- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04474080
Vähentää työuupumusta eturivin terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa COVID-19:n aikana (RESTORE)
Virtuaalisten vertaistukialustojen rooli etulinjan terveydenhuollon työntekijöiden stressin ja loppuunpalamisen vähentämisessä COVID-19:n aikana: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkärin burnout on noussut lääketieteen alan keskustelun kärkeen, koska se vaikuttaa merkittävästi lääkäreiden hyvinvointiin ja tuottavuuteen sekä potilaiden terveyteen. Burnout määritellään fyysiseksi, henkiseksi ja emotionaaliseksi uupumukseksi, joka johtuu jatkuvasta altistumisesta emotionaalisesti vaativille laukaisimille, ja se koostuu kolmesta ulottuvuudesta: emotionaalinen uupumus (EE), depersonalisaatio (DP) ja henkilökohtaisten saavutusten puute (PA). Residenssi on erityisen stressaavaa aikaa; nuorella lääkärillä on valtava vastuu tarjota korkealaatuista hoitoa samalla kun hän oppii ja integroi uusia taitoja koulutuksen aikana. Näihin työn vaatimuksiin sopeutuminen vaikuttaa suoraan ihmisen emotionaaliseen varaukseen ja kykyyn luoda terve koti-työ-rajapinta. Viimeaikaiset tiedot osoittavat, että 47 prosenttia asukkaista ympäri maailmaa kärsii työuupumuksesta, ja että määrät ovat korkeimmat Pohjois-Amerikassa.
Kuolettavien pandemioiden aikana terveydenhuollon työntekijöillä (HCW) on velvollisuus palvella eturintamassa. Kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä COVID-19-raportista julistettiin maailmanlaajuinen pandemia, ja sosiaalinen eriyttäminen ja taloudelliset seisokit pakotettiin kaikkialla maailmassa. Samaan aikaan heidän koulutuslaitoksensa siirrettiin paikallislääkärit etulinjoille, mikä väistämättä vaaransi heidän erikoiskoulutuksensa. Niiden haitallisten henkilökohtaisten ja merkittävien taloudellisten stressitekijöiden lisäksi, joita ihmiset yleensä kohtaavat pandemian aikana, asukkailla on taakka huolehtia muista ja nähdä traagisia seurauksia, mikä saattaa heidät "kiihtyneen burnoutin" riskiin. Kriisi- ja luonnonkatastrofien aikana etulinjassa olevat HCW:t kärsivät historiallisesti vakavammasta henkisestä ahdistuksesta, masennuksesta, ahdistuksesta ja sosiaalisesta eristäytymisestä. Tämä on yhdenmukainen äskettäin Wuhanissa, Kiinassa COVID-19-pandemian aikana tehdyn etulinjan työntekijöistä tehdyn tutkimuksen ja etulinjan työntekijöiden itsemurharaporttien kanssa, jonka katsotaan johtuvan COVID-19:ään liittyvistä stressitekijöistä.
Monet tutkimukset ovat pyrkineet määrittelemään loppuunuutumisen aiheuttajia ja esiin tulleita yhteisiä teemoja ovat liiallinen työtaakka, tuen tunteminen, itsenäisyyden puute ja työ-koti-integraation puute. Perinteisten työuupumussyiden lisäksi lisääntynyt riski altistua työperäisille infektioille, prosessien tehottomuudet, rajalliset resurssit ja taloudellinen epävakaus on todettu lisästressoriksi HCW:n keskuudessa COVID-19:n aikana. Nämä tekijät, perheen ja pelokkaan yleisön aiheuttaman sosiaalisen leimautumisen ja syrjäytymisen lisäksi, on myös mainittu pääasiallisina stressin aiheuttajina sairastuneiden keskuudessa SARS-pandemian ja Ebola-epidemian aikana sekä aids-potilaita hoitaneiden HCW:iden keskuudessa 1980-luvun lopulla.
Etulinjatyöntekijöiden työuupumukseen puuttuminen on olennaista tukea Kanadan vastausta COVID-19-pandemiaan, jotta voimme 1) pitää etulinjan työntekijämme etulinjassa ja 2) vähentää tehottomuutta ja lääketieteellisiä virheitä, jotka usein liittyvät työuupumukseen, mikä parantaa viime kädessä kykyämme havaita. , hoitaa ja hallita COVID-19-tapauksia. Siksi tämän kokeen tarkoituksena on testata 3 kuukauden, 8 istunnon interventiovaikutuksia, joilla vähennetään työuupumusta residenssiohjelmissa Kanadassa ja Yhdysvalloissa COVID-19-pandemian aikana. Tämä kokeilu tarjoaa todisteita terveydenhuoltojärjestelmän hallinnan ja kansanterveystoimien tiedottamisesta varhaisessa vaiheessa ja tehokkaasti, jotta voimme säilyttää työvoimamme eheyden pandemian aikana ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jacqueline Hudson
- Puhelinnumero: 39215 9055221155
- Sähköposti: jhudson@mcmaster.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zainab Samaan, MBChB, PhD
- Sähköposti: samaanz@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L4E4S4
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärit kaikilla lääketieteen erikoisaloilla McMaster Universityssä, McGill Universityssä ja Stanfordin yliopistossa.
- On kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkällä (yli 4 viikkoa) lomalla olevat asukkaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Virtuaalinen vertaistukialusta
Interventio-ohjelman sisältöön tulee tietoa "BASICS"-oppaasta, joka tukee resilienssiä työuupumusta vastaan, jonka on kehittänyt Ontario Medical Association Physician Health Programme, sekä PEO (Person-Environment-Occupation) -malli, transaktiivinen lähestymistapa mallinnukseen. ammatilliset suorituskykykysymykset toimintaterapian alalla.
"PERUSTEET" korostaa kuusi perusaluetta, jotka ovat ryhmäterapiaistuntojen painopisteen taustalla ja joissa osallistujia rohkaistaan pohtimaan, kuinka he voivat sisällyttää terveellisiä fyysisiä ja emotionaalisia käytäntöjä sekä yksin (henkilö) että lääketieteen harjoittamisen aikana (Ammatti). , sen lisäksi, että tunnistetaan esteet näiden käytäntöjen käyttöönotolle terveydenhuoltoympäristössä (ympäristö).
|
Interventio-ohjelma koostuu kuudesta virtuaalisesta 30 minuutin istunnosta kolmen kuukauden aikana.
Istunnot noudattavat jäsenneltyä muotoa, mukaan lukien: sisäänkirjautuminen, ongelman tunnistaminen ja konteksti, helpotettu keskustelu, ympäristöstrategiat, ammatilliset strategiat, kokemuskomponentti sekä yhteenveto ja uloskirjautuminen.
Tapaamiset päättyvät stressiä lievittävään toimintaan, joka suoritetaan yhdessä verkkopohjaisella alustalla.
Ohjatut keskustelut seuraavat tärkeitä teemoja, mukaan lukien keskittyminen itseensä, potilaisiin ja ulkoisiin stressitekijöihin.
|
Active Comparator: Valvontajakso
Asukkaat jatkavat tavanomaista akateemista päivätoimintaansa varattuna interventioaikana.
|
Valvontajakso on aika ennen satunnaistamista ja intervention aloittamista, jolloin asukkaat jatkavat tavanomaista akateemista päivätoimintaansa varatun interventioajan aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hyväksyttävyys arvioituna potilaan raportoimien kokemusten perusteella virtuaalisesta interventiosta.
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Laadulliset haastattelut, joissa tutkitaan osallistujien vaikutelmia ja kokemuksia virtuaalisesti mukautetulla burnout interventiolla.
Osallistujien alaryhmä (mieluiten kaikissa residenssiohjelmissa) kutsutaan osallistumaan lyhyeen 10 minuutin haastatteluun, jossa he tutkivat kokemuksiaan interventiosta puolistrukturoitujen avoimien haastattelukysymysten avulla.
|
Kuukausi 3
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: Arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua
|
Tutkimukseen rekrytoitujen osallistujien kokonaismäärä
|
Arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua
|
Säilytys
Aikaikkuna: Arvioidaan havaintojakson lopussa. Tarkkailujakson kesto perustuu tutkimukseen ilmoittautuneiden residenssiohjelmien kokonaismäärään porrastetun kiilan mukaan.
|
Tutkimukseen havainnoinnin loppuun asti jääneiden osallistujien kokonaismäärä
|
Arvioidaan havaintojakson lopussa. Tarkkailujakson kesto perustuu tutkimukseen ilmoittautuneiden residenssiohjelmien kokonaismäärään porrastetun kiilan mukaan.
|
Valmistuneiden istuntojen määrä
Aikaikkuna: Arvioidaan kolmen kuukauden interventiojakson lopussa.
|
Mitattu suoritettujen istuntojen lukumääränä
|
Arvioidaan kolmen kuukauden interventiojakson lopussa.
|
Ryhmän keskikoko
Aikaikkuna: Arvioidaan kolmen kuukauden interventiojakson lopussa.
|
Mitataan osallistujien keskimääräisenä ryhmää kohti
|
Arvioidaan kolmen kuukauden interventiojakson lopussa.
|
Tietojen viimeistely
Aikaikkuna: Arvioidaan kolmen kuukauden interventiojakson lopussa
|
Mitattu suoritettujen instrumenttien prosentteina
|
Arvioidaan kolmen kuukauden interventiojakson lopussa
|
Mahdollisuus mukauttaa henkilökohtainen ryhmäpohjainen interventio virtuaalisille alustoille ryhmän osallistumisprosentin ja interventiosta saatujen kokemusten perusteella.
Aikaikkuna: Arvioidaan kolmen kuukauden interventiojakson lopussa.
|
Toteutettavuus arvioidaan arvioimalla 1) osallistumisastetta interventiojakson ajalta ja 2) omatoimista palautetta interventiosta saaduista kokemuksista, jotka on kerätty kyselyvastauksista.
Kyselykysymyksissä kysytään erityisesti käyttäjien kokemuksia interventiomateriaalien, teknologian, mukaan lukien virtuaalisen alustan, kanssa.
|
Arvioidaan kolmen kuukauden interventiojakson lopussa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi stressi
Aikaikkuna: Tämä ei ole aika tapahtumaan muuttuja. Arvioimme muutosta lähtötilanteesta ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Laite/mittausmenetelmä: Stressiä mitataan käyttämällä havaittu stressiasteikkoa, joka on 10-kohdan asteikko 0-4, joka edustaa ei koskaan hyvin usein, kokonaispistemäärän ollessa 0-40.
|
Tämä ei ole aika tapahtumaan muuttuja. Arvioimme muutosta lähtötilanteesta ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Arvioi masennusta
Aikaikkuna: Tämä ei ole aika tapahtumaan muuttuja. Arvioimme muutosta lähtötilanteesta ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Laite/mittausmenetelmä: Masennus mitataan käyttämällä mahdollista kahden kysymyksen lähestymistapaa, jonka ovat kehittäneet Spitzer et.
ai, validoinut Whooley et.
al.
|
Tämä ei ole aika tapahtumaan muuttuja. Arvioimme muutosta lähtötilanteesta ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Elämänlaatu arvioituna validoidulla yhden kohteen lineaarisella analogisella asteikolla.
Aikaikkuna: Tämä ei ole aika tapahtumaan muuttuja. Arvioimme muutosta lähtötilanteesta ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Laite/mittausmenetelmä: Yhden kohteen lineaarinen analoginen asteikko.
Tämän asteikon pistemäärällä 5 tai vähemmän on tunnettu yhteys huonoihin tuloksiin kliinisissä burnout-tutkimuksessa.
|
Tämä ei ole aika tapahtumaan muuttuja. Arvioimme muutosta lähtötilanteesta ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Arvioi ja mittaa kokonaisuupumusta
Aikaikkuna: Tämä ei ole aika tapahtumaan muuttuja. Arvioimme muutosta lähtötilanteesta ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
|
Mittauslaite/mittausmenetelmä: Maslach Burnout Inventory (MBI) -tutkimusta hallinnoidaan kokonaisuupumuksen mittaamiseksi.
MBI on 22 pisteen mitta, joka kuvaa loppuunuutumisen kolmea ulottuvuutta: emotionaalinen uupumus (EE), depersonalisaatio (DP) ja henkilökohtaisten saavutusten puute (PA) 7-pisteen Likert-asteikolla 0–6. Korkeat pisteet EE:stä (≥26) tai DP (≥9) ja alhaiset PA-pisteet (≤34) ovat merkkejä loppuunpalamisesta.
|
Tämä ei ole aika tapahtumaan muuttuja. Arvioimme muutosta lähtötilanteesta ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zainab Samaan, MBChB, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lai J, Ma S, Wang Y, Cai Z, Hu J, Wei N, Wu J, Du H, Chen T, Li R, Tan H, Kang L, Yao L, Huang M, Wang H, Wang G, Liu Z, Hu S. Factors Associated With Mental Health Outcomes Among Health Care Workers Exposed to Coronavirus Disease 2019. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e203976. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3976.
- Spitzer RL, Williams JB, Kroenke K, Linzer M, deGruy FV 3rd, Hahn SR, Brody D, Johnson JG. Utility of a new procedure for diagnosing mental disorders in primary care. The PRIME-MD 1000 study. JAMA. 1994 Dec 14;272(22):1749-56.
- Thomas NK. Resident burnout. JAMA. 2004 Dec 15;292(23):2880-9. doi: 10.1001/jama.292.23.2880.
- Ishak W, Nikravesh R, Lederer S, Perry R, Ogunyemi D, Bernstein C. Burnout in medical students: a systematic review. Clin Teach. 2013 Aug;10(4):242-5. doi: 10.1111/tct.12014.
- Zis P, Anagnostopoulos F, Sykioti P. Burnout in medical residents: a study based on the job demands-resources model. ScientificWorldJournal. 2014;2014:673279. doi: 10.1155/2014/673279. Epub 2014 Oct 30.
- Grobler L, Mehtar S, Dheda K, Adams S, Babatunde S, van der Walt M, Osman M. The epidemiology of tuberculosis in health care workers in South Africa: a systematic review. BMC Health Serv Res. 2016 Aug 20;16(1):416. doi: 10.1186/s12913-016-1601-5.
- Montemurro N. The emotional impact of COVID-19: From medical staff to common people. Brain Behav Immun. 2020 Jul;87:23-24. doi: 10.1016/j.bbi.2020.03.032. Epub 2020 Mar 30. No abstract available.
- Sasangohar F, Jones SL, Masud FN, Vahidy FS, Kash BA. Provider Burnout and Fatigue During the COVID-19 Pandemic: Lessons Learned From a High-Volume Intensive Care Unit. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):106-111. doi: 10.1213/ANE.0000000000004866. No abstract available.
- Shiao JS, Koh D, Lo LH, Lim MK, Guo YL. Factors predicting nurses' consideration of leaving their job during the SARS outbreak. Nurs Ethics. 2007 Jan;14(1):5-17. doi: 10.1177/0969733007071350.
- Koh D, Lim MK, Chia SE, Ko SM, Qian F, Ng V, Tan BH, Wong KS, Chew WM, Tang HK, Ng W, Muttakin Z, Emmanuel S, Fong NP, Koh G, Kwa CT, Tan KB, Fones C. Risk perception and impact of Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) on work and personal lives of healthcare workers in Singapore: what can we learn? Med Care. 2005 Jul;43(7):676-82. doi: 10.1097/01.mlr.0000167181.36730.cc.
- Li Y, Wang H, Jin XR, Li X, Pender M, Song CP, Tang SL, Cao J, Wu H, Wang YG. Experiences and challenges in the health protection of medical teams in the Chinese Ebola treatment center, Liberia: a qualitative study. Infect Dis Poverty. 2018 Aug 16;7(1):92. doi: 10.1186/s40249-018-0468-6.
- Barbour RS. Responding to a challenge: nursing care and AIDS. Int J Nurs Stud. 1995 Jun;32(3):213-23. doi: 10.1016/0020-7489(95)00003-g.
- Whooley MA, Avins AL, Miranda J, Browner WS. Case-finding instruments for depression. Two questions are as good as many. J Gen Intern Med. 1997 Jul;12(7):439-45. doi: 10.1046/j.1525-1497.1997.00076.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11136 (Muu tunniste: Fred Hutchinson Cancer Center IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtuaalinen vertaistukialusta
-
The N.1 Institute for Health (N.1)AccesetValmis
-
West Virginia UniversityRekrytointiPäihteiden väärinkäyttöhäiriöYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Rekrytointi