- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04474080
A kiégés csökkentése a frontvonalban dolgozó egészségügyi dolgozók körében a COVID-19 idején (RESTORE)
A virtuális társtámogatási platformok szerepe a stressz és a kiégés csökkentésében a frontvonalban dolgozó egészségügyi dolgozók körében a COVID-19 során: Randomizált, ellenőrzött próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orvosi kiégés az orvosi területen belül a diskurzusok homlokterébe került, mivel jelentős hatással van az orvosok egészségére és termelékenységére, valamint a betegek egészségi állapotára. A kiégést fizikai, mentális és érzelmi kimerültségként határozzák meg, amely az érzelmileg megerőltető kiváltó okoknak való tartós kitettségből ered, és három dimenzióból áll: érzelmi kimerültség (EE), deperszonalizáció (DP) és a személyes teljesítmény hiánya (PA). A tartózkodás különösen stresszes időszak; a kisorvosra óriási felelősség hárul, hogy magas színvonalú ellátást nyújtson, miközben tanul, és új készségeket épít be a képzés során. Az ezekhez a munkahelyi követelményekhez való alkalmazkodás közvetlen következményekkel jár az érzelmi tartalékra és az egészséges otthon-munka kapcsolat kialakítására. A legújabb adatok szerint a világ lakosságának 47%-a szenved kiégéstől, és ez az arány Észak-Amerikában a legmagasabb.
Halálos világjárványok idején az egészségügyi dolgozóknak (HCW-k) kötelességük a fronton szolgálni. A COVID-19 első jelentésétől számított három hónapon belül globális világjárványt hirdettek, és a társadalmi szétválást és a gazdasági leállásokat világszerte érvényesítették. Eközben a rezidens orvosokat képző intézményeik a frontvonalra helyezték át, elkerülhetetlenül veszélyeztetve szakképzésüket. A járvány során az embereket általában elszenvedett káros személyes és jelentős anyagi stressz mellett a lakosok viselik a másokról való gondoskodás és a tragikus kimenetelek szemtanúinak terhét, így kitéve a „gyorsult kiégés” kockázatának. A válságok és természeti katasztrófák idején a fronton álló HCW-k történelmileg súlyosabb érzelmi szorongástól, depressziótól, szorongástól és társadalmi elszigeteltségtől szenvednek. Ez összhangban van a kínai Wuhanban, a COVID-19 világjárvány idején a frontvonalban dolgozók körében végzett közelmúltbeli tanulmány eredményeivel, valamint azokkal a jelentésekkel, amelyek a COVID-19-hez kapcsolódó stresszoroknak tulajdonítható öngyilkosságokról szólnak.
Számos tanulmány célja a kiégés okozóinak körülhatárolása, és a felmerülő gyakori témák közé tartozik a túlzott munkaterhelés, a támogatás nélküli érzés, az autonómia hiánya és a munkahely és az otthon közötti integráció hiánya. A kiégés hagyományos okai mellett a munkahelyi fertőzéseknek való kitettség fokozott kockázata, a folyamatok hatékonyságának hiánya, a korlátozott erőforrások és a pénzügyi instabilitás további stressztényezők a HCW-k körében a COVID-19 során. Ezeket a tényezőket, a társadalmi megbélyegzésen és a család és a félelmetes közvélemény általi kiközösítésen túlmenően a SARS-világjárvány és az Ebola-járvány idején a HCW-k körében, valamint az 1980-as évek végén az AIDS-betegeket gondozó HCW-k stresszének fő tényezőiként említik.
A frontvonalban dolgozók körében tapasztalható kiégés kezelése elengedhetetlen Kanada COVID-19-járványra adott válaszának támogatásához, hogy 1) a frontvonalon dolgozó munkavállalóinkat a fronton tartsuk, és 2) csökkentsük a kiégéssel gyakran összefüggő hatástalanságokat és orvosi hibákat, végső soron javítva észlelési képességünket. , kezelje és kezelje a COVID-19 eseteket. Ezért ennek a kísérletnek az a célja, hogy tesztelje egy 3 hónapos, 8 alkalomból álló beavatkozás hatását, hogy csökkentse a kiégést a kanadai és az Amerikai Egyesült Államok rezidensi programokban részt vevő orvosok körében a COVID-19 világjárvány idején. Ez a próba bizonyítékot szolgáltat majd az egészségügyi rendszer irányításának és a közegészségügyi válaszadásnak korai és hatékony tájékoztatásához, hogy megőrizzük munkaerőnk integritását a világjárvány alatt és azt követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jacqueline Hudson
- Telefonszám: 39215 9055221155
- E-mail: jhudson@mcmaster.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zainab Samaan, MBChB, PhD
- E-mail: samaanz@mcmaster.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L4E4S4
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A McMaster Egyetem, a McGill Egyetem és a Stanford Egyetem összes orvosi szakterületén dolgozó orvosok.
- Képesnek kell lennie írásos beleegyező nyilatkozat megadására
Kizárási kritériumok:
- Hosszan tartó szabadságon lévő lakosok (>4 hét)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Virtuális Peer Support Platform
A beavatkozási program tartalmát az Ontario Medical Association Physician Health Programja által kifejlesztett „Alapvető” – a kiégés elleni rezilienciát támogató útmutató, valamint a személy-környezet-foglalkozás (PEO) modell, a modellezés transzaktív megközelítése fogja tájékoztatni. foglalkozási teljesítménnyel kapcsolatos kérdések a munkaterápia területén.
Az "ALAPOK" hat olyan alapvető területet emel ki, amelyek a csoportterápiás foglalkozások középpontjában állnak, ahol a résztvevőket arra ösztönzik, hogy mérlegeljék, hogyan építsenek be egészséges fizikai és érzelmi gyakorlatokat mind önállóan (Személy), mind az orvosi gyakorlat során (foglalkozás) , amellett, hogy az egészségügyi környezetben (környezetben) azonosítja az akadályokat ezen gyakorlatok átvétele előtt.
|
A beavatkozási program 6 virtuális, 30 perces ülésből áll, amelyeket három hónapon keresztül tartanak.
A foglalkozások strukturált formátumot követnek, beleértve a bejelentkezést, a probléma azonosítását és kontextusát, a megbeszélést, a környezeti stratégiákat, a foglalkozási stratégiákat, a tapasztalati összetevőket, valamint az összefoglalót és a kijelentkezést.
A találkozók egy stresszoldó tevékenységgel zárulnak, amelyet közösen végeznek el a web alapú platformon.
A könnyített megbeszélések olyan fontos témákat követnek majd, mint az önmaga, a betegek és a külső stresszorok.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzési időszak
A lakosok a kijelölt beavatkozási időben folytatják szokásos tanulmányi napjukat.
|
Az ellenőrzési időszak a véletlenszerű besorolást és a beavatkozás megkezdését megelőző idő lesz, amikor is a rezidensek folytatják a szokásos tanulmányi napi tevékenységeiket a beavatkozási idő alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az elfogadhatóság a betegek által a virtuális beavatkozással kapcsolatos tapasztalatok alapján értékelve.
Időkeret: 3. hónap
|
Kvalitatív interjúk a résztvevők benyomásainak és tapasztalatainak feltárására virtuálisan adaptált kiégési beavatkozással.
A résztvevők egy alcsoportját (lehetőleg a rezidensprogramokon keresztül) felkérik egy rövid 10 perces interjúra, hogy félig strukturált nyílt végű interjúkérdéseken keresztül feltárják a beavatkozással kapcsolatos tapasztalataikat.
|
3. hónap
|
Toborzás
Időkeret: Három hónap múlva kell értékelni
|
A vizsgálatba bevont résztvevők teljes száma
|
Három hónap múlva kell értékelni
|
Visszatartás
Időkeret: A megfigyelési időszak végén értékelendő. A megfigyelési időszak időtartama a tanulmányba beiratkozott rezidensprogramok teljes számán alapul, tekintettel a lépcsőzetes ék kialakítására.
|
Azon résztvevők teljes száma, akik a megfigyelés végéig a vizsgálatban maradnak
|
A megfigyelési időszak végén értékelendő. A megfigyelési időszak időtartama a tanulmányba beiratkozott rezidensprogramok teljes számán alapul, tekintettel a lépcsőzetes ék kialakítására.
|
A befejezett munkamenetek száma
Időkeret: A három hónapos beavatkozási időszak végén kell értékelni.
|
A befejezett munkamenetek számában mérve
|
A három hónapos beavatkozási időszak végén kell értékelni.
|
Átlagos csoportlétszám
Időkeret: A három hónapos beavatkozási időszak végén kell értékelni.
|
A csoportonkénti résztvevők átlagos számában mérve
|
A három hónapos beavatkozási időszak végén kell értékelni.
|
Adatkiegészítés
Időkeret: A három hónapos beavatkozási időszak végén kell értékelni
|
Az elkészült eszközök százalékában mérve
|
A három hónapos beavatkozási időszak végén kell értékelni
|
Egy személyes, csoportalapú beavatkozás virtuális platformokhoz való adaptálhatósága, a csoport részvételi aránya és a beavatkozással kapcsolatos önbeszámoló tapasztalatok alapján.
Időkeret: A három hónapos beavatkozási időszak végén kell értékelni.
|
A megvalósíthatóság értékelése 1) részvételi arányok értékelésével történik a beavatkozási időszak során, és 2) saját bevallású visszajelzéssel a beavatkozással kapcsolatos tapasztalatokról, amelyeket a felmérési válaszokból gyűjtöttek össze.
A felmérés kérdései kifejezetten a beavatkozási anyagokkal, a technológiával és a virtuális platformmal kapcsolatos felhasználói élményre vonatkoznak.
|
A három hónapos beavatkozási időszak végén kell értékelni.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mérje fel a stresszt
Időkeret: Ez nem az esemény időpontjáig változó. Értékelni fogjuk a változást az alapvonalhoz képest és a beavatkozás megkezdése után három hónappal
|
Mérési eszköz/módszer: A stressz mérése a Perceived Stress Scale segítségével történik, amely egy 0-tól 4-ig terjedő 10 tételes skála, amely a „soha” és a „nagyon gyakran” közötti skálát jelenti, 0 és 40 közötti összpontszámmal.
|
Ez nem az esemény időpontjáig változó. Értékelni fogjuk a változást az alapvonalhoz képest és a beavatkozás megkezdése után három hónappal
|
Mérje fel a depressziót
Időkeret: Ez nem az esemény időpontjáig változó. Értékelni fogjuk a változást az alapvonalhoz képest és a beavatkozás megkezdése után három hónappal
|
A mérés eszköze/módszere: A depressziót Spitzer et.
al, Whooley et.
al.
|
Ez nem az esemény időpontjáig változó. Értékelni fogjuk a változást az alapvonalhoz képest és a beavatkozás megkezdése után három hónappal
|
Életminőség validált egytételes lineáris analóg skála alapján.
Időkeret: Ez nem az esemény időpontjáig változó. Értékelni fogjuk a változást az alapvonalhoz képest és a beavatkozás megkezdése után három hónappal
|
Mérési eszköz/módszer: Egyelemes lineáris analóg skála.
Az ezen a skálán elért 5-ös vagy annál alacsonyabb pontszám összefüggést mutat a kiégés klinikai kutatása során elért rossz eredménnyel.
|
Ez nem az esemény időpontjáig változó. Értékelni fogjuk a változást az alapvonalhoz képest és a beavatkozás megkezdése után három hónappal
|
Felmérni és mérni az általános kiégést
Időkeret: Ez nem az esemény időpontjáig változó. Értékelni fogjuk a változást az alapvonalhoz képest és a beavatkozás megkezdése után három hónappal.
|
Mérési műszer/módszer: Maslach Burnout Inventory (MBI) kerül alkalmazásra a teljes kiégés mérésére.
Az MBI a kiégés három dimenziójának 22 tételes mérőszáma: az érzelmi kimerültség (EE), a deperszonalizáció (DP) és a személyes teljesítmény hiánya (PA) egy 0-tól 6-ig terjedő 7 pontos Likert-skálán. Magas pontszámok az EE-n (≥26) vagy DP (≥9), és a PA alacsony pontszámai (≤34) a kiégést jelzik.
|
Ez nem az esemény időpontjáig változó. Értékelni fogjuk a változást az alapvonalhoz képest és a beavatkozás megkezdése után három hónappal.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zainab Samaan, MBChB, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lai J, Ma S, Wang Y, Cai Z, Hu J, Wei N, Wu J, Du H, Chen T, Li R, Tan H, Kang L, Yao L, Huang M, Wang H, Wang G, Liu Z, Hu S. Factors Associated With Mental Health Outcomes Among Health Care Workers Exposed to Coronavirus Disease 2019. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e203976. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3976.
- Spitzer RL, Williams JB, Kroenke K, Linzer M, deGruy FV 3rd, Hahn SR, Brody D, Johnson JG. Utility of a new procedure for diagnosing mental disorders in primary care. The PRIME-MD 1000 study. JAMA. 1994 Dec 14;272(22):1749-56.
- Thomas NK. Resident burnout. JAMA. 2004 Dec 15;292(23):2880-9. doi: 10.1001/jama.292.23.2880.
- Ishak W, Nikravesh R, Lederer S, Perry R, Ogunyemi D, Bernstein C. Burnout in medical students: a systematic review. Clin Teach. 2013 Aug;10(4):242-5. doi: 10.1111/tct.12014.
- Zis P, Anagnostopoulos F, Sykioti P. Burnout in medical residents: a study based on the job demands-resources model. ScientificWorldJournal. 2014;2014:673279. doi: 10.1155/2014/673279. Epub 2014 Oct 30.
- Grobler L, Mehtar S, Dheda K, Adams S, Babatunde S, van der Walt M, Osman M. The epidemiology of tuberculosis in health care workers in South Africa: a systematic review. BMC Health Serv Res. 2016 Aug 20;16(1):416. doi: 10.1186/s12913-016-1601-5.
- Montemurro N. The emotional impact of COVID-19: From medical staff to common people. Brain Behav Immun. 2020 Jul;87:23-24. doi: 10.1016/j.bbi.2020.03.032. Epub 2020 Mar 30. No abstract available.
- Sasangohar F, Jones SL, Masud FN, Vahidy FS, Kash BA. Provider Burnout and Fatigue During the COVID-19 Pandemic: Lessons Learned From a High-Volume Intensive Care Unit. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):106-111. doi: 10.1213/ANE.0000000000004866. No abstract available.
- Shiao JS, Koh D, Lo LH, Lim MK, Guo YL. Factors predicting nurses' consideration of leaving their job during the SARS outbreak. Nurs Ethics. 2007 Jan;14(1):5-17. doi: 10.1177/0969733007071350.
- Koh D, Lim MK, Chia SE, Ko SM, Qian F, Ng V, Tan BH, Wong KS, Chew WM, Tang HK, Ng W, Muttakin Z, Emmanuel S, Fong NP, Koh G, Kwa CT, Tan KB, Fones C. Risk perception and impact of Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) on work and personal lives of healthcare workers in Singapore: what can we learn? Med Care. 2005 Jul;43(7):676-82. doi: 10.1097/01.mlr.0000167181.36730.cc.
- Li Y, Wang H, Jin XR, Li X, Pender M, Song CP, Tang SL, Cao J, Wu H, Wang YG. Experiences and challenges in the health protection of medical teams in the Chinese Ebola treatment center, Liberia: a qualitative study. Infect Dis Poverty. 2018 Aug 16;7(1):92. doi: 10.1186/s40249-018-0468-6.
- Barbour RS. Responding to a challenge: nursing care and AIDS. Int J Nurs Stud. 1995 Jun;32(3):213-23. doi: 10.1016/0020-7489(95)00003-g.
- Whooley MA, Avins AL, Miranda J, Browner WS. Case-finding instruments for depression. Two questions are as good as many. J Gen Intern Med. 1997 Jul;12(7):439-45. doi: 10.1046/j.1525-1497.1997.00076.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11136 (Egyéb azonosító: Fred Hutchinson Cancer Center IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .