- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04474080
Снижение выгорания среди передовых медицинских работников во время COVID-19 (RESTORE)
Роль виртуальных платформ взаимной поддержки для снижения стресса и выгорания среди передовых медицинских работников во время COVID-19: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выгорание врачей вышло на передний план дискурса в области медицины из-за его значительного влияния на самочувствие и производительность врачей, а также на результаты здоровья пациентов. Выгорание определяется как физическое, умственное и эмоциональное истощение, возникающее в результате постоянного воздействия эмоционально требовательного триггера, и состоит из трех измерений: эмоциональное истощение (EE), деперсонализация (DP) и отсутствие личных достижений (PA). Резиденция - особенно напряженное время; На младшего врача возложена огромная ответственность за оказание высококачественной помощи при обучении и внедрении новых навыков во время обучения. Адаптация к этим требованиям работы напрямую влияет на эмоциональный резерв и способность установить здоровый интерфейс между работой и домом. Последние данные показывают, что 47% жителей во всем мире страдают от эмоционального выгорания, и этот показатель выше всего в Северной Америке.
Во время смертельных пандемий медицинские работники (HCW) обязаны служить на передовой. В течение трех месяцев после первого сообщения о COVID-19 была объявлена глобальная пандемия, и по всему миру были введены меры по социальному разделению и остановке экономики. Между тем, врачи-резиденты были переведены на передовую их учебными заведениями, что неизбежно поставило под угрозу их специальную подготовку. В дополнение к пагубным личным и существенным финансовым стрессам, обычно испытываемым людьми во время пандемии, жители несут бремя заботы о других и становятся свидетелями трагических результатов, что подвергает их риску «ускоренного выгорания». Медицинские работники, находящиеся на передовой во время кризисов и стихийных бедствий, исторически страдают от более серьезных эмоциональных расстройств, депрессии, беспокойства и социальной изоляции. Это согласуется с результатами недавнего исследования передовых рабочих в Ухане, Китай, во время пандемии COVID-19, и сообщениями о самоубийствах среди передовых рабочих, связанных со стрессорами, связанными с COVID-19.
Многие исследования были направлены на выявление факторов, способствующих выгоранию, и выявленные общие темы, включая чрезмерную рабочую нагрузку, чувство отсутствия поддержки, отсутствие автономии и отсутствие интеграции работы и дома. В дополнение к традиционным причинам эмоционального выгорания в качестве дополнительных стрессоров среди медработников во время COVID-19 были установлены повышенный риск профессионального заражения инфекцией, неэффективность процессов, ограниченные ресурсы и финансовая нестабильность. Эти факторы, в дополнение к социальной стигматизации и остракизму со стороны семьи и напуганной общественности, также были названы основными причинами стресса среди медработников во время пандемии атипичной пневмонии, эпидемии лихорадки Эбола, а также среди медработников, ухаживающих за больными СПИДом в конце 1980-х годов.
Борьба с выгоранием среди передовых работников имеет важное значение для поддержки ответных мер Канады на пандемию COVID-19, чтобы 1) сохранить наших передовых работников на передовой и 2) уменьшить неэффективность и медицинские ошибки, часто связанные с выгоранием, в конечном итоге улучшая нашу способность обнаруживать , лечить и управлять случаями COVID-19. Таким образом, это испытание направлено на проверку эффектов трехмесячного вмешательства из 8 сеансов для снижения выгорания у врачей-резидентов в программах резидентуры в Канаде и Соединенных Штатах Америки во время пандемии COVID-19. Это испытание предоставит доказательства для раннего и эффективного информирования руководства системы здравоохранения и ответных мер общественного здравоохранения, чтобы сохранить добросовестность наших сотрудников во время и после пандемии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L4E4S4
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Врачи-резиденты всех медицинских специальностей в Университете Макмастера, Университете Макгилла и Стэнфордском университете.
- Должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Жители, находящиеся в длительном отпуске (> 4 недель)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Платформа виртуальной равноправной поддержки
Содержание программы вмешательства будет основано на «ОСНОВАХ» — руководстве по поддержке устойчивости к выгоранию, разработанном Программой здоровья врачей Медицинской ассоциации Онтарио, а также на модели «Человек-Среда-Профессия» (PEO), трансактивном подходе к моделированию. проблемы профессиональной деятельности в области трудотерапии.
«ОСНОВЫ» выделяют шесть фундаментальных областей, которые будут лежать в основе сеансов групповой терапии, где участникам будет предложено подумать о том, как они могут использовать здоровые физические и эмоциональные практики как самостоятельно (Человек), так и во время медицинской практики (Профессия). , а также выявление препятствий для внедрения этих практик в сфере здравоохранения (окружающая среда).
|
Программа вмешательства будет состоять из 6 виртуальных 30-минутных занятий, проводимых в течение трех месяцев.
Сессии будут проходить в структурированном формате, включающем: регистрацию, выявление проблем и контекста, фасилитированное обсуждение, экологические стратегии, профессиональные стратегии, экспериментальный компонент, а также подведение итогов и завершение занятий.
Встречи завершатся совместным занятием по снятию стресса на веб-платформе.
В ходе дискуссий будут обсуждаться важные темы, включая внимание к себе, пациентам и внешним факторам стресса.
|
|
Активный компаратор: Контрольный период
Резиденты будут продолжать свою обычную учебную деятельность в течение отведенного времени.
|
Контрольным периодом будет время до рандомизации и начала вмешательства, при этом резиденты будут продолжать свою обычную учебную деятельность в течение отведенного времени вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость оценивалась на основании сообщений пациентов об опыте виртуального вмешательства.
Временное ограничение: Месяц 3
|
Качественные интервью для изучения впечатлений и опыта участников с помощью виртуально адаптированного вмешательства, направленного на выгорание.
Подгруппа участников (желательно из разных программ резидентуры) будет приглашена принять участие в коротком 10-минутном интервью, чтобы изучить свой опыт вмешательства с помощью полуструктурированных открытых вопросов для интервью.
|
Месяц 3
|
|
Набор персонала
Временное ограничение: Будет оценено через три месяца
|
Общее количество участников, привлеченных к исследованию
|
Будет оценено через три месяца
|
|
Удержание
Временное ограничение: Оценивается в конце периода наблюдения. Продолжительность периода наблюдения будет зависеть от общего количества программ резидентуры, участвующих в исследовании, с учетом ступенчатой схемы.
|
Общее количество участников, которые остаются в исследовании до конца наблюдения
|
Оценивается в конце периода наблюдения. Продолжительность периода наблюдения будет зависеть от общего количества программ резидентуры, участвующих в исследовании, с учетом ступенчатой схемы.
|
|
Количество завершенных сеансов
Временное ограничение: Будет проведена оценка в конце трехмесячного периода вмешательства.
|
Измеряется количеством завершенных сеансов
|
Будет проведена оценка в конце трехмесячного периода вмешательства.
|
|
Средний размер группы
Временное ограничение: Будет проведена оценка в конце трехмесячного периода вмешательства.
|
Измеряется как среднее количество участников в группе.
|
Будет проведена оценка в конце трехмесячного периода вмешательства.
|
|
Заполнение данных
Временное ограничение: Будет оценено в конце трехмесячного периода вмешательства.
|
Измеряется как процент выполненных инструментов
|
Будет оценено в конце трехмесячного периода вмешательства.
|
|
Целесообразность адаптации индивидуального группового вмешательства к виртуальным платформам, что оценивается по уровню участия в группах и собственному опыту вмешательства.
Временное ограничение: Будет проведена оценка в конце трехмесячного периода вмешательства.
|
Осуществимость будет оцениваться путем оценки 1) уровня участия в течение периода вмешательства и 2) отзывов самих участников об опыте вмешательства, собранных посредством ответов на опрос.
Вопросы опроса будут конкретно касаться пользовательского опыта работы с материалами вмешательства, технологиями, включая виртуальную платформу.
|
Будет проведена оценка в конце трехмесячного периода вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените стресс
Временное ограничение: Это не время для переменной события. Мы будем оценивать изменения по сравнению с исходным уровнем и через три месяца после начала вмешательства.
|
Инструмент/метод измерения: Стресс будет измеряться с использованием шкалы воспринимаемого стресса, состоящей из 10 пунктов, от 0 до 4, что означает никогда или очень часто, с общим количеством баллов от 0 до 40.
|
Это не время для переменной события. Мы будем оценивать изменения по сравнению с исходным уровнем и через три месяца после начала вмешательства.
|
|
Оцените депрессию
Временное ограничение: Это не время для переменной события. Мы будем оценивать изменения по сравнению с исходным уровнем и через три месяца после начала вмешательства.
|
Инструмент/метод измерения: Депрессия будет измеряться с использованием подхода из двух вопросов, разработанного Spitzer et.
al, подтверждено Whooley et.
ал.
|
Это не время для переменной события. Мы будем оценивать изменения по сравнению с исходным уровнем и через три месяца после начала вмешательства.
|
|
Качество жизни по валидированной линейной аналоговой шкале, состоящей из одного пункта.
Временное ограничение: Это не время для переменной события. Мы будем оценивать изменения по сравнению с исходным уровнем и через три месяца после начала вмешательства.
|
Прибор/метод измерения: Однопозиционная линейная аналоговая шкала.
Оценка 5 или менее по этой шкале, как известно, связана с плохими результатами клинических исследований выгорания.
|
Это не время для переменной события. Мы будем оценивать изменения по сравнению с исходным уровнем и через три месяца после начала вмешательства.
|
|
Оцените и измерьте общее выгорание
Временное ограничение: Это не время для переменной события. Мы будем оценивать изменения по сравнению с исходным уровнем и через три месяца после начала вмешательства.
|
Инструмент/метод измерения: Опросник выгорания Маслаха (MBI) будет проводиться для измерения общего выгорания.
MBI — это 22-пунктовый показатель трех измерений выгорания: эмоциональное истощение (EE), деперсонализация (DP) и недостаток личных достижений (PA) по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 6. Высокие баллы по EE (≥26) или DP (≥9), а также низкие баллы по PA (≤34) свидетельствуют о выгорании.
|
Это не время для переменной события. Мы будем оценивать изменения по сравнению с исходным уровнем и через три месяца после начала вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zainab Samaan, MBChB, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lai J, Ma S, Wang Y, Cai Z, Hu J, Wei N, Wu J, Du H, Chen T, Li R, Tan H, Kang L, Yao L, Huang M, Wang H, Wang G, Liu Z, Hu S. Factors Associated With Mental Health Outcomes Among Health Care Workers Exposed to Coronavirus Disease 2019. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e203976. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3976.
- Spitzer RL, Williams JB, Kroenke K, Linzer M, deGruy FV 3rd, Hahn SR, Brody D, Johnson JG. Utility of a new procedure for diagnosing mental disorders in primary care. The PRIME-MD 1000 study. JAMA. 1994 Dec 14;272(22):1749-56.
- Thomas NK. Resident burnout. JAMA. 2004 Dec 15;292(23):2880-9. doi: 10.1001/jama.292.23.2880.
- Ishak W, Nikravesh R, Lederer S, Perry R, Ogunyemi D, Bernstein C. Burnout in medical students: a systematic review. Clin Teach. 2013 Aug;10(4):242-5. doi: 10.1111/tct.12014.
- Zis P, Anagnostopoulos F, Sykioti P. Burnout in medical residents: a study based on the job demands-resources model. ScientificWorldJournal. 2014;2014:673279. doi: 10.1155/2014/673279. Epub 2014 Oct 30.
- Grobler L, Mehtar S, Dheda K, Adams S, Babatunde S, van der Walt M, Osman M. The epidemiology of tuberculosis in health care workers in South Africa: a systematic review. BMC Health Serv Res. 2016 Aug 20;16(1):416. doi: 10.1186/s12913-016-1601-5.
- Montemurro N. The emotional impact of COVID-19: From medical staff to common people. Brain Behav Immun. 2020 Jul;87:23-24. doi: 10.1016/j.bbi.2020.03.032. Epub 2020 Mar 30. No abstract available.
- Sasangohar F, Jones SL, Masud FN, Vahidy FS, Kash BA. Provider Burnout and Fatigue During the COVID-19 Pandemic: Lessons Learned From a High-Volume Intensive Care Unit. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):106-111. doi: 10.1213/ANE.0000000000004866. No abstract available.
- Shiao JS, Koh D, Lo LH, Lim MK, Guo YL. Factors predicting nurses' consideration of leaving their job during the SARS outbreak. Nurs Ethics. 2007 Jan;14(1):5-17. doi: 10.1177/0969733007071350.
- Koh D, Lim MK, Chia SE, Ko SM, Qian F, Ng V, Tan BH, Wong KS, Chew WM, Tang HK, Ng W, Muttakin Z, Emmanuel S, Fong NP, Koh G, Kwa CT, Tan KB, Fones C. Risk perception and impact of Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) on work and personal lives of healthcare workers in Singapore: what can we learn? Med Care. 2005 Jul;43(7):676-82. doi: 10.1097/01.mlr.0000167181.36730.cc.
- Li Y, Wang H, Jin XR, Li X, Pender M, Song CP, Tang SL, Cao J, Wu H, Wang YG. Experiences and challenges in the health protection of medical teams in the Chinese Ebola treatment center, Liberia: a qualitative study. Infect Dis Poverty. 2018 Aug 16;7(1):92. doi: 10.1186/s40249-018-0468-6.
- Barbour RS. Responding to a challenge: nursing care and AIDS. Int J Nurs Stud. 1995 Jun;32(3):213-23. doi: 10.1016/0020-7489(95)00003-g.
- Whooley MA, Avins AL, Miranda J, Browner WS. Case-finding instruments for depression. Two questions are as good as many. J Gen Intern Med. 1997 Jul;12(7):439-45. doi: 10.1046/j.1525-1497.1997.00076.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Стресс, Психологический
- COVID-19
- Выгорание, Психологическое
Другие идентификационные номера исследования
- 11136 (Другой идентификатор: Fred Hutchinson Cancer Center IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .