Jämförelse av effektiviteten hos två mandibulära framstegsanordningar (MADs) under sömn (SONAR)

Obstruktiv sömnapné (OSA) kännetecknas av upprepade episoder av partiell eller fullständig faryngeal obstruktion under sömnen. OSA är en av de vanligaste kroniska sjukdomarna med både sociala och multiorganiska konsekvenser som gör den till en ekonomisk börda för samhället. OSA försämrar varaktigt livskvaliteten för patienter och deras omgivning och är associerad med komorbiditeter inklusive högt blodtryck, arytmier, stroke, kranskärlssjukdom och metabolisk dysfunktion.

Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), den första linjens terapi för OSA, kräver hög vidhäftning för att vara effektiv när det gäller symtomförbättring och minskning av bördan av samsjukligheter. För en tredjedel av patienterna är sådan vidhäftning svår att uppnå på lång sikt och mandibulära framstegsanordningar (MAD) har dykt upp som det ledande alternativet till CPAP. Så MAD är nu ett tillförlitligt alternativ till CPAP-behandlingar, som placerar dessa hos många patienter som en första terapi. Dessutom hänvisar milda till måttliga symtomatiska patienter som vägrar att få diagnos nu sömncenter för att bli behandlade. MAD och CPAP är lika effektiva på symtom, livskvalitet och för att uppnå sänkningar av blodtryck och kardiovaskulär sjuklighet. Även om CPAP har en större effekt på minskningen av Apné + hypopnéindex (AHI), är följsamheten bättre med MAD som förklarar den jämförbara genomsnittliga sjukdomslindringen som uppnås med de två behandlingsmodaliteterna.

Trots god tolerans och effekt finns det fortfarande hinder som begränsar den utbredda användningen av MAD och dess acceptans i OSA rutinmässig klinisk praxis. Olika olika MAD-designer finns idag och dyker ständigt upp på marknaden utan tydliga bevis för det bästa tekniska valet och kostnadseffektivitetskompromissen. Titrerbara tvådelade specialtillverkade MADs är guldstandarden i kliniska riktlinjer och flera varumärken finns nu på marknaden. Även om dessa MAD har testats med avseende på effekt, har ingen studie testat skillnaden mellan MAD när det gäller effekt, tolerans och patienttillfredsställelse. Ett sådant paradigm förtjänar att testas i en randomiserad kontrollerad studie. SONAR-studien är en multicenter, parallellgrupps randomiserad kontrollerad studie för att fastställa om den titrerbara MAD NARVAL TM är överlägsen den titrerbara MAD TALITM hos OSA-patienter som är kvalificerade för MAD. Det primära resultatet kommer att vara behandlingssvaret efter 3 månader bedömt av skillnaden mellan delta AHI vid baslinjen och uppföljning mätt med polysomnografi och sekundära resultat med fokus på global effekt, tolerans och patienttillfredsställelse.

Såvitt vi vet kommer det att vara den första studien som jämför två titrerbara MAD.