Porównanie skuteczności dwóch urządzeń do przesuwania żuchwy (MAD) podczas snu (SONAR)

Obturacyjny bezdech senny (OSA) charakteryzuje się powtarzającymi się epizodami częściowej lub całkowitej niedrożności gardła podczas snu. OBS jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych o skutkach społecznych i wielonarządowych, co czyni ją obciążeniem ekonomicznym dla społeczeństwa. OSA trwale upośledza jakość życia pacjentów i ich otoczenia oraz wiąże się z chorobami współistniejącymi, takimi jak nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, udar mózgu, choroba niedokrwienna serca i dysfunkcja metaboliczna.

Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), terapia pierwszego rzutu OBS, wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń, aby była skuteczna pod względem poprawy objawów i zmniejszenia obciążenia chorobami współistniejącymi. Dla jednej trzeciej pacjentów takie przyleganie jest trudne do osiągnięcia w dłuższej perspektywie, a urządzenia do przesuwania żuchwy (MAD) stały się wiodącą alternatywą dla CPAP. Tak więc MAD są obecnie niezawodną alternatywą dla terapii CPAP, która u wielu pacjentów umieszcza je jako pierwszą terapię. Co więcej, pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami, którzy odmawiają poddania się diagnozie, odnoszą się teraz do ośrodków snu w celu leczenia. MAD i CPAP są podobnie skuteczne w łagodzeniu objawów, jakości życia oraz obniżaniu ciśnienia krwi i chorobowości z przyczyn sercowo-naczyniowych. Chociaż CPAP ma większy wpływ na zmniejszenie wskaźnika bezdech + spłycenie oddechu (AHI), przestrzeganie zaleceń jest lepsze w przypadku MAD, co wyjaśnia porównywalne średnie złagodzenie choroby osiągnięte dzięki dwóm sposobom leczenia.

Pomimo dobrej tolerancji i skuteczności nadal istnieją bariery ograniczające powszechne stosowanie MAD i jego akceptację w rutynowej praktyce klinicznej OSA. Obecnie istnieje i stale pojawia się na rynku wiele różnych projektów MAD bez wyraźnych dowodów dotyczących najlepszego wyboru technicznego i kompromisu w zakresie opłacalności. Wykonane na zamówienie dwuczęściowe MAD z możliwością miareczkowania są złotym standardem w wytycznych klinicznych, a na rynku jest obecnie dostępnych kilka marek. Chociaż te MAD zostały przetestowane pod względem skuteczności, żadne badanie nie przetestowało różnicy między MAD pod względem skuteczności, tolerancji i zadowolenia pacjentów. Taki paradygmat zasługuje na przetestowanie w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Badanie SONAR jest wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniem z randomizacją i grupami równoległymi, mającym na celu określenie, czy możliwa do miareczkowania MAD NARVAL TM jest lepsza od miareczkowanej MAD TALITM u pacjentów z OSA kwalifikujących się do MAD. Pierwszorzędowym wynikiem będzie odpowiedź na leczenie po 3 miesiącach, oceniana na podstawie różnicy delta AHI na początku badania i obserwacji kontrolnej mierzonej za pomocą polisomnografii, a drugorzędne wyniki skupiają się na ogólnej skuteczności, tolerancji i zadowoleniu pacjentów.

Według naszej wiedzy będzie to pierwsze badanie porównujące dwa miareczkowe MAD.