerde lineaire analoge schaal met één item.
Tijdsspanne: Dit is geen time-to-event-variabele. We zullen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en drie maanden na aanvang van de interventie evalueren
|
Instrument/meetmethode: Lineaire analoge schaal met één item.
Uit klinisch onderzoek naar burn-out blijkt dat een score van 5 of minder op deze schaal in verband staat met slechte uitkomsten.
|
Dit is geen time-to-event-variabele. We zullen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en drie maanden na aanvang van de interventie evalueren
|
|
Beoordeel en meet de algehele burn-out
Tijdsspanne: Dit is geen time-to-event-variabele. We zullen de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie en drie maanden na aanvang van de interventie evalueren.
|
Instrument/meetmethode: Maslach Burnout Inventory (MBI) wordt afgenomen om de algehele burn-out te meten.
De MBI is een maatstaf van 22 items voor de drie dimensies van burn-out: emotionele uitputting (EE), depersonalisatie (DP) en gebrek aan persoonlijke prestatie (PA) op een 7-punts Likert-schaal variërend van 0 tot 6. Hoge scores op EE (≥26) of DP (≥9), en lage scores op PA (≤34) zijn indicatief voor burn-out.
|
Dit is geen time-to-event-variabele. We zullen de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie en drie maanden na aanvang van de interventie evalueren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zainab Samaan, MBChB, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lai J, Ma S, Wang Y, Cai Z, Hu J, Wei N, Wu J, Du H, Chen T, Li R, Tan H, Kang L, Yao L, Huang M, Wang H, Wang G, Liu Z, Hu S. Factors Associated With Mental Health Outcomes Among Health Care Workers Exposed to Coronavirus Disease 2019. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e203976. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3976.
- Spitzer RL, Williams JB, Kroenke K, Linzer M, deGruy FV 3rd, Hahn SR, Brody D, Johnson JG. Utility of a new procedure for diagnosing mental disorders in primary care. The PRIME-MD 1000 study. JAMA. 1994 Dec 14;272(22):1749-56.
- Thomas NK. Resident burnout. JAMA. 2004 Dec 15;292(23):2880-9. doi: 10.1001/jama.292.23.2880.
- Ishak W, Nikravesh R, Lederer S, Perry R, Ogunyemi D, Bernstein C. Burnout in medical students: a systematic review. Clin Teach. 2013 Aug;10(4):242-5. doi: 10.1111/tct.12014.
- Zis P, Anagnostopoulos F, Sykioti P. Burnout in medical residents: a study based on the job demands-resources model. ScientificWorldJournal. 2014;2014:673279. doi: 10.1155/2014/673279. Epub 2014 Oct 30.
- Grobler L, Mehtar S, Dheda K, Adams S, Babatunde S, van der Walt M, Osman M. The epidemiology of tuberculosis in health care workers in South Africa: a systematic review. BMC Health Serv Res. 2016 Aug 20;16(1):416. doi: 10.1186/s12913-016-1601-5.
- Montemurro N. The emotional impact of COVID-19: From medical staff to common people. Brain Behav Immun. 2020 Jul;87:23-24. doi: 10.1016/j.bbi.2020.03.032. Epub 2020 Mar 30. No abstract available.
- Sasangohar F, Jones SL, Masud FN, Vahidy FS, Kash BA. Provider Burnout and Fatigue During the COVID-19 Pandemic: Lessons Learned From a High-Volume Intensive Care Unit. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):106-111. doi: 10.1213/ANE.0000000000004866. No abstract available.
- Shiao JS, Koh D, Lo LH, Lim MK, Guo YL. Factors predicting nurses' consideration of leaving their job during the SARS outbreak. Nurs Ethics. 2007 Jan;14(1):5-17. doi: 10.1177/0969733007071350.
- Koh D, Lim MK, Chia SE, Ko SM, Qian F, Ng V, Tan BH, Wong KS, Chew WM, Tang HK, Ng W, Muttakin Z, Emmanuel S, Fong NP, Koh G, Kwa CT, Tan KB, Fones C. Risk perception and impact of Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) on work and personal lives of healthcare workers in Singapore: what can we learn? Med Care. 2005 Jul;43(7):676-82. doi: 10.1097/01.mlr.0000167181.36730.cc.
- Li Y, Wang H, Jin XR, Li X, Pender M, Song CP, Tang SL, Cao J, Wu H, Wang YG. Experiences and challenges in the health protection of medical teams in the Chinese Ebola treatment center, Liberia: a qualitative study. Infect Dis Poverty. 2018 Aug 16;7(1):92. doi: 10.1186/s40249-018-0468-6.
- Barbour RS. Responding to a challenge: nursing care and AIDS. Int J Nurs Stud. 1995 Jun;32(3):213-23. doi: 10.1016/0020-7489(95)00003-g.
- Whooley MA, Avins AL, Miranda J, Browner WS. Case-finding instruments for depression. Two questions are as good as many. J Gen Intern Med. 1997 Jul;12(7):439-45. doi: 10.1046/j.1525-1497.1997.00076.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11136 (Andere identificatie: Fred Hutchinson Cancer Center IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .