수면 중 두 개의 MAD(Mandibular Advancement Devices)의 효능 비교 (SONAR)
두 개의 하악전진장치(MADs)의 효능 비교 및 수면 중 하악거동 분석을 통한 인사이트 획득
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 중 부분적 또는 완전한 인두 폐쇄의 반복적인 에피소드를 특징으로 합니다. OSA는 사회 및 다기관에 영향을 미치는 가장 빈번한 만성 질환 중 하나로 사회에 경제적 부담이 됩니다. OSA는 환자와 그 측근의 삶의 질을 영구적으로 손상시키고 고혈압, 부정맥, 뇌졸중, 관상 동맥 심장 질환 및 대사 기능 장애를 포함한 동반 이환과 관련이 있습니다.
OSA의 1차 치료제인 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 증상 개선과 동반질환 부담 감소 측면에서 효과적이기 위해서는 높은 순응도가 요구된다. 환자의 1/3은 장기적으로 이러한 순응도를 달성하기 어려우며 하악 전진 장치(MAD)가 CPAP의 주요 대안으로 부상했습니다. 따라서 MAD는 이제 CPAP 치료에 대한 신뢰할 수 있는 대안이 되었으며 수많은 환자에게 첫 번째 치료법으로 자리 잡았습니다. 더욱이 진단을 거부하는 경증에서 중등도의 증상을 보이는 환자들은 치료를 받기 위해 수면센터를 찾는다. MAD와 CPAP는 증상, 삶의 질, 혈압 및 심혈관 이환율 감소에 유사하게 효과적입니다. CPAP는 무호흡 + 저호흡 지수(AHI) 감소에 더 큰 영향을 미치지만 순응도는 MAD가 두 가지 치료 양식에 의해 달성된 유사한 평균 질병 완화를 설명하는 데 더 좋습니다.
우수한 내약성 및 효능에도 불구하고 MAD의 광범위한 사용과 OSA 일상적인 임상 실습에서의 수용을 제한하는 장벽이 여전히 있습니다. 다양한 MAD 설계가 현재 존재하며 최상의 기술 선택 및 비용 효율성 절충에 대한 명확한 증거 없이 시장에 지속적으로 등장하고 있습니다. 적정 가능한 투피스 맞춤형 MAD는 임상 지침의 표준이며 여러 브랜드가 현재 시장에 나와 있습니다. 이러한 MAD가 효능 측면에서 테스트되었지만 효능, 내약성 및 환자 만족도 측면에서 MAD 간의 차이를 테스트한 연구는 없습니다. 이러한 패러다임은 무작위 통제 시험에서 테스트될 가치가 있습니다. SONAR 연구는 MAD에 적합한 OSA 환자에서 적정 가능한 MAD NARVAL TM이 적정 가능한 MAD TALITM보다 우수한지 여부를 결정하기 위한 다기관 병렬 그룹 무작위 대조 시험입니다. 1차 결과는 기저선에서 델타 AHI의 차이에 의해 평가된 3개월에서의 치료 반응이고 수면다원검사에 의해 측정된 후속 조치이고 2차 결과는 전반적인 효능, 내약성 및 환자 만족도에 초점을 맞출 것입니다.
우리가 아는 한 그것은 두 개의 적정 가능한 MAD를 비교하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Isère
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Grenoble, Isère, 프랑스, 38700
- 모병
- Grenoble University Hospital
-
연락하다:
- Renaud TAMISIER, MD, PhD
- 전화번호: +33(0)4 76 76 84 69
- 이메일: RTamisier@chu-grenoble.fr
-
연락하다:
- Marie PEETERS
- 전화번호: +33(0)4 76 76 92 65
- 이메일: MPeeters@chu-grenoble.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참여 전 서면 동의서 서명
- 연령 ≥18세
다음으로 정의되는 중등도에서 중증 OSA:
- AHI ≥30 또는,
- 15≤ AHI
- 15≤ AHI
- 모든 하악 전진 장치의 순진함
- 사회보장/의료보험에 가입한 환자
제외 기준:
다음 금기 사항 중 하나 이상:
- 치아 문제(치아 손상, 열악한 분포 또는 불충분한 치아 유지력)
- 치주 문제: 활동성 치주염이 안정화되지 않았습니다. 치주낭의 존재, 진행된 뼈 손실, 상당한 치아 이동성, 불충분한 치석 제어.
- 악관절 장애(TJD)
- 최대 하악 추진 거리 제한됨(< 6mm)
- 중추성 무호흡 및 저호흡의 20% 이상
- 심각한 정신과 또는 신경근 장애
- 체질량 지수(BMI) > 30kg/m2
- 현재 교정 치료 또는 연구 중에 계획된 치료
- 임상 검사 및 의학적 질문에 근거한 임산부.
- 다른 중재적 연구의 제외 기간에 있는 피험자
- 행정적 또는 사법적 통제를 받는 대상
- 인지 또는 언어 문제로 인해 목표 또는 방법을 이해하고 따르지 못하는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하악골 전진 장치 Narval™
테스트된 장치 Narval™은 반강성 플라스틱 재료(생체 적합성 폴리머)로 제작되고 고정밀 CAD(컴퓨터 지원 설계)/컴퓨터 -보조 제조(CAM)) (ResMed, Narval CC™).
하악 전진 장치는 15mm 범위에서 하악 전진을 제공하도록 점진적으로 조정됩니다.
각 하악 전진 장치는 최대 턱 돌출의 약 60%의 초기 전진으로 치과 전문의가 장착합니다.
적정하는 동안 치과 전문의의 재량에 따라 하악 전진이 조정됩니다.
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성인 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 및 코골이 치료를 위해 의료 처방에 따라 사용할 수 있는 맞춤형 하악 재배치 장치(MRD).
그것은 교합 평면을 따라 전진된 위치에서 하악을 유지합니다.
이것은 환자의 편안함과 치료 효과를 보장합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 하악골 전진 장치 TALI ™
제어 장치 TALI ™는 "laboratoire TALI"에서 맞춤화 및 제조한 하악 전진 보조기이며, 이중 블록 유형으로 석고 치과용 아치에 열성형되고 가변 크기의 두 링크로 연결된 이중 블록 유형입니다. 1밀리미터 단위로 전진합니다.
이 보조기는 생체 적합성 플라스틱 재료로 몰딩하여 제조됩니다.
제안된 막대의 다양한 크기는 4mm에서 16mm까지 하악 전진을 허용합니다.
2건의 임상 연구에서 OSA 환자에서 AMC/AMO 보조기(TALI 보조기의 초기 버전, 비곡선 링크 포함)의 효과를 평가했습니다.
그들은 이미 AHI와 졸음을 줄임으로써 TALI 보조기의 효과를 입증했습니다. 대부분의 환자들이 보조기 사용을 선호(76.4% vs. 9.1%)11.
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성인 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 및 코골이 치료를 위해 의료 처방에 따라 사용할 수 있는 맞춤형 하악 재배치 장치(MRD).
그것은 교합 평면을 따라 전진된 위치에서 하악을 유지합니다.
이것은 환자의 편안함과 치료 효과를 보장합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 가지 하악골 전진 장치 NarvalTM 및 TALITM의 효능 비교
기간: 3개월의 기간이 끝나면
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Mandibular Advancement Devices 간의 효과 차이는 방문 2(M3)와 Mandibular Advancement Devices 설치 전 수면다원검사 사이에서 수면다원기록법으로 측정된 델타 AHI의 차이를 사용하여 평가됩니다.
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3개월의 기간이 끝나면
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 Mandibular Advancement Devices와 적정의 효능을 비교하기 위해
기간: 구강 장치 전달과 3개월의 적정 기간 종료 사이
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적정 기간 지연, 추가 적정 방문 횟수 필요
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구강 장치 전달과 3개월의 적정 기간 종료 사이
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두 장치 사이에서 Mandibular Advancement Devices로 적절하게 치료된 환자의 수를 비교하기 위해
기간: 하악전진장치 치료 3개월 후
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완전반응률(AHI AHI 환자의 비율 |
하악전진장치 치료 3개월 후
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두 팔의 공차를 비교하려면
기간: 치료 3개월 후
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부작용 비율, 턱 불편감(visual analogic scale) 척도), 밤에 하악 장치를 착용한 평균 시간(환자 일지), 치료 철회
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치료 3개월 후
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수면의 질을 비교하기 위해
기간: 하악전진장치 치료 3개월 후
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RDI, 총 수면 시간, TST, PST, 수면 잠복기, WASO, 수면 효율, I, II 단계, SWS 및 REM 수면 각각의 시간, 총 미세 각성, 호흡 미세 각성 및 PLM 미세 각성, 수면다원검사로 평가.
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하악전진장치 치료 3개월 후
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각 Mandibular Advancement Device와의 하악거동(수면중 하악운동(MM)) 비교
기간: 각 하악 전진 장치로 치료 1개월 및 3개월 후
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하악 움직임, RDI 및 호흡 노력에 소요된 시간, 가정 기반 기록(클래스 IIA 폴리그래픽 장치: 하악 움직임 기록이 포함된 Sunrise® 솔루션 사용) 및 Jaw-ac 기술로 하악 움직임 기록으로 평가, 클래식 절차(수면다원검사)에 추가됨 )
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각 하악 전진 장치로 치료 1개월 및 3개월 후
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주관적 주간 졸음과 관련된 폐쇄성 수면 무호흡증의 진화를 각각의 하악골 전진 장치와 비교하기 위해
기간: 각각의 하악 전진 장치로 3개월 치료 후
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Epworth 졸음 점수
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각각의 하악 전진 장치로 3개월 치료 후
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환자의 환경에 따른 주관적 코골이 인지 비교
기간: 각각의 하악 전진 장치로 3개월 치료 후
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주관적 코골이에 의해(visual analogic scale-VAS)
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각각의 하악 전진 장치로 3개월 치료 후
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환자 만족도 비교
기간: 하악전진장치 치료 3개월 후
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설문지 VSQ-VF 사용
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하악전진장치 치료 3개월 후
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폐쇄성 수면 무호흡증이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 비교하기 위해
기간: 각각의 하악 전진 장치로 3개월 치료 후
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퀘벡 삶의 질 설문지
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각각의 하악 전진 장치로 3개월 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Renaud TAMISIER, MD, PhD, Grenoble University Hospital, La Tronche 38700, France,
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
무호흡 증후군에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국