- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04474080
Zmniejszanie wypalenia wśród pracowników służby zdrowia pierwszej linii podczas COVID-19 (RESTORE)
Rola wirtualnych platform wzajemnego wsparcia w zmniejszaniu stresu i wypalenia wśród pracowników służby zdrowia pierwszej linii podczas COVID-19: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wypalenie zawodowe stało się głównym tematem dyskursu w dziedzinie medycyny ze względu na jego znaczący wpływ na dobre samopoczucie i produktywność lekarzy, a także na wyniki zdrowotne pacjentów. Wypalenie jest definiowane jako fizyczne, psychiczne i emocjonalne wyczerpanie wynikające z ciągłego narażenia na emocjonalnie wymagający bodziec i składa się z trzech wymiarów: wyczerpania emocjonalnego (EE), depersonalizacji (DP) i braku osiągnięć osobistych (PA). Rezydencja to szczególnie stresujący czas; młodszy lekarz ma ogromną odpowiedzialność za zapewnienie wysokiej jakości opieki podczas nauki i integracji nowych umiejętności podczas szkolenia. Dostosowanie się do tych wymagań w pracy ma bezpośredni wpływ na rezerwę emocjonalną i zdolność do ustanowienia zdrowego interfejsu dom-praca. Ostatnie dane wskazują, że 47% mieszkańców na całym świecie cierpi z powodu wypalenia zawodowego, a wskaźniki te są najwyższe w Ameryce Północnej.
W czasach śmiertelnych pandemii pracownicy służby zdrowia mają obowiązek służyć na pierwszej linii frontu. W ciągu trzech miesięcy od pierwszego doniesienia o COVID-19 ogłoszono globalną pandemię, a na całym świecie wprowadzono separację społeczną i zamknięcie gospodarcze. W międzyczasie lekarze rezydenci zostali przeniesieni na linię frontu przez swoje instytucje szkoleniowe, co nieuchronnie naraziło na szwank ich specjalistyczne szkolenie. Poza szkodliwymi stresorami osobistymi i finansowymi, które na ogół dotykają osoby podczas pandemii, mieszkańcy ponoszą ciężar opieki nad innymi i bycia świadkami tragicznych skutków, co naraża ich na ryzyko „przyspieszonego wypalenia”. Pracownicy służby zdrowia na pierwszej linii frontu w czasach kryzysu i klęsk żywiołowych historycznie cierpią z powodu poważniejszego stresu emocjonalnego, depresji, lęku i izolacji społecznej. Jest to zgodne z wynikami niedawnego badania pracowników pierwszej linii w Wuhan w Chinach podczas pandemii COVID-19 oraz doniesień o samobójstwach wśród pracowników pierwszej linii przypisywanych stresorom związanym z COVID-19.
Wiele badań miało na celu określenie czynników przyczyniających się do wypalenia zawodowego, a wspólne tematy, które się pojawiły, obejmują nadmierne obciążenie pracą, poczucie braku wsparcia, brak autonomii i brak integracji między pracą a domem. Oprócz tradycyjnych przyczyn wypalenia zawodowego, jako dodatkowe czynniki stresogenne wśród pracowników służby zdrowia podczas COVID-19 uznano zwiększone ryzyko narażenia zawodowego na infekcje, nieefektywność procesów, ograniczone zasoby i niestabilność finansową. Czynniki te, oprócz społecznej stygmatyzacji i ostracyzmu ze strony rodziny i przestraszonej opinii publicznej, były również wymieniane jako główne czynniki przyczyniające się do stresu wśród pracowników służby zdrowia podczas pandemii SARS, epidemii wirusa Ebola oraz wśród pracowników służby zdrowia opiekujących się pacjentami z AIDS w późnych latach 80.
Rozwiązanie problemu wypalenia zawodowego wśród pracowników pierwszej linii ma zasadnicze znaczenie dla wsparcia reakcji Kanady na pandemię COVID-19, aby 1) utrzymać naszych pracowników pierwszej linii na pierwszej linii oraz 2) zmniejszyć nieefektywność i błędy medyczne często związane z wypaleniem, ostatecznie poprawiając naszą zdolność wykrywania , leczyć i zarządzać przypadkami COVID-19. Dlatego ta próba ma na celu przetestowanie efektów 3-miesięcznej, 8-sesyjnej interwencji w celu zmniejszenia wypalenia zawodowego u lekarzy rezydentów w programach rezydencyjnych w Kanadzie i Stanach Zjednoczonych Ameryki podczas pandemii COVID-19. Ta próba dostarczy dowodów, które pomogą kierownictwu systemu opieki zdrowotnej i reagowaniu w zakresie zdrowia publicznego wcześnie i skutecznie, aby zachować integralność naszych pracowników podczas pandemii i po jej zakończeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jacqueline Hudson
- Numer telefonu: 39215 9055221155
- E-mail: jhudson@mcmaster.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zainab Samaan, MBChB, PhD
- E-mail: samaanz@mcmaster.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L4E4S4
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lekarze rezydenci wszystkich specjalności medycznych na McMaster University, McGill University i Stanford University.
- Musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Mieszkańcy przebywający na dłuższym urlopie (>4 tygodnie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wirtualna platforma wsparcia wzajemnego
Treść programu interwencyjnego będzie oparta na „BASICS” – przewodniku dotyczącym wspierania odporności na wypalenie zawodowe, opracowanym przez Ontario Medical Association Physician Health Program, a także na modelu Person-Environment-Occupation (PEO), transaktywnym podejściu do modelowania Problematyka efektywności zawodowej w zakresie Terapii Zajęciowej.
„Podstawy” podkreślają sześć podstawowych dziedzin, na których skupią się sesje terapii grupowej, podczas których uczestnicy będą zachęcani do rozważenia, w jaki sposób mogą włączyć zdrowe praktyki fizyczne i emocjonalne zarówno samodzielnie (osoba), jak i podczas praktyki lekarskiej (zawód) , oprócz identyfikacji barier w przyjmowaniu tych praktyk w środowisku opieki zdrowotnej (Środowisko).
|
Program interwencyjny będzie się składał z 6 wirtualnych 30-minutowych sesji prowadzonych w ciągu trzech miesięcy.
Sesje będą miały ustrukturyzowany format obejmujący: zameldowanie, identyfikację problemu i kontekst, ułatwioną dyskusję, strategie środowiskowe, strategie zawodowe, element empiryczny, a także podsumowanie i wylogowanie.
Spotkania zakończą się zajęciami odstresowującymi, które można wspólnie wykonać na platformie internetowej.
Moderowane dyskusje będą dotyczyć ważnych tematów, w tym skupienia się na sobie, pacjentach i zewnętrznych czynnikach stresogennych.
|
Aktywny komparator: Okres kontrolny
Mieszkańcy będą kontynuować swoje zwykłe zajęcia akademickie w wyznaczonym czasie interwencji.
|
Okresem kontrolnym będzie czas poprzedzający randomizację i rozpoczęcie interwencji, podczas którego mieszkańcy będą kontynuować swoje zwykłe zajęcia akademickie w wyznaczonym czasie interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Akceptowalność oceniona na podstawie zgłoszonych przez pacjentów doświadczeń z wirtualną interwencją.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Wywiady jakościowe mające na celu poznanie wrażeń i doświadczeń uczestników w zakresie wirtualnie zaadaptowanej interwencji w zakresie wypalenia zawodowego.
Podgrupa uczestników (najlepiej z różnych programów rezydencyjnych) zostanie zaproszona do wzięcia udziału w krótkim 10-minutowym wywiadzie, aby poznać ich doświadczenia z interwencją za pomocą częściowo ustrukturyzowanych pytań do wywiadu otwartego.
|
Miesiąc 3
|
Rekrutacja
Ramy czasowe: Do oceny po trzech miesiącach
|
Łączna liczba uczestników przyjętych do badania
|
Do oceny po trzech miesiącach
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Do oceny na koniec okresu obserwacji. Czas trwania okresu obserwacji będzie oparty na całkowitej liczbie programów rezydencyjnych objętych badaniem, biorąc pod uwagę projekt klina schodkowego.
|
Całkowita liczba uczestników, którzy pozostali w badaniu do zakończenia obserwacji
|
Do oceny na koniec okresu obserwacji. Czas trwania okresu obserwacji będzie oparty na całkowitej liczbie programów rezydencyjnych objętych badaniem, biorąc pod uwagę projekt klina schodkowego.
|
Liczba ukończonych sesji
Ramy czasowe: Do oceny na koniec trzymiesięcznego okresu interwencji.
|
Mierzone jako liczba ukończonych sesji
|
Do oceny na koniec trzymiesięcznego okresu interwencji.
|
Średnia wielkość grupy
Ramy czasowe: Do oceny na koniec trzymiesięcznego okresu interwencji.
|
Mierzona jako średnia liczba uczestników na grupę
|
Do oceny na koniec trzymiesięcznego okresu interwencji.
|
Uzupełnianie danych
Ramy czasowe: Do oceny na koniec trzymiesięcznego okresu interwencji
|
Mierzone jako procent ukończonych instrumentów
|
Do oceny na koniec trzymiesięcznego okresu interwencji
|
Możliwość dostosowania indywidualnej interwencji grupowej do platform wirtualnych, jak oceniono na podstawie wskaźników uczestnictwa grupy i zgłaszanych przez siebie doświadczeń z interwencją.
Ramy czasowe: Do oceny na koniec trzymiesięcznego okresu interwencji.
|
Wykonalność zostanie oceniona poprzez ocenę 1) wskaźników uczestnictwa w całym okresie interwencji oraz 2) samodzielnie zgłoszonych informacji zwrotnych na temat doświadczeń z interwencją, zebranych w odpowiedziach na ankietę.
Pytania ankiety będą dotyczyć w szczególności doświadczeń użytkowników z materiałami interwencyjnymi, technologią, w tym platformą wirtualną.
|
Do oceny na koniec trzymiesięcznego okresu interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceń stres
Ramy czasowe: To nie jest zmienna czasu do zdarzenia. Będziemy oceniać zmianę w stosunku do wartości wyjściowych i trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji
|
Instrument/metoda pomiaru: Stres będzie mierzony za pomocą Skali Postrzeganego Stresu, składającej się z 10 pozycji, w zakresie od 0-4 oznaczających nigdy do bardzo często, z łącznymi wynikami w zakresie 0-40.
|
To nie jest zmienna czasu do zdarzenia. Będziemy oceniać zmianę w stosunku do wartości wyjściowych i trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji
|
Oceń depresję
Ramy czasowe: To nie jest zmienna czasu do zdarzenia. Będziemy oceniać zmianę w stosunku do wartości wyjściowych i trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji
|
Instrument/metoda pomiaru: Depresja będzie mierzona przy użyciu wykonalnego podejścia opartego na dwóch pytaniach opracowanego przez Spitzera i in.
al, potwierdzone przez Whooley et.
glin.
|
To nie jest zmienna czasu do zdarzenia. Będziemy oceniać zmianę w stosunku do wartości wyjściowych i trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji
|
Jakość życia oceniana za pomocą zatwierdzonej jednopunktowej liniowej skali analogowej.
Ramy czasowe: To nie jest zmienna czasu do zdarzenia. Będziemy oceniać zmianę w stosunku do wartości wyjściowych i trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji
|
Przyrząd/metoda pomiaru: Jednopozycyjna liniowa skala analogowa.
Wynik wynoszący 5 lub mniej w tej skali powiązany jest ze słabymi wynikami badań klinicznych dotyczących wypalenia zawodowego.
|
To nie jest zmienna czasu do zdarzenia. Będziemy oceniać zmianę w stosunku do wartości wyjściowych i trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji
|
Oceń i zmierz ogólne wypalenie zawodowe
Ramy czasowe: To nie jest zmienna czasu do zdarzenia. Będziemy oceniać zmianę w stosunku do wartości wyjściowych i trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji.
|
Instrument/metoda pomiaru: Inwentarz Wypalenia Maslacha (MBI) będzie stosowany w celu pomiaru ogólnego wypalenia zawodowego.
MBI to 22-punktowy miernik trzech wymiarów wypalenia zawodowego: wyczerpania emocjonalnego (EE), depersonalizacji (DP) i braku osiągnięć osobistych (PA) w 7-punktowej skali Likerta od 0 do 6. Wysokie wyniki w EE (≥26) lub DP (≥9) i niskie wyniki PA (≤34) wskazują na wypalenie zawodowe.
|
To nie jest zmienna czasu do zdarzenia. Będziemy oceniać zmianę w stosunku do wartości wyjściowych i trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zainab Samaan, MBChB, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lai J, Ma S, Wang Y, Cai Z, Hu J, Wei N, Wu J, Du H, Chen T, Li R, Tan H, Kang L, Yao L, Huang M, Wang H, Wang G, Liu Z, Hu S. Factors Associated With Mental Health Outcomes Among Health Care Workers Exposed to Coronavirus Disease 2019. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e203976. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3976.
- Spitzer RL, Williams JB, Kroenke K, Linzer M, deGruy FV 3rd, Hahn SR, Brody D, Johnson JG. Utility of a new procedure for diagnosing mental disorders in primary care. The PRIME-MD 1000 study. JAMA. 1994 Dec 14;272(22):1749-56.
- Thomas NK. Resident burnout. JAMA. 2004 Dec 15;292(23):2880-9. doi: 10.1001/jama.292.23.2880.
- Ishak W, Nikravesh R, Lederer S, Perry R, Ogunyemi D, Bernstein C. Burnout in medical students: a systematic review. Clin Teach. 2013 Aug;10(4):242-5. doi: 10.1111/tct.12014.
- Zis P, Anagnostopoulos F, Sykioti P. Burnout in medical residents: a study based on the job demands-resources model. ScientificWorldJournal. 2014;2014:673279. doi: 10.1155/2014/673279. Epub 2014 Oct 30.
- Grobler L, Mehtar S, Dheda K, Adams S, Babatunde S, van der Walt M, Osman M. The epidemiology of tuberculosis in health care workers in South Africa: a systematic review. BMC Health Serv Res. 2016 Aug 20;16(1):416. doi: 10.1186/s12913-016-1601-5.
- Montemurro N. The emotional impact of COVID-19: From medical staff to common people. Brain Behav Immun. 2020 Jul;87:23-24. doi: 10.1016/j.bbi.2020.03.032. Epub 2020 Mar 30. No abstract available.
- Sasangohar F, Jones SL, Masud FN, Vahidy FS, Kash BA. Provider Burnout and Fatigue During the COVID-19 Pandemic: Lessons Learned From a High-Volume Intensive Care Unit. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):106-111. doi: 10.1213/ANE.0000000000004866. No abstract available.
- Shiao JS, Koh D, Lo LH, Lim MK, Guo YL. Factors predicting nurses' consideration of leaving their job during the SARS outbreak. Nurs Ethics. 2007 Jan;14(1):5-17. doi: 10.1177/0969733007071350.
- Koh D, Lim MK, Chia SE, Ko SM, Qian F, Ng V, Tan BH, Wong KS, Chew WM, Tang HK, Ng W, Muttakin Z, Emmanuel S, Fong NP, Koh G, Kwa CT, Tan KB, Fones C. Risk perception and impact of Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) on work and personal lives of healthcare workers in Singapore: what can we learn? Med Care. 2005 Jul;43(7):676-82. doi: 10.1097/01.mlr.0000167181.36730.cc.
- Li Y, Wang H, Jin XR, Li X, Pender M, Song CP, Tang SL, Cao J, Wu H, Wang YG. Experiences and challenges in the health protection of medical teams in the Chinese Ebola treatment center, Liberia: a qualitative study. Infect Dis Poverty. 2018 Aug 16;7(1):92. doi: 10.1186/s40249-018-0468-6.
- Barbour RS. Responding to a challenge: nursing care and AIDS. Int J Nurs Stud. 1995 Jun;32(3):213-23. doi: 10.1016/0020-7489(95)00003-g.
- Whooley MA, Avins AL, Miranda J, Browner WS. Case-finding instruments for depression. Two questions are as good as many. J Gen Intern Med. 1997 Jul;12(7):439-45. doi: 10.1046/j.1525-1497.1997.00076.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11136 (Inny identyfikator: Fred Hutchinson Cancer Center IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirtualna platforma wsparcia wzajemnego
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyMieszkania | Wykorzystanie usług opieki doraźnej | Stan zdrowia psychicznego | Stan zdrowia fizycznegoStany Zjednoczone
-
University of UtahLa Trobe UniversityZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Potomac Health FoundationsNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Drug AbuseRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | Zaburzenie używania opioidówStany Zjednoczone