Confronto dell'efficacia di due dispositivi di avanzamento mandibolare (MAD) durante il sonno (SONAR)

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è caratterizzata da episodi ripetitivi di ostruzione faringea parziale o completa durante il sonno. L'OSA è una delle malattie croniche più frequenti con conseguenze sia sociali che multiorgano che la rendono un onere economico per la società. L'OSA compromette durevolmente la qualità della vita dei pazienti e del loro entourage ed è associata a comorbilità tra cui ipertensione, aritmie, ictus, malattia coronarica e disfunzione metabolica.

La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), la terapia di prima linea per l'OSA, richiede un'elevata aderenza per essere efficace in termini di miglioramento dei sintomi e riduzione del carico di comorbilità. Per un terzo dei pazienti, tale aderenza è difficile da raggiungere a lungo termine e i dispositivi di avanzamento mandibolare (MAD) sono emersi come la principale alternativa alla CPAP. Quindi, i MAD sono ora un'alternativa affidabile ai trattamenti CPAP, che li posizionano in numerosi pazienti come prima terapia. Inoltre, i pazienti sintomatici da lievi a moderati che rifiutano di ricevere una diagnosi si rivolgono ora ai centri del sonno per essere curati. MAD e CPAP sono ugualmente efficaci sui sintomi, sulla qualità della vita e nel raggiungimento di riduzioni della pressione sanguigna e della morbilità cardiovascolare. Sebbene la CPAP abbia un effetto maggiore sulla riduzione dell'indice di apnea + ipopnea (AHI), l'aderenza è migliore con la MAD, il che spiega l'attenuazione media comparabile della malattia raggiunta dalle due modalità di trattamento.

Nonostante la buona tolleranza ed efficacia, ci sono ancora barriere che limitano l'uso diffuso della MAD e la sua accettazione nella pratica clinica di routine dell'OSA. Attualmente esistono diversi design MAD che emergono costantemente sul mercato senza una chiara evidenza della migliore scelta tecnica e del compromesso costo-efficacia. I MAD personalizzati in due pezzi titolabili sono il gold standard nelle linee guida cliniche e diversi marchi sono ora sul mercato. Sebbene questi MAD siano stati testati in termini di efficacia, nessuno studio ha testato la differenza tra MAD in termini di efficacia, tolleranza e soddisfazione del paziente. Tale paradigma merita di essere testato in uno studio controllato randomizzato. Lo studio SONAR è uno studio controllato randomizzato multicentrico a gruppi paralleli per determinare se il MAD NARVAL TM titolabile è superiore al MAD TALITM titolabile nei pazienti con OSA idonei per MAD. L'esito primario sarà la risposta al trattamento a 3 mesi valutata dalla differenza di delta AHI al basale e al follow-up misurato mediante polisonnografia e gli esiti secondari si concentreranno sull'efficacia globale, la tolleranza e la soddisfazione del paziente.

A nostra conoscenza sarà il primo studio a confrontare due MAD titolabili.