Сравнение эффективности двух устройств для выдвижения нижней челюсти (MAD) во время сна (SONAR)

Обструктивное апноэ сна (СОАС) характеризуется повторяющимися эпизодами частичной или полной обструкции глотки во время сна. ОАС является одним из наиболее частых хронических заболеваний с социальными и полиорганными последствиями, что делает его экономическим бременем для общества. СОАС стойко ухудшает качество жизни пациентов и их окружения и ассоциируется с сопутствующими заболеваниями, включая артериальную гипертензию, аритмии, инсульт, ишемическую болезнь сердца и метаболическую дисфункцию.

Непрерывное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), терапия первой линии при ОАС, требует высокой приверженности, чтобы быть эффективным с точки зрения улучшения симптомов и снижения бремени сопутствующих заболеваний. Для трети пациентов такой приверженности в долгосрочной перспективе добиться трудно, и устройства для выдвижения нижней челюсти (MAD) стали ведущей альтернативой CPAP. Таким образом, MAD в настоящее время являются надежной альтернативой СИПАП-терапии, которая позиционирует их у многих пациентов в качестве первой терапии. Более того, пациенты с легкими и умеренными симптомами, которые отказываются от постановки диагноза, теперь обращаются за лечением в центры сна. MAD и CPAP одинаково эффективны в отношении симптомов, качества жизни и достижения снижения артериального давления и сердечно-сосудистых заболеваний. Хотя CPAP оказывает большее влияние на снижение индекса апноэ + гипопноэ (AHI), приверженность лучше при MAD, что объясняет сравнимое среднее облегчение заболевания, достигнутое двумя методами лечения.

Несмотря на хорошую переносимость и эффективность, все еще существуют барьеры, ограничивающие широкое использование MAD и его признание в рутинной клинической практике ОАС. Различные конструкции MAD в настоящее время существуют и постоянно появляются на рынке без четких доказательств в отношении наилучшего технического выбора и компромисса с экономической эффективностью. Титруемые MAD из двух частей, изготовленные по индивидуальному заказу, являются золотым стандартом в клинических руководствах, и в настоящее время на рынке представлено несколько брендов. Хотя эти MAD были проверены с точки зрения эффективности, ни одно исследование не проверяло разницу между MAD с точки зрения эффективности, переносимости и удовлетворенности пациентов. Такая парадигма заслуживает проверки в рандомизированном контролируемом исследовании. Исследование SONAR представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами для определения того, превосходит ли титруемый MAD ​​NARVAL TM титруемый MAD ​​TALITM у пациентов с ОАС, подходящих для MAD. Первичным результатом будет ответ на лечение через 3 месяца, оцениваемый по разнице дельта ИАГ на исходном уровне и последующем измерении с помощью полисомнографии, а вторичные результаты будут сосредоточены на общей эффективности, переносимости и удовлетворенности пациентов.

Насколько нам известно, это будет первое исследование, сравнивающее два титруемых MAD.