Két mandibuláris előremozdító eszköz (MAD) hatékonyságának összehasonlítása alvás közben (SONAR)

Az obstruktív alvási apnoét (OSA) az alvás közbeni részleges vagy teljes garat-elzáródás ismétlődő epizódjai jellemzik. Az OSA az egyik leggyakoribb krónikus betegség, amelynek társadalmi és több szervre is kiterjedő következményei vannak, ami gazdasági terhet jelent a társadalom számára. Az OSA tartósan rontja a betegek és környezetük életminőségét, és olyan társbetegségekkel jár, mint a magas vérnyomás, szívritmuszavarok, stroke, szívkoszorúér-betegség és anyagcserezavarok.

A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP), az OSA első vonalbeli terápiája, magas adherenciát igényel, hogy hatékony legyen a tünetek javulása és a társbetegségek terhének csökkentése szempontjából. A betegek egyharmada esetében nehéz elérni az ilyen tapadást hosszú távon, és a mandibuláris előremozdító eszközök (MAD) a CPAP vezető alternatívájaként jelentek meg. Így a MAD-ok ma már megbízható alternatívát jelentenek a CPAP-kezelésekkel szemben, amelyek számos betegnél ezeket az első terápiát jelentik. Ezenkívül az enyhe vagy közepesen súlyos tünetekkel járó betegek, akik nem hajlandók diagnosztizálni őket, most alvásközpontokba fordulnak kezelés céljából. A MAD és a CPAP hasonlóan hatékony a tünetek, az életminőség, valamint a vérnyomás és a szív- és érrendszeri megbetegedések csökkentésében. Bár a CPAP nagyobb hatással van az apnoe + hypopnoe index (AHI) csökkentésére, az adherencia jobb MAD esetén, ami megmagyarázza a két kezelési mód által elért összehasonlítható átlagos betegségenyhülést.

A jó tolerancia és hatékonyság ellenére még mindig vannak akadályok, amelyek korlátozzák a MAD széles körű használatát és elfogadását az OSA rutin klinikai gyakorlatában. Jelenleg különféle MAD-konstrukciók léteznek, és folyamatosan jelennek meg a piacon anélkül, hogy egyértelmű bizonyíték lenne a legjobb műszaki választásra és a költséghatékonysági kompromisszumra vonatkozóan. A titrálható, kétrészes, egyedi gyártású MAD-ek a klinikai irányelvek aranyszabványát jelentik, és számos márka van már a piacon. Bár ezeket a MAD-okat a hatékonyság szempontjából tesztelték, egyetlen tanulmány sem vizsgálta a MAD-ok közötti különbséget a hatékonyság, a tolerancia és a betegek elégedettsége tekintetében. Egy ilyen paradigmát érdemes egy randomizált, kontrollált vizsgálatban tesztelni. A SONAR vizsgálat egy többközpontú, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat annak meghatározására, hogy a titrálható MAD NARVAL TM jobb-e a titrálható MAD TALITM-nél az MAD-re alkalmas OSA-betegeknél. Az elsődleges eredmény a 3 hónapos kezelésre adott válasz lesz, amelyet a kiindulási delta AHI különbségével értékelnek, és a poliszomnográfiával mért követés, és a másodlagos eredmények a globális hatékonyságra, a toleranciára és a betegek elégedettségére összpontosítanak.

Tudomásunk szerint ez lesz az első olyan vizsgálat, amely két titrálható MAD-t hasonlít össze.