- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04474080
Reduzindo o esgotamento entre os profissionais de saúde da linha de frente durante o COVID-19 (RESTORE)
O papel das plataformas virtuais de suporte de pares para reduzir o estresse e o esgotamento entre os profissionais de saúde da linha de frente durante o COVID-19: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O esgotamento médico chegou à vanguarda do discurso na área médica devido ao seu impacto significativo no bem-estar e na produtividade dos médicos, bem como nos resultados de saúde dos pacientes. Burnout é definido como o esgotamento físico, mental e emocional decorrente da exposição persistente a um gatilho emocionalmente exigente, e é composto por três dimensões: exaustão emocional (EE), despersonalização (DP) e falta de realização pessoal (PA). A residência é um período particularmente estressante; o médico júnior tem a enorme responsabilidade de fornecer cuidados de alta qualidade enquanto aprende e integra novas habilidades durante o treinamento. Adaptar-se a essas demandas de trabalho tem uma consequência direta na reserva emocional e na capacidade de estabelecer uma interface saudável entre casa e trabalho. Dados recentes indicam que 47% dos residentes em todo o mundo sofrem de esgotamento e que as taxas são mais altas na América do Norte.
Durante tempos de pandemias letais, os profissionais de saúde (HCWs) têm o dever de servir na linha de frente. Três meses após o primeiro relatório do COVID-19, uma pandemia global foi declarada e a separação social e as paralisações econômicas foram impostas em todo o mundo. Enquanto isso, os médicos residentes foram realocados para a linha de frente por suas instituições de treinamento, comprometendo inevitavelmente sua formação na especialidade. Além dos estressores pessoais e financeiros substanciais prejudiciais geralmente incorridos por pessoas durante uma pandemia, os residentes carregam o fardo de cuidar de outras pessoas e testemunhar resultados trágicos, colocando-os em risco de "esgotamento acelerado". Os profissionais de saúde na linha de frente em tempos de crise e desastres naturais sofrem historicamente de sofrimento emocional mais grave, depressão, ansiedade e isolamento social. Isso é consistente com as descobertas de um estudo recente de trabalhadores da linha de frente em Wuhan, China, durante a pandemia de COVID-19, e relatos de suicídio entre trabalhadores da linha de frente atribuídos a estressores associados ao COVID-19.
Muitos estudos têm como objetivo delinear os contribuintes do esgotamento e os temas comuns que surgiram incluem cargas de trabalho excessivas, sensação de falta de apoio, falta de autonomia e falta de integração trabalho-casa. Além das causas tradicionais de burnout, o risco elevado de exposição ocupacional a infecções, ineficiências de processo, recursos limitados e instabilidade financeira foram estabelecidos como estressores adicionais entre os profissionais de saúde durante a COVID-19. Esses fatores, além da estigmatização social e ostracismo da família e do público temeroso, também foram citados como os principais contribuintes para o estresse entre os profissionais de saúde durante a pandemia de SARS, a epidemia de Ebola e entre os profissionais de saúde que cuidavam de pacientes com AIDS durante o final dos anos 1980.
Abordar o esgotamento entre os trabalhadores da linha de frente é essencial para apoiar a resposta do Canadá à pandemia do COVID-19, a fim de 1) manter nossos trabalhadores da linha de frente na linha de frente e 2) reduzir ineficiências e erros médicos frequentemente associados ao esgotamento, melhorando nossa capacidade de detectar , tratar e gerenciar casos de COVID-19. Portanto, este estudo visa testar os efeitos de uma intervenção de 3 meses e 8 sessões para reduzir o burnout em médicos residentes em programas de residência no Canadá e nos Estados Unidos da América durante a pandemia de COVID-19. Este estudo fornecerá evidências para informar a gestão do sistema de saúde e a resposta à saúde pública de forma precoce e eficaz, a fim de manter a integridade de nossa força de trabalho durante e após a pandemia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L4E4S4
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Médicos residentes em todas as especialidades médicas na McMaster University, McGill University e Stanford University.
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Residentes em licença prolongada (>4 semanas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plataforma Virtual de Apoio a Pares
O conteúdo do programa de intervenção será informado pelo "BASICS" - um guia para apoiar a resiliência contra o esgotamento, desenvolvido pelo Programa de Saúde Médica da Associação Médica de Ontário, bem como pelo modelo Pessoa-Ambiente-Ocupação (PEO), uma abordagem transativa para modelagem questões de desempenho ocupacional no campo da Terapia Ocupacional.
"The BASICS" destaca seis domínios fundamentais que fundamentarão o foco das sessões de terapia de grupo, onde os participantes serão incentivados a considerar como podem incorporar práticas físicas e emocionais saudáveis, tanto por conta própria (Pessoa) quanto durante a prática da medicina (Ocupação) , além de identificar barreiras para adoção dessas práticas no âmbito da saúde (Meio Ambiente).
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O programa de intervenção consistirá em 6 sessões virtuais de 30 minutos, realizadas ao longo de três meses.
As sessões seguirão um formato estruturado incluindo: check-in, identificação e contexto do problema, discussão facilitada, estratégias ambientais, estratégias ocupacionais, componente experiencial, bem como resumo e saída.
As reuniões terminarão com uma atividade de alívio do estresse, a ser realizada em conjunto na plataforma web.
As discussões facilitadas seguirão temas importantes, incluindo foco em si mesmo, nos pacientes e em estressores externos.
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Comparador Ativo: Período de controle
Os residentes continuarão com suas atividades acadêmicas regulares durante o tempo de intervenção alocado.
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O período de controle será o momento anterior à randomização e ao início da intervenção, em que os residentes continuarão com suas atividades regulares do dia acadêmico durante o tempo de intervenção alocado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade avaliada por meio de experiências relatadas pelo paciente com a intervenção virtual.
Prazo: Mês 3
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Entrevistas qualitativas para explorar as impressões e experiências dos participantes com intervenção de burnout adaptada virtualmente.
Um subgrupo de participantes (de preferência em programas de residência) será convidado a participar de uma breve entrevista de 10 minutos para explorar suas experiências com a intervenção por meio de perguntas abertas e semiestruturadas.
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Mês 3
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Recrutamento
Prazo: A ser avaliado em três meses
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Número total de participantes recrutados para o estudo
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A ser avaliado em três meses
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Retenção
Prazo: A avaliar no final do período de observação. A duração do período de observação será baseada no número total de programas de residência inscritos no estudo, dado o desenho escalonado.
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Número total de participantes que permanecem no estudo até o final da observação
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A avaliar no final do período de observação. A duração do período de observação será baseada no número total de programas de residência inscritos no estudo, dado o desenho escalonado.
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Número de sessões concluídas
Prazo: A ser avaliado no final do período de intervenção de três meses.
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Medido como o número de sessões concluídas
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A ser avaliado no final do período de intervenção de três meses.
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Tamanho médio do grupo
Prazo: A ser avaliado no final do período de intervenção de três meses.
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Medido como o número médio de participantes por grupo
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A ser avaliado no final do período de intervenção de três meses.
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Conclusão de dados
Prazo: A avaliar no final do período de intervenção de três meses
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Medido como a porcentagem de instrumentos concluídos
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A avaliar no final do período de intervenção de três meses
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Viabilidade de adaptação de uma intervenção presencial em grupo para plataformas virtuais, avaliada pelas taxas de participação em grupo e experiências autorrelatadas com a intervenção.
Prazo: A ser avaliado no final do período de intervenção de três meses.
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A viabilidade será avaliada pela avaliação de 1) taxas de participação ao longo do período de intervenção e 2) feedback auto-relatado sobre experiências com a intervenção, conforme coletado por meio de respostas à pesquisa.
As perguntas da pesquisa perguntarão especificamente sobre a experiência do usuário com os materiais de intervenção, tecnologia, incluindo plataforma virtual.
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A ser avaliado no final do período de intervenção de três meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o estresse
Prazo: Este não é um momento para variável de evento. Estaremos avaliando a mudança desde o início e três meses após o início da intervenção
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Instrumento/método de medição: O estresse será medido por meio da Escala de Estresse Percebido, uma escala de 10 itens que varia de 0 a 4, representando nunca a muito frequentemente, com pontuações totais entre 0 a 40.
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Este não é um momento para variável de evento. Estaremos avaliando a mudança desde o início e três meses após o início da intervenção
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Avalie a depressão
Prazo: Este não é um momento para variável de evento. Estaremos avaliando a mudança desde o início e três meses após o início da intervenção
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Instrumento/método de medição: A depressão será medida usando uma abordagem viável de duas perguntas desenvolvida por Spitzer et.
al, validado por Whooley et.
al.
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Este não é um momento para variável de evento. Estaremos avaliando a mudança desde o início e três meses após o início da intervenção
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Qualidade de vida avaliada por uma escala analógica linear de item único validada.
Prazo: Este não é um momento para variável de evento. Estaremos avaliando a mudança desde o início e três meses após o início da intervenção
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Instrumento/método de medição: Escala analógica linear de item único.
Uma pontuação de 5 ou menos nesta escala tem associação conhecida com resultados ruins em pesquisas clínicas de burnout.
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Este não é um momento para variável de evento. Estaremos avaliando a mudança desde o início e três meses após o início da intervenção
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Avalie e meça o esgotamento geral
Prazo: Este não é um momento para variável de evento. Estaremos avaliando a mudança desde o início e três meses após o início da intervenção.
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Instrumento/método de medição: O Maslach Burnout Inventory (MBI) será administrado para medir o esgotamento geral.
O MBI é uma medida de 22 itens das três dimensões do burnout: exaustão emocional (EE), despersonalização (DP) e falta de realização pessoal (PA) em uma escala Likert de 7 pontos que varia de 0 a 6. Pontuações altas em EE (≥26) ou DP (≥9) e pontuações baixas em AF (≤34) são indicativos de burnout.
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Este não é um momento para variável de evento. Estaremos avaliando a mudança desde o início e três meses após o início da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zainab Samaan, MBChB, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lai J, Ma S, Wang Y, Cai Z, Hu J, Wei N, Wu J, Du H, Chen T, Li R, Tan H, Kang L, Yao L, Huang M, Wang H, Wang G, Liu Z, Hu S. Factors Associated With Mental Health Outcomes Among Health Care Workers Exposed to Coronavirus Disease 2019. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e203976. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3976.
- Spitzer RL, Williams JB, Kroenke K, Linzer M, deGruy FV 3rd, Hahn SR, Brody D, Johnson JG. Utility of a new procedure for diagnosing mental disorders in primary care. The PRIME-MD 1000 study. JAMA. 1994 Dec 14;272(22):1749-56.
- Thomas NK. Resident burnout. JAMA. 2004 Dec 15;292(23):2880-9. doi: 10.1001/jama.292.23.2880.
- Ishak W, Nikravesh R, Lederer S, Perry R, Ogunyemi D, Bernstein C. Burnout in medical students: a systematic review. Clin Teach. 2013 Aug;10(4):242-5. doi: 10.1111/tct.12014.
- Zis P, Anagnostopoulos F, Sykioti P. Burnout in medical residents: a study based on the job demands-resources model. ScientificWorldJournal. 2014;2014:673279. doi: 10.1155/2014/673279. Epub 2014 Oct 30.
- Grobler L, Mehtar S, Dheda K, Adams S, Babatunde S, van der Walt M, Osman M. The epidemiology of tuberculosis in health care workers in South Africa: a systematic review. BMC Health Serv Res. 2016 Aug 20;16(1):416. doi: 10.1186/s12913-016-1601-5.
- Montemurro N. The emotional impact of COVID-19: From medical staff to common people. Brain Behav Immun. 2020 Jul;87:23-24. doi: 10.1016/j.bbi.2020.03.032. Epub 2020 Mar 30. No abstract available.
- Sasangohar F, Jones SL, Masud FN, Vahidy FS, Kash BA. Provider Burnout and Fatigue During the COVID-19 Pandemic: Lessons Learned From a High-Volume Intensive Care Unit. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):106-111. doi: 10.1213/ANE.0000000000004866. No abstract available.
- Shiao JS, Koh D, Lo LH, Lim MK, Guo YL. Factors predicting nurses' consideration of leaving their job during the SARS outbreak. Nurs Ethics. 2007 Jan;14(1):5-17. doi: 10.1177/0969733007071350.
- Koh D, Lim MK, Chia SE, Ko SM, Qian F, Ng V, Tan BH, Wong KS, Chew WM, Tang HK, Ng W, Muttakin Z, Emmanuel S, Fong NP, Koh G, Kwa CT, Tan KB, Fones C. Risk perception and impact of Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) on work and personal lives of healthcare workers in Singapore: what can we learn? Med Care. 2005 Jul;43(7):676-82. doi: 10.1097/01.mlr.0000167181.36730.cc.
- Li Y, Wang H, Jin XR, Li X, Pender M, Song CP, Tang SL, Cao J, Wu H, Wang YG. Experiences and challenges in the health protection of medical teams in the Chinese Ebola treatment center, Liberia: a qualitative study. Infect Dis Poverty. 2018 Aug 16;7(1):92. doi: 10.1186/s40249-018-0468-6.
- Barbour RS. Responding to a challenge: nursing care and AIDS. Int J Nurs Stud. 1995 Jun;32(3):213-23. doi: 10.1016/0020-7489(95)00003-g.
- Whooley MA, Avins AL, Miranda J, Browner WS. Case-finding instruments for depression. Two questions are as good as many. J Gen Intern Med. 1997 Jul;12(7):439-45. doi: 10.1046/j.1525-1497.1997.00076.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Estresse, Psicológico
- COVID-19
- Burnout, Psicológico
Outros números de identificação do estudo
- 11136 (Outro identificador: Fred Hutchinson Cancer Center IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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