- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04474080
Reduktion af udbrændthed blandt frontline sundhedspersonale under COVID-19 (RESTORE)
Rollen af virtuelle peer-støtteplatforme til at reducere stress og udbrændthed blandt frontline sundhedspersonale under COVID-19: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægers udbrændthed er kommet på forkant med diskursen inden for det medicinske område på grund af dets betydelige indvirkning på lægernes velvære og produktivitet samt patienters helbredsresultater. Udbrændthed defineres som fysisk, mental og følelsesmæssig udmattelse som følge af vedvarende udsættelse for en følelsesmæssigt krævende trigger og består af tre dimensioner: følelsesmæssig udmattelse (EE), depersonalisering (DP) og mangel på personlig præstation (PA). Residency er en særlig stressende tid; den yngre læge har et enormt ansvar for at yde pleje af høj kvalitet og samtidig lære og integrere nye færdigheder under træningen. At tilpasse sig disse jobkrav har en direkte konsekvens for ens følelsesmæssige reserve og evne til at etablere en sund hjemme-arbejde-grænseflade. Nylige data viser, at 47% af indbyggerne rundt om i verden lider af udbrændthed, og at raterne er højest i Nordamerika.
I tider med dødelige pandemier har sundhedspersonale (HCW'er) pligt til at tjene i frontlinjen. Inden for tre måneder efter den første rapport om COVID-19 blev en global pandemi erklæret, og social adskillelse og økonomiske nedlukninger blev håndhævet over hele kloden. I mellemtiden blev fastboende læger omplaceret til frontlinjen af deres uddannelsesinstitutioner, hvilket uundgåeligt kom deres specialuddannelse i fare. Ud over de skadelige personlige og betydelige økonomiske stressfaktorer, som personer generelt pådrager sig under en pandemi, bærer beboerne byrden af at tage sig af andre og er vidne til tragiske udfald, hvilket sætter dem i fare for "accelereret udbrændthed". HCW'er på frontlinjen i krisetider og naturkatastrofer lider historisk af mere alvorlig følelsesmæssig nød, depression, angst og social isolation. Dette er i overensstemmelse med resultater fra en nylig undersøgelse af frontlinjearbejdere i Wuhan, Kina under COVID-19-pandemien, og rapporter om selvmord blandt frontlinjearbejdere, der tilskrives COVID-19 associerede stressfaktorer.
Mange undersøgelser har haft til formål at afgrænse bidragydere til udbrændthed, og fælles temaer, der er dukket op, omfatter overdreven arbejdsbelastning, følelse af ustøtte, manglende autonomi og manglende integration mellem arbejde og hjem. Ud over traditionelle årsager til udbrændthed er den øgede risiko for erhvervsmæssig eksponering for infektion, procesineffektivitet, begrænsede ressourcer og finansiel ustabilitet blevet fastslået som yderligere stressfaktorer blandt HCW'er under COVID-19. Disse faktorer, ud over social stigmatisering og udstødelse fra familie og den frygtsomme offentlighed, er også blevet nævnt som væsentlige bidragydere til stress blandt HCW'er under SARS-pandemien, ebolaepidemien og blandt HCW'er, der plejede AIDS-patienter i slutningen af 1980'erne.
At tackle udbrændthed blandt frontlinjemedarbejdere er afgørende for at støtte Canadas reaktion på COVID-19-pandemien for at 1) holde vores frontlinjemedarbejdere i frontlinjen og 2) reducere ineffektivitet og medicinske fejl, der ofte er forbundet med udbrændthed, hvilket i sidste ende forbedrer vores evne til at opdage , behandle og håndtere COVID-19 tilfælde. Derfor har dette forsøg til formål at teste virkningerne af en 3 måneders, 8-sessions intervention for at reducere udbrændthed hos lægebeboere i opholdsprogrammer i Canada og USA under COVID-19-pandemien. Dette forsøg vil give bevis for at informere sundhedssystemets ledelse og folkesundhedsrespons tidligt og effektivt for at opretholde integriteten af vores arbejdsstyrke under og efter pandemien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L4E4S4
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lægebeboere på tværs af alle medicinske specialer ved McMaster University, McGill University og Stanford University.
- Skal kunne give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Beboere, der har længere orlov (>4 uger)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Peer Support Platform
Interventionsprogrammets indhold vil blive informeret af "BASICS"-en guide til at understøtte modstandsdygtighed mod udbrændthed, udviklet af Ontario Medical Association Physician Health Program, såvel som Person-Environment-Occupation (PEO) modellen, en transaktiv tilgang til modellering arbejdspræstationsspørgsmål inden for ergoterapi.
"The BASICS" fremhæver seks grundlæggende domæner, der vil ligge til grund for fokus for gruppeterapisessioner, hvor deltagerne vil blive opfordret til at overveje, hvordan de kan inkorporere sunde fysiske og følelsesmæssige praksisser både på egen hånd (Person) og under udøvelsen af medicin (Beskæftigelse) , ud over at identificere barrierer for at indføre denne praksis inden for sundhedsmiljøet (miljø).
|
Interventionsprogrammet vil bestå af 6 virtuelle 30-minutters sessioner fordelt over tre måneder.
Sessioner vil følge et struktureret format, herunder: check-in, problemidentifikation og kontekst, faciliteret diskussion, miljøstrategier, erhvervsstrategier, erfaringskomponent samt resumé og log-out.
Møderne afsluttes med en afstressende aktivitet, som skal udføres sammen på den webbaserede platform.
De faciliterede diskussioner vil følge vigtige temaer, herunder fokus på sig selv, patienter og eksterne stressfaktorer.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolperiode
Beboerne vil fortsætte med deres almindelige akademiske dagsaktiviteter i den tildelte indsatstid.
|
Kontrolperioden vil være tiden forud for randomisering og påbegyndelse af indsatsen, hvor beboerne vil fortsætte med deres almindelige akademiske dagsaktiviteter i den tildelte indsatstid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet vurderet gennem patientrapporterede erfaringer med den virtuelle intervention.
Tidsramme: Måned 3
|
Kvalitative interviews for at udforske deltagernes indtryk og oplevelser med virtuelt tilpasset udbrændthedsintervention.
En undergruppe af deltagere (helst på tværs af opholdsprogrammer) vil blive inviteret til at deltage i et kort 10-minutters interview for at udforske deres erfaringer med interventionen gennem semistrukturerede åbne interviewspørgsmål.
|
Måned 3
|
|
Rekruttering
Tidsramme: Skal vurderes efter tre måneder
|
Samlet antal deltagere rekrutteret til undersøgelsen
|
Skal vurderes efter tre måneder
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: Bedømmes i slutningen af observationsperioden. Varigheden af observationsperioden vil være baseret på det samlede antal residency-programmer, der er tilmeldt undersøgelsen givet det steppede-wedge-design.
|
Samlet antal deltagere, der forbliver i undersøgelsen indtil slutningen af observationen
|
Bedømmes i slutningen af observationsperioden. Varigheden af observationsperioden vil være baseret på det samlede antal residency-programmer, der er tilmeldt undersøgelsen givet det steppede-wedge-design.
|
|
Antal gennemførte sessioner
Tidsramme: Skal vurderes ved udgangen af den tre måneders interventionsperiode.
|
Målt som antal gennemførte sessioner
|
Skal vurderes ved udgangen af den tre måneders interventionsperiode.
|
|
Gennemsnitlig gruppestørrelse
Tidsramme: Skal vurderes ved udgangen af den tre måneders interventionsperiode.
|
Målt som det gennemsnitlige antal deltagere pr. gruppe
|
Skal vurderes ved udgangen af den tre måneders interventionsperiode.
|
|
Datafuldførelse
Tidsramme: Skal vurderes ved udgangen af den tre måneders interventionsperiode
|
Målt som procentdelen af færdiggjorte instrumenter
|
Skal vurderes ved udgangen af den tre måneders interventionsperiode
|
|
Mulighed for at tilpasse en personlig gruppebaseret intervention til virtuelle platforme vurderet ud fra gruppedeltagelsesrater og selvrapporterede erfaringer med interventionen.
Tidsramme: Skal vurderes ved udgangen af den tre måneders interventionsperiode.
|
Gennemførligheden vil blive vurderet ved evaluering af 1) deltagelsesrater på tværs af interventionsperioden og 2) selvrapporteret feedback om erfaringer med interventionen indsamlet gennem undersøgelsessvar.
Undersøgelsesspørgsmål vil specifikt spørge om brugeroplevelsen med interventionsmaterialerne, teknologi inklusive virtuel platform.
|
Skal vurderes ved udgangen af den tre måneders interventionsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder stress
Tidsramme: Dette er ikke en tid til begivenhedsvariabel. Vi vil evaluere ændringen fra baseline og tre måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Instrument/målemetode: Stress vil blive målt ved hjælp af Perceived Stress Scale, en 10-elements skala fra 0-4, der repræsenterer aldrig til meget ofte, med en samlet score mellem 0-40.
|
Dette er ikke en tid til begivenhedsvariabel. Vi vil evaluere ændringen fra baseline og tre måneder efter påbegyndelse af intervention
|
|
Vurder depression
Tidsramme: Dette er ikke en tid til begivenhedsvariabel. Vi vil evaluere ændringen fra baseline og tre måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Instrument/målemetode: Depression vil blive målt ved hjælp af en gennemførlig tilgang med to spørgsmål udviklet af Spitzer et.
al, valideret af Whooley et.
al.
|
Dette er ikke en tid til begivenhedsvariabel. Vi vil evaluere ændringen fra baseline og tre måneder efter påbegyndelse af intervention
|
|
Livskvalitet vurderet ved en valideret enkelt-element lineær analog skala.
Tidsramme: Dette er ikke en tid til begivenhedsvariabel. Vi vil evaluere ændringen fra baseline og tre måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Instrument/målemetode: Enkeltelement lineær analog skala.
En score på 5 eller mindre på denne skala har kendt sammenhæng med dårlige resultater på tværs af klinisk forskning af udbrændthed.
|
Dette er ikke en tid til begivenhedsvariabel. Vi vil evaluere ændringen fra baseline og tre måneder efter påbegyndelse af intervention
|
|
Vurder og mål overordnet udbrændthed
Tidsramme: Dette er ikke en tid til begivenhedsvariabel. Vi vil evaluere ændringen fra baseline og tre måneder efter påbegyndelse af intervention.
|
Instrument/målemetode: Maslach Burnout Inventory (MBI) vil blive administreret for at måle overordnet udbrændthed.
MBI er et 22-element mål for de tre dimensioner af udbrændthed: følelsesmæssig udmattelse (EE), depersonalisering (DP) og mangel på personlig præstation (PA) på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6. Høje scores på EE (≥26) eller DP (≥9), og lave score på PA (≤34) er tegn på udbrændthed.
|
Dette er ikke en tid til begivenhedsvariabel. Vi vil evaluere ændringen fra baseline og tre måneder efter påbegyndelse af intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zainab Samaan, MBChB, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lai J, Ma S, Wang Y, Cai Z, Hu J, Wei N, Wu J, Du H, Chen T, Li R, Tan H, Kang L, Yao L, Huang M, Wang H, Wang G, Liu Z, Hu S. Factors Associated With Mental Health Outcomes Among Health Care Workers Exposed to Coronavirus Disease 2019. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e203976. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3976.
- Spitzer RL, Williams JB, Kroenke K, Linzer M, deGruy FV 3rd, Hahn SR, Brody D, Johnson JG. Utility of a new procedure for diagnosing mental disorders in primary care. The PRIME-MD 1000 study. JAMA. 1994 Dec 14;272(22):1749-56.
- Thomas NK. Resident burnout. JAMA. 2004 Dec 15;292(23):2880-9. doi: 10.1001/jama.292.23.2880.
- Ishak W, Nikravesh R, Lederer S, Perry R, Ogunyemi D, Bernstein C. Burnout in medical students: a systematic review. Clin Teach. 2013 Aug;10(4):242-5. doi: 10.1111/tct.12014.
- Zis P, Anagnostopoulos F, Sykioti P. Burnout in medical residents: a study based on the job demands-resources model. ScientificWorldJournal. 2014;2014:673279. doi: 10.1155/2014/673279. Epub 2014 Oct 30.
- Grobler L, Mehtar S, Dheda K, Adams S, Babatunde S, van der Walt M, Osman M. The epidemiology of tuberculosis in health care workers in South Africa: a systematic review. BMC Health Serv Res. 2016 Aug 20;16(1):416. doi: 10.1186/s12913-016-1601-5.
- Montemurro N. The emotional impact of COVID-19: From medical staff to common people. Brain Behav Immun. 2020 Jul;87:23-24. doi: 10.1016/j.bbi.2020.03.032. Epub 2020 Mar 30. No abstract available.
- Sasangohar F, Jones SL, Masud FN, Vahidy FS, Kash BA. Provider Burnout and Fatigue During the COVID-19 Pandemic: Lessons Learned From a High-Volume Intensive Care Unit. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):106-111. doi: 10.1213/ANE.0000000000004866. No abstract available.
- Shiao JS, Koh D, Lo LH, Lim MK, Guo YL. Factors predicting nurses' consideration of leaving their job during the SARS outbreak. Nurs Ethics. 2007 Jan;14(1):5-17. doi: 10.1177/0969733007071350.
- Koh D, Lim MK, Chia SE, Ko SM, Qian F, Ng V, Tan BH, Wong KS, Chew WM, Tang HK, Ng W, Muttakin Z, Emmanuel S, Fong NP, Koh G, Kwa CT, Tan KB, Fones C. Risk perception and impact of Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) on work and personal lives of healthcare workers in Singapore: what can we learn? Med Care. 2005 Jul;43(7):676-82. doi: 10.1097/01.mlr.0000167181.36730.cc.
- Li Y, Wang H, Jin XR, Li X, Pender M, Song CP, Tang SL, Cao J, Wu H, Wang YG. Experiences and challenges in the health protection of medical teams in the Chinese Ebola treatment center, Liberia: a qualitative study. Infect Dis Poverty. 2018 Aug 16;7(1):92. doi: 10.1186/s40249-018-0468-6.
- Barbour RS. Responding to a challenge: nursing care and AIDS. Int J Nurs Stud. 1995 Jun;32(3):213-23. doi: 10.1016/0020-7489(95)00003-g.
- Whooley MA, Avins AL, Miranda J, Browner WS. Case-finding instruments for depression. Two questions are as good as many. J Gen Intern Med. 1997 Jul;12(7):439-45. doi: 10.1046/j.1525-1497.1997.00076.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11136 (Anden identifikator: Fred Hutchinson Cancer Center IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual Peer Support Platform
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
Lady Davis InstituteIkke rekrutterer endnuPlejerbyrde | Omsorgsgiver | Familieplejere | Kritisk pleje, intensiv pleje | Indledende studier | Familieforlovelse | Familiecentreret omsorg | Levering af sundhedsydelser | Patient- og familieengagementCanada
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Afsluttet
-
McGill UniversityCentre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM); Institut de Recherches... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSygdomme i immunsystemet | Autoimmune sygdomme | Sygdomme i det endokrine system | Type 1 diabetes | Metabolisk sygdomCanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity of UlmAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig psykisk helbredstilstand med indikation af hospitalsindlæggelseTyskland
-
Northwestern UniversityAfsluttetDepressionForenede Stater
-
Jinan University GuangzhouGuangzhou Sport UniversityAfsluttetForebyggelse af fedme | Depression - svær depressiv lidelse | Psykologisk velværeKina
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
pınar doganAfsluttetKronisk nyresygdom, der kræver hæmodialyseKalkun
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; European and Developing Countries Clinical Trials... og andre samarbejdspartnereAfsluttet