Comparación de la eficacia de dos dispositivos de avance mandibular (MAD) durante el sueño (SONAR)
Comparación de la eficacia de dos dispositivos de avance mandibular (MAD) y conocimientos adquiridos a partir del análisis del comportamiento mandibular durante el sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) se caracteriza por episodios repetitivos de obstrucción faríngea parcial o completa durante el sueño. La AOS es una de las enfermedades crónicas más frecuentes con consecuencias tanto sociales como multiorgánicas, lo que la convierte en una carga económica para la sociedad. La AOS deteriora de forma duradera la calidad de vida de los pacientes y su entorno y está asociada con comorbilidades que incluyen hipertensión, arritmias, accidente cerebrovascular, enfermedad coronaria y disfunción metabólica.
La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), la terapia de primera línea para la AOS, requiere una alta adherencia para ser eficaz en términos de mejora de los síntomas y reducción de la carga de comorbilidades. Para un tercio de los pacientes, dicha adherencia es difícil de lograr a largo plazo y los dispositivos de avance mandibular (MAD) se han convertido en la principal alternativa a la CPAP. Así, los MAD son ahora una alternativa fiable a los tratamientos con CPAP, lo que los posiciona en numerosos pacientes como primera terapia. Además, los pacientes sintomáticos de leves a moderados que se niegan a ser diagnosticados ahora son derivados a los centros del sueño para recibir tratamiento. MAD y CPAP son igualmente efectivos sobre los síntomas, la calidad de vida y para lograr reducciones en la presión arterial y la morbilidad cardiovascular. Aunque la CPAP tiene un efecto mayor en la reducción del índice de apnea + hipopnea (IAH), la adherencia es mejor con MAD, lo que explica el alivio promedio comparable de la enfermedad logrado por las dos modalidades de tratamiento.
A pesar de la buena tolerancia y eficacia, todavía existen barreras que limitan el uso generalizado de MAD y su aceptación en la práctica clínica habitual de AOS. Actualmente existen varios diseños de MAD diferentes que constantemente surgen en el mercado sin una evidencia clara sobre la mejor opción técnica y el compromiso de rentabilidad. Los DAM hechos a la medida de dos piezas titulables son el estándar de oro en las guías clínicas y ahora hay varias marcas en el mercado. Aunque estos MAD se han probado en términos de eficacia, ningún estudio ha probado la diferencia entre los MAD en términos de eficacia, tolerancia y satisfacción del paciente. Tal paradigma merece ser probado en un ensayo controlado aleatorio. El estudio SONAR es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de grupos paralelos para determinar si el MAD NARVAL TM titulable es superior al MAD TALITM titulable en pacientes con OSA elegibles para MAD. El resultado primario será la respuesta al tratamiento a los 3 meses evaluada por la diferencia de delta AHI al inicio y el seguimiento medido por polisomnografía y los resultados secundarios se centrarán en la eficacia global, la tolerancia y la satisfacción del paciente.
Hasta donde sabemos, será el primer estudio que compare dos MAD titulables.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Isère
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Grenoble, Isère, Francia, 38700
- Reclutamiento
- Grenoble University Hospital
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Contacto:
- Renaud TAMISIER, MD, PhD
- Número de teléfono: +33(0)4 76 76 84 69
- Correo electrónico: RTamisier@chu-grenoble.fr
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Contacto:
- Marie PEETERS
- Número de teléfono: +33(0)4 76 76 92 65
- Correo electrónico: MPeeters@chu-grenoble.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado antes de la participación
- Edad ≥18 años
AOS moderado a grave definido por:
- IAH ≥30 o,
- 15≤ IAH
- 15≤ IAH
- Ingenuo de cualquier dispositivo de avance mandibular
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social/seguro de salud
Criterio de exclusión:
Una o más de las siguientes contraindicaciones:
- problemas dentales (fallo dental, mala distribución o retención dental insuficiente)
- Problemas periodontales: periodontitis activa no estabilizada. Presencia de bolsas periodontales, pérdida ósea avanzada, movilidad dental significativa, control insuficiente de la placa dental.
- trastorno de la articulación temporomandibular (TJD)
- distancia máxima de propulsión mandibular limitada (< 6 mm)
- Más del 20% de las apneas e hipopneas centrales
- Trastorno psiquiátrico o neuromuscular grave
- Índice de Masa Corporal (IMC) > 30 kg/m2
- Tratamiento de ortodoncia actual o planificado durante el estudio
- Embarazadas en base a examen clínico y cuestionamiento médico.
- Sujeto en período de exclusión de otro estudio de intervención
- Sujeto bajo control administrativo o judicial
- Sujeto incapaz de comprender, seguir objetivos o métodos debido a problemas cognitivos o de lenguaje
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivos de avance mandibular Narval™
El dispositivo probado Narval™ será un dispositivo de avance mandibular de dos bloques ajustable hecho a la medida, que está hecho con materiales plásticos semirrígidos (polímero biocompatible) y personalizado usando un diseño asistido por computadora (CAD)/ordenador de alta precisión. -fabricación asistida (CAM) ) (ResMed, Narval CC™).
Los dispositivos de avance mandibular se ajustarán gradualmente para proporcionar un avance mandibular en un rango de 15 mm.
Cada dispositivo de avance mandibular será ajustado por un especialista dental con un avance inicial de aproximadamente el 60 % de la protrusión máxima de la mandíbula.
Durante la titulación se ajustará el avance mandibular a criterio del especialista odontólogo.
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un dispositivo de reposicionamiento mandibular (MRD) hecho a medida, disponible bajo prescripción médica para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) y los ronquidos en adultos.
Mantiene la mandíbula en una posición avanzada a lo largo del plano oclusal.
Esto asegura la comodidad del paciente y la eficacia del tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dispositivos de Avance Mandibular TALI™
El dispositivo de control TALI ™ es una ortesis de avance mandibular, personalizada y fabricada por el "laboratoire TALI", del tipo bi-bloc que consta de canales rígidos termoformados en los arcos dentales de yeso y articulados por dos enlaces de tamaño variable que permiten ajustar el avance en pasos de 1 milímetro.
Esta órtesis está fabricada por moldeo a partir de materiales plásticos biocompatibles.
Los diferentes tamaños de barras propuestos permiten avances mandibulares de 4 mm a 16 mm.
Dos estudios clínicos evaluaron la eficacia de la órtesis AMC/AMO (versión inicial de la órtesis TALI, con eslabones no curvos) en pacientes con AOS.
Ya han demostrado la eficacia de la órtesis TALI al disminuir el IAH y la somnolencia; la mayoría de los pacientes prefirieron utilizar la ortesis (76,4% vs. 9,1%)11.
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un dispositivo de reposicionamiento mandibular (MRD) hecho a medida, disponible bajo prescripción médica para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) y los ronquidos en adultos.
Mantiene la mandíbula en una posición avanzada a lo largo del plano oclusal.
Esto asegura la comodidad del paciente y la eficacia del tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la eficacia de dos Dispositivos de Avance Mandibular: NarvalTM y TALITM
Periodo de tiempo: al final del período de 3 meses
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La diferencia de efectividad entre los Dispositivos de Avance Mandibular se evaluará utilizando la diferencia de delta AHI, medido por Polisomnografía, entre la visita 2 (M3) y la Polisomnografía antes de la instalación de los Dispositivos de Avance Mandibular.
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al final del período de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la eficacia de la titulación con cada dispositivo de avance mandibular
Periodo de tiempo: entre la entrega del aparato oral y el final del período de titulación a los 3 meses
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Retraso del período de titulación, número de visitas de titulación adicionales requeridas
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entre la entrega del aparato oral y el final del período de titulación a los 3 meses
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Comparar el número de pacientes tratados adecuadamente con Dispositivos de Avance Mandibular entre los dos dispositivos
Periodo de tiempo: después de 3 meses de tratamiento con dispositivo de avance mandibular
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Tasa de respuesta completa (IAH El porcentaje de pacientes con IAH |
después de 3 meses de tratamiento con dispositivo de avance mandibular
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Para comparar la tolerancia en los 2 brazos
Periodo de tiempo: después de 3 meses de tratamiento
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Tasa de efectos secundarios, escala de molestias mandibulares (escala visual analógica), promedio de horas nocturnas con el dispositivo mandibular (diario del paciente), retiros de la terapia
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después de 3 meses de tratamiento
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Para comparar la calidad del sueño
Periodo de tiempo: después de 3 meses de tratamiento con dispositivo de avance mandibular
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RDI, tiempo total de sueño, TST, PST, latencia del sueño, WASO, eficiencia del sueño, tiempo en etapa I, II, sueño SWS y REM respectivamente, microdespertares totales, microdespertares respiratorios y microdespertares PLM, evaluados por polisomnografía.
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después de 3 meses de tratamiento con dispositivo de avance mandibular
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Comparar el comportamiento mandibular (movimiento mandibular (MM)) durante el sueño) con cada Dispositivo de Avance Mandibular
Periodo de tiempo: después de 1 mes y 3 meses de tratamiento con cada Dispositivo de Avance Mandibular
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Movimiento mandibular, RDI y tiempo de esfuerzo respiratorio, evaluados mediante registro domiciliario (mediante dispositivo poligráfico Clase IIA: Solución Sunrise® con registro de movimiento mandibular), y registro de movimiento mandibular mediante tecnología Jaw-ac, sumado al procedimiento clásico (Polysomnography )
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después de 1 mes y 3 meses de tratamiento con cada Dispositivo de Avance Mandibular
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Comparar la evolución de la apnea obstructiva del sueño asociada a la somnolencia diurna subjetiva con cada Dispositivo de Avance Mandibular
Periodo de tiempo: después de 3 meses de tratamiento con cada Dispositivo de Avance Mandibular
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según la puntuación de somnolencia de Epworth
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después de 3 meses de tratamiento con cada Dispositivo de Avance Mandibular
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Comparar la percepción subjetiva del ronquido por el entorno del paciente
Periodo de tiempo: después de 3 meses de tratamiento con cada Dispositivo de Avance Mandibular
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por ronquido subjetivo (escala analógica visual-EVA)
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después de 3 meses de tratamiento con cada Dispositivo de Avance Mandibular
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Para comparar la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: después de 3 meses de tratamiento con dispositivo de avance mandibular
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usando el Cuestionario VSQ-VF
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después de 3 meses de tratamiento con dispositivo de avance mandibular
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Comparar el efecto de la apnea obstructiva del sueño en la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: después de 3 meses de tratamiento con cada Dispositivo de Avance Mandibular
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por Quebec Cuestionario de calidad de vida
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después de 3 meses de tratamiento con cada Dispositivo de Avance Mandibular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renaud TAMISIER, MD, PhD, Grenoble University Hospital, La Tronche 38700, France,
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A01714-53
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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