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COVID-19 中の最前線の医療従事者の燃え尽き症候群を軽減する (RESTORE)

2024年2月7日 更新者:Zainab Samaan (Zena)、St. Joseph's Healthcare Hamilton

COVID-19 中の最前線の医療従事者のストレスと燃え尽き症候群を軽減するための仮想ピア サポート プラットフォームの役割: 無作為化対照試験

医師の燃え尽き症候群は、患者の健康状態だけでなく、医師の健康と生産性にも大きな影響を与えます。 最前線の労働者の燃え尽き症候群を管理することは、最前線の労働者をサポートし、燃え尽き症候群に関連することが多い非効率性や医療ミスを減らし、最終的に COVID-19 の症例を検出、治療、管理する能力を向上させるために、COVID-19 パンデミックに対するカナダの対応にとって重要です。 したがって、この試験の目的は、COVID-19 パンデミックの期間中、カナダとアメリカ合衆国のレジデンシー プログラムに参加している研修医の燃え尽き症候群に対する 3 か月にわたる 8 セッションの介入の効果を評価することです。 この試験は、パンデミック中およびパンデミック後の労働力の完全性を維持するために、医療システム管理と公衆衛生対応を早期かつ効果的に知らせるための証拠を提供します。 仮想配信プラットフォームにより、提案された介入は、低中所得国および高所得国、都市部および地方都市全体で、国際的に簡単に普及されます。

調査の概要

詳細な説明

医師の燃え尽き症候群は、医師の健康と生産性、および患者の健康状態に重大な影響を与えるため、医療分野での議論の最前線に立っています。 燃え尽き症候群は、感情的に要求の厳しい引き金に持続的にさらされることによる身体的、精神的、感情的な疲労と定義され、感情的疲労 (EE)、離人 (DP)、個人的達成の欠如 (PA) の 3 つの次元で構成されます。 レジデンシーは特にストレスの多い時期です。若手医師は、トレーニング中に新しいスキルを学び、統合しながら、質の高いケアを提供するという大きな責任を負っています。 これらの仕事の要求に適応することは、自分の感情的な余裕と、健康的な宿題のインターフェースを確立する能力に直接的な影響を及ぼします. 最近のデータによると、世界中の居住者の 47% が燃え尽き症候群に苦しんでおり、その割合は北米で最も高くなっています。

致命的なパンデミックが発生している間、医療従事者 (HCW) は最前線で奉仕する義務があります。 COVID-19 の最初の報告から 3 か月以内に、世界的なパンデミックが宣言され、世界中で社会的分離と経済の閉鎖が実施されました。 一方、研修医は研修機関によって最前線に再配置され、専門研修が危険にさらされることは避けられませんでした。 パンデミックの際に人々が一般的に被る有害な個人的および実質的な経済的ストレッサーに加えて、住民は他人の世話をしたり、悲劇的な結果を目の当たりにしたりするという重荷を負い、「加速する燃え尽き症候群」の危険にさらされます。 危機や自然災害の際に最前線に立つ医療従事者は、歴史的に、より深刻な精神的苦痛、うつ病、不安、社会的孤立に苦しんでいます。 これは、COVID-19 パンデミック時の中国の武漢での最前線の労働者に関する最近の調査結果、および COVID-19 関連のストレッサーに起因する最前線の労働者の自殺の報告と一致しています。

多くの研究は、燃え尽き症候群の原因を明らかにすることを目的としており、過度の仕事量、支えられていないと感じる、自律性の欠如、職場と家庭の統合の欠如などの共通のテーマが明らかになりました。 燃え尽き症候群の従来の原因に加えて、COVID-19 期間中の医療従事者の間で追加のストレッサーとして、感染への職業的曝露のリスクの高まり、プロセスの非効率性、限られたリソース、および経済的不安定性が確立されています。 これらの要因は、家族や恐れを抱く大衆による社会的烙印や排斥に加えて、SARS のパンデミックやエボラ出血熱の流行時に医療従事者の間で、また 1980 年代後半に AIDS 患者の世話をする医療従事者の間で、ストレスの主な原因として挙げられてきました。

最前線の労働者の燃え尽き症候群に対処することは、カナダの COVID-19 パンデミックへの対応を支援するために不可欠です。これは、1) 最前線の労働者を最前線にとどめ、2) 頻繁に燃え尽き症候群に関連する非効率性と医療ミスを減らし、最終的に検出能力を向上させるためです。 、COVID-19 症例の治療と管理。 したがって、この試験の目的は、COVID-19 パンデミックの期間中、カナダとアメリカ合衆国のレジデンシー プログラムで研修医の燃え尽き症候群を軽減するための 3 か月、8 セッションの介入の効果をテストすることです。 この試験は、パンデミック中およびパンデミック後の労働力の完全性を維持するために、医療システム管理と公衆衛生対応を早期かつ効果的に知らせるための証拠を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L4E4S4
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • マクマスター大学、マギル大学、スタンフォード大学のすべての医療専門分野にわたる医師のレジデント。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります

除外基準:

  • 長期休暇中(4週間以上)の居住者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:仮想ピアサポートプラットフォーム
介入プログラムの内容は、オンタリオ州医師会医師健康プログラムによって開発された、燃え尽き症候群からの回復力をサポートするためのガイドである「BASICS」と、モデリングへのトランザクティブなアプローチである個人・環境・職業 (PEO) モデルによって情報が提供されます。作業療法の分野における職業パフォーマンスの問題。 「The BASICS」は、グループセラピーセッションの焦点の基礎となる6つの基本領域を強調しており、参加者は、自分自身(個人)と医療の実践中(職業)の両方で、健康的な身体的および感情的な実践をどのように組み込むことができるかを考えることが奨励されます。 、医療環境(環境)内でこれらの実践を導入する際の障壁を特定することに加えて。
介入プログラムは、3 か月にわたって提供される 6 つの仮想 30 分間セッションで構成されます。 セッションは、チェックイン、問題の特定と背景、促進されたディスカッション、環境戦略、職業戦略、体験的要素、および要約とサインアウトを含む構造化された形式に従います。 会議は、Web ベースのプラットフォームで一緒に実行されるストレス解消アクティビティで終了します。 促進されたディスカッションは、自分自身、患者、外部ストレス要因に焦点を当てるなどの重要なテーマに従って行われます。
アクティブコンパレータ:制御期間
研修医は、割り当てられた介入時間中、通常の学業活動を続けます。
対照期間は、ランダム化して介入を開始する前の時間であり、これにより、研修医は割り当てられた介入時間中、通常の学業活動を継続します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した仮想介入の経験を通じて評価される受容性。
時間枠:3ヶ月目
仮想的に適応されたバーンアウト介入による参加者の印象や経験を調査するための定性的インタビュー。 参加者のサブグループ(研修プログラム全体が望ましい)は、半構造化された自由回答形式のインタビューの質問を通じて、介入の経験を探るための短い 10 分間のインタビューに参加するよう招待されます。
3ヶ月目
募集
時間枠:3か月後に評価される
研究に募集された参加者の総数
3か月後に評価される
保持
時間枠:観察期間の終了時に評価されます。観察期間の期間は、ステップウェッジ設計を考慮した場合、研究に登録された研修プログラムの総数に基づきます。
観察終了まで研究に残る参加者の総数
観察期間の終了時に評価されます。観察期間の期間は、ステップウェッジ設計を考慮した場合、研究に登録された研修プログラムの総数に基づきます。
完了したセッションの数
時間枠:3 か月の介入期間の終了時に評価されます。
完了したセッションの数として測定されます
3 か月の介入期間の終了時に評価されます。
平均グループサイズ
時間枠:3 か月の介入期間の終了時に評価されます。
グループごとの平均参加者数として測定
3 か月の介入期間の終了時に評価されます。
データ補完
時間枠:3か月の介入期間の終了時に評価される
完了した機器の割合として測定されます
3か月の介入期間の終了時に評価される
グループ参加率と介入の自己申告経験によって評価された、対面のグループベースの介入を仮想プラットフォームに適応させる実現可能性。
時間枠:3 か月の介入期間の終了時に評価されます。
実現可能性は、1) 介入期間全体にわたる参加率、および 2) 調査回答を通じて収集された介入の経験についての自己報告フィードバックの評価によって評価されます。 調査の質問では、介入資料、仮想プラットフォームを含むテクノロジーに関するユーザー エクスペリエンスについて具体的に尋ねます。
3 か月の介入期間の終了時に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレスを評価する
時間枠:これはイベント変数までの時間ではありません。ベースラインからの変化と介入開始から 3 か月後の変化を評価します。
測定器具/測定方法: ストレスは知覚ストレス スケールを使用して測定されます。これは、まったくないから非常に頻繁にあることを表す 0 ~ 4 の範囲の 10 項目のスケールで、合計スコアは 0 ~ 40 です。
これはイベント変数までの時間ではありません。ベースラインからの変化と介入開始から 3 か月後の変化を評価します。
うつ病の評価
時間枠:これはイベント変数までの時間ではありません。ベースラインからの変化と介入開始から 3 か月後の変化を評価します。
測定器具/方法: うつ病は、Spitzer らが開発した実現可能な 2 つの質問アプローチを使用して測定されます。 al、Whooleyらによって検証されました。 アル。
これはイベント変数までの時間ではありません。ベースラインからの変化と介入開始から 3 か月後の変化を評価します。
検証済みの単一項目の線形アナログスケールによって評価される生活の質。
時間枠:これはイベント変数までの時間ではありません。ベースラインからの変化と介入開始から 3 か月後の変化を評価します。
測定器/測定方法: 単品リニアアナログスケール。 このスケールのスコアが 5 以下であると、燃え尽き症候群の臨床研究全体で不良転帰と関連することが知られています。
これはイベント変数までの時間ではありません。ベースラインからの変化と介入開始から 3 か月後の変化を評価します。
全体的な燃え尽き症候群を評価および測定する
時間枠:これはイベント変数までの時間ではありません。ベースラインからの変化と介入開始から 3 か月後の変化を評価します。
測定機器/方法: 全体的な燃え尽き症候群を測定するために、マスラッハ バーンアウト インベントリ (MBI) が管理されます。 MBI は、燃え尽き症候群の 3 つの側面、つまり感情的疲労 (EE)、離人感 (DP)、および個人的達成感の欠如 (PA) を 0 から 6 までの 7 段階のリッカート尺度で表す 22 項目の尺度です。EE の高スコア(≥26) または DP (≥9)、および PA の低いスコア (≤34) は燃え尽き症候群を示しています。
これはイベント変数までの時間ではありません。ベースラインからの変化と介入開始から 3 か月後の変化を評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zainab Samaan, MBChB, PhD、St. Joseph's Healthcare Hamilton

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (実際)

2023年1月1日

研究の完了 (実際)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月15日

最初の投稿 (実際)

2020年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月7日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

仮想ピアサポートプラットフォームの臨床試験

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