- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04474080
COVID-19 동안 일선 의료진의 번아웃 감소 (RESTORE)
COVID-19 동안 일선 의료 종사자들 사이에서 스트레스와 소진을 줄이기 위한 가상 동료 지원 플랫폼의 역할: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
의사의 번아웃은 환자의 건강 결과뿐만 아니라 의사의 건강과 생산성에 중대한 영향을 미치기 때문에 의료 분야 내 담론의 최전선에 왔습니다. 번아웃(burnout)은 정서적으로 요구되는 요인에 지속적으로 노출되어 발생하는 신체적, 정신적, 정서적 탈진으로 정의되며 정서적 탈진(EE), 이인화(DP) 및 개인 성취도 부족(PA)의 세 가지 차원으로 구성됩니다. 레지던트는 특히 스트레스가 많은 시간입니다. 하급 의사는 훈련 중에 새로운 기술을 배우고 통합하면서 고품질 치료를 제공해야 하는 막중한 책임이 있습니다. 이러한 직업 요구에 적응하는 것은 건강한 재택 근무 인터페이스를 확립하는 능력과 감정적 여유에 직접적인 영향을 미칩니다. 최근 데이터에 따르면 전 세계 주민의 47%가 번아웃을 겪고 있으며 그 비율은 북미에서 가장 높습니다.
치명적인 팬데믹의 시기에 의료 종사자(HCW)는 최전선에서 봉사할 의무가 있습니다. COVID-19가 처음 보고된 지 3개월 만에 전 세계적인 팬데믹이 선언되었고 전 세계적으로 사회적 분리와 경제 셧다운이 시행되었습니다. 한편 레지던트 의사는 훈련 기관에 의해 최전선으로 재배치되어 전문 훈련이 불가피하게 위태로워졌습니다. 대유행 기간 동안 개인에게 일반적으로 발생하는 해로운 개인적 및 상당한 재정적 스트레스 요인 외에도 주민들은 다른 사람을 돌보고 비극적인 결과를 목격하는 부담을 짊어지고 "가속적인 소진"의 위험에 처하게 됩니다. 위기와 자연 재해의 시기에 최전선에 있는 의료 종사자들은 역사적으로 더 심각한 정서적 고통, 우울증, 불안, 사회적 고립으로 고통받습니다. 이는 COVID-19 대유행 기간 동안 중국 우한의 일선 근로자에 대한 최근 연구 결과와 COVID-19 관련 스트레스 요인으로 인한 일선 근로자의 자살 보고와 일치합니다.
많은 연구가 소진의 원인을 설명하는 것을 목표로 했으며 공통적인 주제에는 과도한 업무량, 지원되지 않는 느낌, 자율성 부족, 직장과 가정 통합의 부족이 포함됩니다. 소진의 전통적인 원인 외에도 COVID-19 동안 의료 종사자들 사이에서 감염에 대한 직업적 노출 위험 증가, 프로세스 비효율성, 제한된 자원 및 재정적 불안정성이 추가 스트레스 요인으로 확립되었습니다. 이러한 요인은 가족과 두려운 대중에 의한 사회적 낙인 및 배척 외에도 SARS 대유행, 에볼라 전염병 및 1980년대 후반 에이즈 환자를 돌보는 의료 종사자들 사이에서 스트레스의 주요 원인으로 언급되었습니다.
일선 근로자의 번아웃 문제를 해결하는 것은 COVID-19 팬데믹에 대한 캐나다의 대응을 지원하는 데 필수적입니다. 이는 1) 일선 직원을 최전선에서 유지하고 2) 번아웃과 자주 관련된 비효율성과 의료 오류를 줄여 궁극적으로 탐지 능력을 향상시키기 위함입니다. , COVID-19 사례를 치료하고 관리합니다. 따라서 이 시험은 COVID-19 대유행 기간 동안 캐나다와 미국의 레지던트 프로그램에서 레지던트 의사의 번아웃을 줄이기 위해 3개월, 8회기 개입의 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이 시험은 전염병 기간 및 이후에 우리 인력의 무결성을 유지하기 위해 건강 시스템 관리 및 공중 보건 대응을 조기에 효과적으로 알리는 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jacqueline Hudson
- 전화번호: 39215 9055221155
- 이메일: jhudson@mcmaster.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Zainab Samaan, MBChB, PhD
- 이메일: samaanz@mcmaster.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L4E4S4
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- McMaster University, McGill University 및 Stanford University의 모든 의료 전문 분야의 의사 레지던트.
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 장기휴가(>4주) 거주자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 가상 동료 지원 플랫폼
중재 프로그램 내용은 온타리오 의학 협회 의사 건강 프로그램에서 개발한 소진에 대한 회복력을 지원하기 위한 가이드인 "BASICS"와 모델링에 대한 대화형 접근 방식인 PEO(Person-Environment-Occupation) 모델을 통해 알려집니다. 작업치료 분야의 작업 수행 문제.
"The BASICS"는 그룹 치료 세션의 초점이 되는 6가지 기본 영역을 강조합니다. 여기서 참가자는 자신(사람)과 의료 실습(직업) 모두에서 건강한 신체적, 정서적 관행을 통합할 수 있는 방법을 고려하도록 권장됩니다. , 의료 환경(환경) 내에서 이러한 관행을 채택하는 데 대한 장벽을 식별하는 것 외에도.
|
중재 프로그램은 3개월에 걸쳐 제공되는 6개의 가상 30분 세션으로 구성됩니다.
세션은 체크인, 문제 식별 및 상황, 토론 촉진, 환경 전략, 직업 전략, 경험적 구성 요소, 요약 및 로그아웃을 포함하는 구조화된 형식을 따릅니다.
회의는 웹 기반 플랫폼에서 함께 수행되는 스트레스 해소 활동으로 마무리됩니다.
진행된 토론은 자기 자신, 환자 및 외부 스트레스 요인에 초점을 맞추는 등 중요한 주제를 따릅니다.
|
활성 비교기: 통제 기간
주민들은 할당된 개입 시간 동안 정규 학업 활동을 계속합니다.
|
통제 기간은 무작위 배정 및 중재 시작 전 시간이 되며, 이에 따라 거주자는 할당된 중재 시간 동안 정규 학업 활동을 계속하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
환자가 보고한 가상 개입 경험을 통해 평가된 수용성.
기간: 3개월
|
가상으로 적용된 번아웃 개입을 통해 참가자의 인상과 경험을 탐색하기 위한 질적 인터뷰.
참가자의 하위 그룹(바람직하게는 레지던시 프로그램 전체)은 반구조화된 개방형 인터뷰 질문을 통해 중재에 대한 경험을 탐구하기 위해 간단한 10분 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다.
|
3개월
|
신병 모집
기간: 3개월 후에 평가 예정
|
연구에 모집된 총 참가자 수
|
3개월 후에 평가 예정
|
보유
기간: 관찰 기간이 끝나면 평가됩니다. 관찰 기간은 계단식 웨지 디자인을 고려하여 연구에 등록된 레지던시 프로그램의 총 수를 기준으로 합니다.
|
관찰이 끝날 때까지 연구에 남아 있는 총 참가자 수
|
관찰 기간이 끝나면 평가됩니다. 관찰 기간은 계단식 웨지 디자인을 고려하여 연구에 등록된 레지던시 프로그램의 총 수를 기준으로 합니다.
|
완료된 세션 수
기간: 3개월의 개입 기간이 끝나면 평가됩니다.
|
완료된 세션 수로 측정됨
|
3개월의 개입 기간이 끝나면 평가됩니다.
|
평균 그룹 규모
기간: 3개월의 개입 기간이 끝나면 평가됩니다.
|
그룹당 평균 참가자 수로 측정
|
3개월의 개입 기간이 끝나면 평가됩니다.
|
데이터 완성
기간: 3개월의 개입 기간이 끝나면 평가됩니다.
|
완료된 기기의 비율로 측정됨
|
3개월의 개입 기간이 끝나면 평가됩니다.
|
그룹 참여율과 중재에 대한 자체 보고 경험을 통해 평가된 대면 그룹 기반 중재를 가상 플랫폼에 적용할 수 있는 가능성.
기간: 3개월의 개입 기간이 끝나면 평가됩니다.
|
타당성은 1) 개입 기간 전체의 참여율, 2) 설문 조사 응답을 통해 수집된 개입 경험에 대한 자체 보고 피드백을 평가하여 평가됩니다.
설문조사 질문은 가상 플랫폼을 포함한 중재 자료, 기술에 대한 사용자 경험에 대해 구체적으로 질문합니다.
|
3개월의 개입 기간이 끝나면 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
스트레스 평가
기간: 이것은 변수를 이벤트할 시간이 아닙니다. 우리는 기준선과 개입 시작 후 3개월 간의 변화를 평가할 것입니다.
|
측정 도구/방법: 스트레스는 인지된 스트레스 척도(Perceived Stress Scale)를 사용하여 측정됩니다. 이 척도는 전혀 그렇지 않음에서 매우 자주를 나타내는 0~4 범위의 10개 항목 척도이며 총 점수는 0~40입니다.
|
이것은 변수를 이벤트할 시간이 아닙니다. 우리는 기준선과 개입 시작 후 3개월 간의 변화를 평가할 것입니다.
|
우울증 평가
기간: 이것은 변수를 이벤트할 시간이 아닙니다. 우리는 기준선과 개입 시작 후 3개월 간의 변화를 평가할 것입니다.
|
측정 도구/방법: 우울증은 Spitzer et.
al, Whooley et.에 의해 검증됨.
알.
|
이것은 변수를 이벤트할 시간이 아닙니다. 우리는 기준선과 개입 시작 후 3개월 간의 변화를 평가할 것입니다.
|
검증된 단일 항목 선형 아날로그 척도로 평가된 삶의 질.
기간: 이것은 변수를 이벤트할 시간이 아닙니다. 우리는 기준선과 개입 시작 후 3개월 간의 변화를 평가할 것입니다.
|
측정 장비/방법: 단일 항목 선형 아날로그 스케일.
이 척도에서 5점 이하의 점수는 소진에 대한 임상 연구 전반에 걸쳐 좋지 않은 결과와 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다.
|
이것은 변수를 이벤트할 시간이 아닙니다. 우리는 기준선과 개입 시작 후 3개월 간의 변화를 평가할 것입니다.
|
전반적인 번아웃을 평가하고 측정합니다.
기간: 이것은 변수를 이벤트할 시간이 아닙니다. 우리는 기준선과 개입 시작 후 3개월 간의 변화를 평가할 것입니다.
|
측정 도구/방법: 전반적인 피로를 측정하기 위해 Maslach Burnout Inventory(MBI)가 관리됩니다.
MBI는 감정적 소진(EE), 이인화(DP), 개인적 성취감 부족(PA)의 3가지 차원을 0에서 6까지의 7점 Likert 척도로 측정하는 22개 항목 측정값입니다. EE에서 높은 점수 (≥26) 또는 DP(≥9), PA 점수가 낮음(<34)은 탈진을 나타냅니다.
|
이것은 변수를 이벤트할 시간이 아닙니다. 우리는 기준선과 개입 시작 후 3개월 간의 변화를 평가할 것입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zainab Samaan, MBChB, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lai J, Ma S, Wang Y, Cai Z, Hu J, Wei N, Wu J, Du H, Chen T, Li R, Tan H, Kang L, Yao L, Huang M, Wang H, Wang G, Liu Z, Hu S. Factors Associated With Mental Health Outcomes Among Health Care Workers Exposed to Coronavirus Disease 2019. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e203976. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3976.
- Spitzer RL, Williams JB, Kroenke K, Linzer M, deGruy FV 3rd, Hahn SR, Brody D, Johnson JG. Utility of a new procedure for diagnosing mental disorders in primary care. The PRIME-MD 1000 study. JAMA. 1994 Dec 14;272(22):1749-56.
- Thomas NK. Resident burnout. JAMA. 2004 Dec 15;292(23):2880-9. doi: 10.1001/jama.292.23.2880.
- Ishak W, Nikravesh R, Lederer S, Perry R, Ogunyemi D, Bernstein C. Burnout in medical students: a systematic review. Clin Teach. 2013 Aug;10(4):242-5. doi: 10.1111/tct.12014.
- Zis P, Anagnostopoulos F, Sykioti P. Burnout in medical residents: a study based on the job demands-resources model. ScientificWorldJournal. 2014;2014:673279. doi: 10.1155/2014/673279. Epub 2014 Oct 30.
- Grobler L, Mehtar S, Dheda K, Adams S, Babatunde S, van der Walt M, Osman M. The epidemiology of tuberculosis in health care workers in South Africa: a systematic review. BMC Health Serv Res. 2016 Aug 20;16(1):416. doi: 10.1186/s12913-016-1601-5.
- Montemurro N. The emotional impact of COVID-19: From medical staff to common people. Brain Behav Immun. 2020 Jul;87:23-24. doi: 10.1016/j.bbi.2020.03.032. Epub 2020 Mar 30. No abstract available.
- Sasangohar F, Jones SL, Masud FN, Vahidy FS, Kash BA. Provider Burnout and Fatigue During the COVID-19 Pandemic: Lessons Learned From a High-Volume Intensive Care Unit. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):106-111. doi: 10.1213/ANE.0000000000004866. No abstract available.
- Shiao JS, Koh D, Lo LH, Lim MK, Guo YL. Factors predicting nurses' consideration of leaving their job during the SARS outbreak. Nurs Ethics. 2007 Jan;14(1):5-17. doi: 10.1177/0969733007071350.
- Koh D, Lim MK, Chia SE, Ko SM, Qian F, Ng V, Tan BH, Wong KS, Chew WM, Tang HK, Ng W, Muttakin Z, Emmanuel S, Fong NP, Koh G, Kwa CT, Tan KB, Fones C. Risk perception and impact of Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) on work and personal lives of healthcare workers in Singapore: what can we learn? Med Care. 2005 Jul;43(7):676-82. doi: 10.1097/01.mlr.0000167181.36730.cc.
- Li Y, Wang H, Jin XR, Li X, Pender M, Song CP, Tang SL, Cao J, Wu H, Wang YG. Experiences and challenges in the health protection of medical teams in the Chinese Ebola treatment center, Liberia: a qualitative study. Infect Dis Poverty. 2018 Aug 16;7(1):92. doi: 10.1186/s40249-018-0468-6.
- Barbour RS. Responding to a challenge: nursing care and AIDS. Int J Nurs Stud. 1995 Jun;32(3):213-23. doi: 10.1016/0020-7489(95)00003-g.
- Whooley MA, Avins AL, Miranda J, Browner WS. Case-finding instruments for depression. Two questions are as good as many. J Gen Intern Med. 1997 Jul;12(7):439-45. doi: 10.1046/j.1525-1497.1997.00076.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11136 (기타 식별자: Fred Hutchinson Cancer Center IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가상 동료 지원 플랫폼에 대한 임상 시험
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center초대로 등록
-
Potomac Health FoundationsNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Drug Abuse모병