Vergleich der Wirksamkeit von zwei Mandibular Advancement Devices (MADs) im Schlaf (SONAR)

Die obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist durch wiederholte Episoden einer teilweisen oder vollständigen Pharynxobstruktion während des Schlafs gekennzeichnet. OSA ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen mit sowohl sozialen als auch multiorganischen Folgen, was sie zu einer wirtschaftlichen Belastung für die Gesellschaft macht. OSA beeinträchtigt nachhaltig die Lebensqualität der Patienten und ihres Umfelds und ist mit Komorbiditäten wie Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen, Schlaganfall, koronarer Herzkrankheit und Stoffwechselstörungen verbunden.

Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), die Erstlinientherapie für OSA, erfordert eine hohe Adhärenz, um in Bezug auf die Symptomverbesserung und Verringerung der Belastung durch Begleiterkrankungen wirksam zu sein. Für ein Drittel der Patienten ist eine solche Adhärenz langfristig schwer zu erreichen, und Mandibular Advancement Devices (MAD) haben sich als führende Alternative zu CPAP herauskristallisiert. Damit sind MADs mittlerweile eine zuverlässige Alternative zu CPAP-Behandlungen, die diese bei zahlreichen Patienten als Ersttherapie positionieren. Darüber hinaus wenden sich Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen, die sich einer Diagnose verweigern, jetzt an Schlafzentren, um behandelt zu werden. MAD und CPAP sind ähnlich wirksam bei Symptomen, Lebensqualität und bei der Erzielung einer Senkung des Blutdrucks und der kardiovaskulären Morbidität. Obwohl CPAP eine größere Wirkung auf die Reduzierung des Apnoe + Hypopnoe-Index (AHI) hat, ist die Adhärenz bei MAD besser, was die vergleichbare mittlere Linderung der Krankheit erklärt, die durch die beiden Behandlungsmodalitäten erreicht wird.

Trotz guter Verträglichkeit und Wirksamkeit gibt es immer noch Hindernisse, die den weit verbreiteten Einsatz von MAD und seine Akzeptanz in der klinischen Routinepraxis bei OSA einschränken. Derzeit gibt es verschiedene MAD-Designs, die ständig auf dem Markt auftauchen, ohne dass klare Beweise für die beste technische Wahl und den Kosten-Nutzen-Kompromiss vorliegen. Titrierbare zweiteilige kundenspezifische MADs sind der Goldstandard in klinischen Richtlinien und mehrere Marken sind jetzt auf dem Markt. Obwohl diese MAD auf Wirksamkeit getestet wurden, hat keine Studie den Unterschied zwischen MADs in Bezug auf Wirksamkeit, Verträglichkeit und Patientenzufriedenheit getestet. Ein solches Paradigma verdient es, in einer randomisierten kontrollierten Studie getestet zu werden. Die SONAR-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie, um festzustellen, ob das titrierbare MAD NARVAL TM dem titrierbaren MAD TALI TM bei OSA-Patienten überlegen ist, die für MAD in Frage kommen. Das primäre Ergebnis ist das Ansprechen auf die Behandlung nach 3 Monaten, bewertet anhand der Differenz von Delta-AHI zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung, gemessen durch Polysomnographie, und sekundäre Ergebnisse konzentrieren sich auf die globale Wirksamkeit, Verträglichkeit und Patientenzufriedenheit.

Unseres Wissens wird es die erste Studie sein, die zwei titrierbare MADs vergleicht.